ANSM - Mis à jour le : 06/09/2023
DIPENTUM 250 mg, géluleOlsalazine sodique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DIPENTUM 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIPENTUM 250 mg, gélule ?
3. Comment prendre DIPENTUM 250 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIPENTUM 250 mg, gélule ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE DIPENTUM 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX - code ATC : A07EC03
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans le traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique en cas d'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIPENTUM 250 mg, gélule ?
Ne prenez jamais DIPENTUM 250 mg, gélule dans les cas suivants :Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olsalazine ou à l'un des autres composants contenus dans DIPENTUM 250 mg, gélule ;
En cas d'intolérance à l'aspirine ou à l'un de ses composants ;
En de maladie grave du rein ou du foie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIPENTUM 250 mg, gélule.
Faites attention avec DIPENTUM 250 mg, gélule :
Votre fonction rénale sera vérifiée avant traitement puis régulièrement (protéinurie, créatininémie).
Si vous êtes intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose en début de traitement, puis périodiquement et lors de toute reprise du médicament.
Si vous souffrez d'allergie sévère ou d'asthme.
En cas de symptômes de toxicité sanguine tels que fièvre, angine, ulcères de la bouche, contusions ou saignement, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et DIPENTUM 250 mg, géluleSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en particulier l'azathioprine ou la mercaptopurine, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DIPENTUM 250 mg, gélule avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementCe médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
DIPENTUM 250 mg, gélule n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
DIPENTUM 250 mg, gélule contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE DIPENTUM 250 mg, gélule ?
PosologieRESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Chez l'adulte
Traitement d'attaque : 6 à 8 gélules par jour.
Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement.
Traitement d'entretien : 2 gélules 2 fois par jour.
Chez l'enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route : avaler de travers)
Traitement d'attaque : 2 à 6 gélules par jour en fonction de l'âge et du poids.
Traitement d'entretien : 2 gélules 2 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de DIPENTUM 250 mg, gélule que vous n'auriez dûSans objet.
Si vous oubliez de prendre DIPENTUM 250 mg, géluleSans objet.
Si vous arrêtez de prendre DIPENTUM 250 mg, géluleSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, généralement transitoires, pouvant nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5% des cas).
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :
· céphalées (maux de tête) ;
· nausées ;
· éruption cutanée ;
· arthralgie (douleur articulaire).
Les effets indésirables peu fréquemment rapportés sont :
· fièvre ;
· thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines) ;
· vomissements, dyspepsia (difficulté à digérer) ;
· augmentation des enzymes du foie ;
· prurit (démangeaisons), alopécie (chute des cheveux et des poils), réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.) urticaire ;
· tachycardie (augmentation du rythme cardiaque) ;
· dyspnée (difficulté respiratoire) ;
· myalgie (douleur musculaire) ;
· vertiges, paresthésie (fourmillements) ;
· dépression.
Les autres effets indésirables rapportés sont :
· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang), possibilité d'atteinte des différentes cellules sanguines ;
· douleurs abdominales, pancréatite ;
· hépatite, augmentation de la bilirubine ;
· dème angioneurotique (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique) ;
· péricardite (inflammation de l'enveloppe du cur), palpitations, et myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ;
· néphrite tubulo-interstitielle (maladie inflammatoire du rein) ;
· pneumopathie interstitielle (affection du poumon) ;
· neuropathie périphérique (affection du système nerveux périphérique) ;
· vision trouble.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIPENTUM 250 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des medicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIPENTUM 250 mg, gélule
· La substance active est :
Olsalazine.................................................................................................................. 218,23 mg
sous forme de olsalazine sodique............................................................................... 250,00 mg
Pour une gélule.
Stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, caramel, encre noire références S-1-17822 (composition : gomme laque, oxyde de fer noir, N-Butyl alcool, alcool isopropylique, propylèneglycol, hydroxyde d'ammonium) et S-1-17823 (composition : gomme laque, alcool isopropylique, oxide de fer noir, N-Butyl alcool, propylèneglycol, hydroxyde d'ammonium) fournies par Colorcon.
Qu'est-ce que DIPENTUM 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 100 gélules.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
COPENHAGEN TOWERS,
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D'AUVERGNE
ATNAHS PHARMA DENMARK APSCOPENHAGEN TOWERS,
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Ou
CORIPHARMA EHFREYKJAVÍKURVEGUR 78
IS-220 HAFNARFJÖRÐUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).