ANSM - Mis à jour le : 01/10/2014
DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Docétaxel
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL EG. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d'if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
DOCETAXEL EG a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DOCETAXEL EG:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOCETAXEL EG:
Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL EG des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du DOCETAXEL EG. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL EG et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL EG, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut qu'un traitement vous soit administré pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Ce médicament contient de l'alcool qui peut être dommageable pour les patients souffrant d'alcoolisme et qui doit être pris en compte chez les groupes de patients à risque tels que les patients avec troubles hépatiques ou souffrant d'épilepsie. Dans le cas où l'une de ces situations vous concerne, veuillez en discuter avec votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, DOCETAXEL EG ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
DOCETAXEL EG NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
Vous devez prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement et les poursuivre au moins 3 mois après la fin de l'administration de DOCETAXEL EG. Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Vous NE DEVEZ PAS allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL EG.
Si vous envisagez une grossesse ou si vous souhaitez allaiter, parlez-en avec votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a aucune raison pour que vous ne puissiez pas conduire entre deux cures de DOCETAXEL EG sauf si vous avez des vertiges ou si vous ne vous sentez pas sûr de vous. A doses élevées (7.5 ml de solution à diluer (150 mg) contient 3 g d'éthanol) cette quantité d'alcool peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DOCETAXEL EG
Ce médicament contient 400 mg d'éthanol par ml de solution à diluer. Cette quantité est nuisible pour les patients souffrant d'alcoolisme. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients à risque tels que les patients souffrant de maladie du foie ou d'épilepsie.
A doses élevées (7.5 ml de solution à diluer (150 mg) contient 3 g d'éthanol) cette quantité d'alcool peut altérer les effets d'autres médicaments et altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
DOCETAXEL EG vous sera administré par un professionnel de santé.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie recommandée
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Mode et voie d'administration
DOCETAXEL EG vous sera administré en perfusion dans une de vos veines. La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Fréquence d'administration
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL EG.
Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOCETAXEL EG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du DOCETAXEL EG utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL EG peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL EG, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (chez plus d'un patient sur 10):
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive par l'équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de DOCETAXEL EG, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés:
Très fréquent (survenant chez plus d'1 patient sur 10):
Fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10):
Peu fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 1000 mais moins de 1 patient sur 100):
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
DOCETAXEL EG ne doit pas être utilisé après la date d'expiration marquée sur l'étui et les flacons.
Après ouverture du flacon:
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Après dilution:
La stabilité physico-chimique de la solution diluée (0.74 mg/ml) dans les solutions pour perfusion recommandées (50 mg/ml (5 %) solution glucosée et 9 mg/ml (0.9 %) solution de chlorure de sodium) a été démontrée pendant 8 heures à 25°C dans des conditions normales de lumière.
Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est: le docetaxel.
Chaque ml de solution de docétaxel contient 20 mg de docétaxel anhydre.
Les autres composants sont: acide citrique anhydre, povidone, éthanol anhydre et polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
DOCETAXEL EG solution à diluer pour perfusion est une solution jaune, claire, huileuse.
Tailles de boîte:
1 flacon unidose x 1 ml
1 flacon unidose x 4 ml
1 flacon unidose x 7 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET, BAT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET, BAT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
11TH ION MIHALACHE BLVD.
011171, BUCHAREST 1,
ROUMANIE
ou
ACTAVIS ITALY S.P.A
VIA PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MILAN)
ITALIE
ou
CELL PHARM GMBH
Branch Hannover
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Hannover
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Instructions pour l'utilisation
DOCETAXEL EG est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de DOCETAXEL EG. L'utilisation de gants est recommandée.
En cas de contact cutané par la préparation à diluer de DOCETAXEL EG ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse par la préparation à diluer ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
Preparation de la solution pour perfusion
Plusieurs flacons de DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaires pour obtenir la dose prescrite à un patient.
En tenant compte de la dose prescrite exprimée en mg, prélever, de façon aseptique, à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille, le volume correspondant de solution contenant 20 mg/ml de docétaxel, à partir du nombre approprié de flacons. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessitera 7 ml de DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Pour des doses inférieures à 192 mg de docétaxel , injecter le volume nécessaire de DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5 % (50 mg/ml) soit une solution de chlorure de sodium à 0.9 % (9 mg/ml). SI une dose supérieure à 192 mg de docétaxel est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu'une concentration en docétaxel de 0.74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
La solution diluée doit être utilisée dans les 8 heures et doit être administrée de façon aspetique en perfusion d'une heure à température ambiante et dans des conditions normales de lumière.
Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, ce médicament doit être contrôlé de façon visuelle avant son utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Conservation après dilution
La stabilité physico-chimique de la solution diluée (0.74 mg/ml) dans les solutions pour perfusion recommandées (50 mg/ml (5 %) solution glucosée et 9 mg/ml (0.9 %) solution de chlorure de sodium) a été démontrée pendant 8 heures à 25°C dans des conditions normales de lumière.
Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Elimination
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Sans objet.
