Prix de DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)

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ANSM - Mis à jour le : 27/12/2019

DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)Sulpiride

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?

3. Comment utiliser DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE - code ATC : N05AL01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?

Ne prenez jamais DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) :

·si vous êtes allergique au sulpiride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple tumeur de l'hypophyse ou cancer du sein,

·si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée),

·en association avec les dopaminergiques non antiparkinsoniens cabergoline, quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression) et la dompéridone (voir rubrique « Autres médicaments et DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)»).

·si vous avez une maladie du sang (la porphyrie aiguë) caractérisée par une accumulation de pigments dans l’organisme.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.).

En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :

· Chez les patients présentant des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral.

· Chez les patients âgés atteints de démence.

· Chez les patients atteints d’hypertension (pression artérielle augmentée), et plus particulièrement chez les patients âgés, en raison du risque de crise d’hypertension. Un suivi est nécessaire, parlez-en avec votre médecin.

· Si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

· Chez les patients atteints ou ayant été atteint de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), d’iléus (arrêt du transit intestinal), de sténose digestive congénitale (rétrécissement du tube digestif présent à la naissance), de rétention urinaire (incapacité à vider la vessie) ou d’hyperplasie de la prostate (augmentation de la taille de la prostate).

· Chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein, en raison de la survenue possible d’hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang). Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.

Le traitement par ce type de médicaments (antipsychotiques) peut provoquer une affection à risque grave qui consiste en une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire, de troubles de la conscience et de symptômes végétatifs, tels que la transpiration, une modification de la tension artérielle ou du rythme cardiaque, une pâleur ou une respiration plus rapide (appelée « syndrome malin des neuroleptiques »). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin.

En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleurs abdominales, consultez rapidement un médecin.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 30 mg de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Précaution d’emploi

Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de :

· Maladie cardiaque,

· Maladie de parkinson,

· Insuffisance rénale,

· Antécédents de convulsion (ancienne ou récente), épilepsie,

· Diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament en association avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression), la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine (voir rubrique « Ne prenez jamais DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) »),

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez le moindre doute.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

·certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline),

·la lévodopa

·certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointe) tels que :

odes médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

ocertains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),

ocertains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

oun médicament utilisé pour traiter les maladies articulaires d’origine inflammatoire : hydroxychloroquine,

oun médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),

oet d’autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, dompéridone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifène, vandétanib,

·le lithium,

·des médicaments contenant de l’alcool.

DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) avec des aliments, boissons et de l’alcoolComme tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.Grossesseet allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

DOGMATIL n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. Si vous utilisez DOGMATIL pendant les trois derniers mois de votre grossesse, votre bébé pourra souffrir d’agitation, de tension musculaire accrue, de tremblements involontaires du corps, de somnolence, de détresse respiratoire ou de difficultés à s’alimenter/téter.

Contactez rapidement votre médecin, si votre bébé souffre d’un de ces symptômes.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DOGMATIL. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez DOGMATIL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance du médecin.

Mode d'administration

Voie injectable intramusculaire.

Pour ouvrir l'ampoule : tenir fermement l'ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de l'ampoule entre le pouce et l'index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l'arrière (schémas 2 et 3).

Durée de traitement

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.

Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez également pris d’autres substances agissant sur certains troubles du comportement.

Si vous oubliez de prendre DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur, d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (symptômes correspondant au syndrome malin des neuroleptiques dont l’issue est potentiellement fatale) au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.

Effets sur le sang et le système lymphatique

Peu fréquemment : leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),

Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose (quantité basse de certains globules blancs dans le sang). (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »),

Effets sur le système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques graves telles que plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle et difficulté à respirer pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique).

Effets hormonaux

Fréquemment : quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation (hyperprolactinémie).

Effets sur le métabolisme

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH)).

Effets psychiatriques

Fréquemment : troubles du sommeil (insomnie).

Fréquence indéterminée : confusion.

Effets sur le système nerveux

Fréquemment : somnolence, rigidité musculaire, tremblements, diminution et ralentissement des mouvements.

Peu fréquemment : contractions musculaires involontaires en particulier des mâchoires, torticolis spasmodiques.

Rarement : mouvements involontaires des yeux (crises oculogyres),

Fréquence indéterminée : diminution des mouvements, apparition de mouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et du visage, contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles (convulsions).

Effets sur le cœur

Troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

Effets sur les vaisseaux

Peu fréquemment : sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout.

Fréquence indéterminée :

· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer,

· augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »)

Effets sur le système respiratoireFréquence indéterminée : Affection des poumons (pneumonie d’inhalation) pouvant se manifester par une inflammation, des difficultés pour respirer, une infection, une toux (principalement en association avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central).Effets sur l’estomac et les intestins

Fréquemment : constipation.

Peu fréquemment : quantité excessive de salive.

Effets sur le foie et la rate

Fréquemment : augmentation des enzymes du foie.

Fréquence indéterminée : lésions du foie.

Effets sur la peau

Fréquemment : éruption de boutons ou de taches rouges sur la peau.

Effets sur le squelette et le tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : destruction de tissus musculaire (rhabdomyolyse) entraînant une atteinte rénale.

Effets sur le nouveau-né

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 2, « Grossesse »).

Effets sur les organes de reproduction et la poitrine

Fréquemment : écoulement anormal de lait en dehors des périodes normales d’allaitement.

Peu fréquemment : arrêt des règles, trouble de l’érection (impuissance), absence de plaisir sexuel chez la femme (frigidité).

Fréquence indéterminée : développement des seins chez l’homme.

Effets généraux et anomalies au site d’administration

Fréquemment : prise de poids.

Fréquence indéterminée : fièvre.

Investigations

Fréquence indéterminée : augmentation du taux de la créatine phosphokinase dans le sang (indicateur de lésions musculaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)

·La substance active est :

Sulpiride base................................................................................................................ 100 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

·Les autres composants sont : acide sulfurique officinal, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.M.) en ampoule.

Boîte de 6 ou 60 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL