ANSM - Mis à jour le : 25/05/2021
DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteuxEtofénamate Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu'est-ce que DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produits topiques pour les douleurs articulaires et musculaires ; anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique, code ATC : M02AA06.La substance active de ce médicament, l’étofénamate, appartient à la classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des médicaments qui soulagent la douleur et qui ont des propriétés anti-inflammatoires.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
N’utilisez jamais DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteux :·Sur les yeux, les lèvres ou les muqueuses.
Avertissements et précautionsSi vous remarquez une éruption cutanée, retirez immédiatement l’emplâtre médicamenteux et arrêtez le traitement.
Afin de minimiser l’apparition d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser l’emplâtre pendant la durée la plus courte possible, nécessaire au soulagement des symptômes.
Ne pas utiliser de pansement pour maintenir l’emplâtre médicamenteux en place.
Une difficulté à respirer (bronchospasme) peut apparaître chez les patients qui souffrent ou qui ont antérieurement souffert d’asthme bronchique ou d’allergies.
Pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent le retrait de l’emplâtre, évitez d’exposer la peau traitée aux rayons directs du soleil ou aux rayonnements d’un solarium, afin de réduire le risque de photosensibilité.
L’éventualité d’effets indésirables systémiques (effets indésirables affectant des organes entiers, des systèmes organiques ou le corps entier) résultant d’une application de l’emplâtre médicamenteux ne peut être exclue si le médicament est utilisé sur de grandes surfaces cutanées (autrement dit application de plus d’un emplâtre – voir rubrique 3) et pendant une période prolongée.
Même si les effets systémiques (effets affectant des organes entiers, des systèmes organiques ou le corps entier) attendus sont minimes, l’emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant :
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doivent être utilisés avec précautions si vous êtes une personne âgée car vous avez plus tendance à développer des effets indésirables.
N’utilisez pas d’autres médicaments contenant de l’étofénamate ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en même temps, qu’il s’agisse de médicaments topiques (appliqués sur la peau) ou utilisés par voie orale.
Enfants et adolescentsDORSILON ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez les sujets de cette tranche d’âge.
Autres médicaments et DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteuxInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Lorsque DORSILON est utilisé correctement, seule une faible quantité d’étofénamate est absorbée dans l’organisme et des interactions avec d’autres médicaments est peu probable.
DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool.Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le médicament ne doit pas être utilisé par les femmes au cours du troisième trimestre de grossesse.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, utilisez le médicament uniquement sur recommandation d’un médecin.
De faibles quantités d’acide flufénamique – le produit de dégradation de l’étofénamate – passent dans le lait maternel. Néanmoins, si votre médecin le juge nécessaire, l’utilisation du DORSILON pendant une courte durée au cours de l’allaitement est possible. En cas d’utilisation pendant l’allaitement, DORSILON ne doit pas être appliqué sur les seins d’une femme qui allaite, ni sur d’autres surfaces étendues de peau ni pendant une période prolongée.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDORSILON a un effet négligeable, voire aucun effet, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteux contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteux ?
La dose recommandée est la suivante :
Adultes et sujets âgés :
Appliquez un (1) emplâtre toutes les 12 heures (soit un total de 2 emplâtres par jour), pendant une période ne dépassant pas 7 jours.
Un seul emplâtre doit être utilisé à chaque fois.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Mode d’administrationVoie cutanée.
Appliquez l’emplâtre uniquement sur une peau intacte et non infectée.
Comment appliquer l’emplâtre
L’emplâtre doit être appliqué sans le moindre pli sur une peau sèche. Si le site d’application est humide ou très poilu, cela peut nuire à l’adhérence.
Commencez par enlever le feuillet détachable du centre de l’emplâtre (A) puis appliquez ce dernier directement sur la peau.
Ne touchez pas la face adhésive de l’emplâtre avec vos doigts !
Maintenez le centre de l’emplâtre (A) avec l’autre main et retirez la partie (B) du feuillet détachable en pliant l’emplâtre vers l’extérieur puis en décollant le feuillet détachable (B) de l’extrémité pendante (voir flèche). Tout en enlevant le feuillet détachable, appliquez l’emplâtre directement sur la peau.
Retirez la partie (C) du feuillet détachable en procédant de la même façon que pour la partie (B). Appliquez l’emplâtre directement sur la peau.
Après l’application, pressez l’emplâtre contre la peau au moins pendant 30 secondes pour garantir une adhésion optimale.Après chaque application d’emplâtre, veillez à bien fermer le sachet à l’aide du zip.
Durée de traitementExclusivement réservé à une utilisation de courte durée.
DORSILON doit être utilisé pendant la durée la plus courte possible, nécessaire au soulagement des symptômes.
L’emplâtre doit être utilisé pendant une durée ne dépassant pas 7 jours. S’il n’apparaît aucune amélioration après ce délai ou si les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.
Ne pas dépasser la durée de traitement recommandée.
Si vous avez utilisé plus de DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteux que vous n’auriez dûConsultez immédiatement un médecin en cas de surdosage ou d’utilisation accidentelle par un enfant.
Si vous oubliez d’utiliser DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteuxN’utilisez pas de double dose pour compenser l’emplâtre que vous avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteuxSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets suivants :
Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Dermatite, par exemple, rougissement de la peau, démangeaisons, brûlure, éruption cutanée avec apparition de papules, pustules ou d’urticaire.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : Réactions d’hypersensibilité, réactions allergiques locales (dermatite de contact).
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : Gonflement de la peau.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Sensibilité à la lumière (photosensibilisation).
Le risque d’effets indésirables augmente si l’emplâtre est utilisé sur une surface de peau étendue (autrement dit, en cas d’application de plusieurs emplâtres – voir rubrique 3) et pendant une période prolongée.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte carton. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Une fois utilisés, les emplâtres doivent être pliés avec la face adhésive à l’intérieur et éliminés de manière sûre.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteux
Etofénamate......................................................................................................................... 70 mg
Pour un emplâtre médicamenteux.
·Les autres composants sont :
Couche adhésive : Polycondensat de polysilicate alpha-hydro-oméga-hydroxypoly(diméthylsiloxane) triméthylsilylé avec diméthicone, macrogol 400, huile d’olive raffinée.
Couche support : Textile en polyester bi-élastique.
Film détachable : Film de polyester recouvert de fluoropolymère.
Qu’est-ce que DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur
DORSILON est un emplâtre auto-adhésif incolore mesurant 10 cm sur 14 cm étalé entre un textile blanc et un film protecteur détachable.
Boîtes de 2, 5 ou 7 emplâtres médicamenteux dans un sachet refermable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DROSSAPHARM ARZNEIMITTEL HANDELSGESELLSCHAFT MBHWALLBRUNNSTRASSE 24
79539 LÖRRACH
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
SANDGASSE 17
76829 LANDAU in der pfalz
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
