Prix de DEXAGRANE, collyre

ANSM - Mis à jour le : 10/10/2011

Dénomination du médicament

DEXAGRANE, collyre

Phosphate sodique de dexaméthasone / Sulfate de néomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DEXAGRANE, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEXAGRANE, collyre ?

3. COMMENT UTILISER DEXAGRANE, collyre ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DEXAGRANE, collyre ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DEXAGRANE, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ASSOCIATION CORTICOIDE-ANTIBIOTIQUE PAR VOIE LOCALE

(S = organe des sens (œil))

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant:

• un antibiotique de la famille des aminosides: la néomycine,
• un corticoïde: la dexaméthasone.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de l'œil:

• après chirurgie de l'œil,
• dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par l'antibiotique contenu dans ce médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEXAGRANE, collyre ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DEXAGRANE, collyre dans les cas suivants:

• allergie à l'un des constituants,
• infection débutante de l'œil d'origine virale,
• affection mycosique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEXAGRANE, collyre:

Mises en garde spéciales

• Ne pas injecter, ne pas avaler.
• Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression oculaire.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

• En l'absence d'amélioration rapide des symptômes ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
• En cas de traitement prolongé, une surveillance par l'ophtalmologiste est nécessaire.
• Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).
• En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
• Le port de lentilles de contact est à éviter durant le traitement.
• Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.
• Reboucher le flacon soigneusement après usage.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, EN PARTICULIER SI VOUS ETES DEJA TRAITE PAR UN AUTRE COLLYRE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

En cas de grossesse ou d'allaitement prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale car la vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire: bromure de benzododécium.

3. COMMENT UTILISER DEXAGRANE, collyre ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 goutte dans l'œil malade, 4 à 6 fois par jour en moyenne, pendant 7 jours.

Mode et voie d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre les opérations suivantes:

1. se laver soigneusement les mains;

2. éviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon;

3. en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas, instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil malade;

4. refermer le flacon après utilisation.

Si vous utilisez un autre collyre, respecter un intervalle de 15 minutes entre les deux instillations.

Fréquence d'administration

En moyenne 4 à 6 fois par jour.

La fréquence des instillations peut être augmentée pour traiter certaines affections.

Durée du traitement

En moyenne 7 jours.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ne pas prolonger le traitement sans avis médical.

Un traitement plus long peut être prescrit par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DEXAGRANE, collyre que vous n'auriez dû:

Des instillations répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle et un retard de cicatrisation.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DEXAGRANE, collyre est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

• possibilité d'irritation locale transitoire: gêne, larmoiement, brûlure, rougeur conjonctivale;
• risque de réaction d'hypersensibilité cutanée et/ou conjonctivale (allergie)
• en usage prolongé: risque d'hypertension oculaire due aux corticoïdes contenus dans le collyre, d'opacification des cristallins, d'inflammation superficielle de la cornée due à la présence de corticoïde;
• en cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DEXAGRANE, collyre ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DEXAGRANE, collyre après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Ce médicament se conserve 15 jours après ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DEXAGRANE, collyre ?

Les substances actives sont:

Phosphate de dexaméthasone ......................................................................................................... 5,00 mg

sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone

Sulfate de néomycine ..................................................................................................................... 17000 UI

Pour 5 ml de collyre.

Les autres composants sont:

Citrate de sodium, hydroxyéthylcellulose, polysorbate 80, chlorure de sodium, bromure de benzododécinium, eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DEXAGRANE, collyre et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre. Boîte de 1 flacon de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

Exploitant

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63100 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Fabricant

CARL ZEISS MEDITEC SAS

AVENUE PAUL LANGEVIN

17180 PERIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.