ANSM - Mis à jour le : 10/03/2009
DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Acétate de desmopressine trihydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
3. COMMENT UTILISER DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
HORMONE ANTIDIURETIQUE
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants :
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale:
Adapter la posologie chez les jeunes enfants et les personnes âgées pour éviter tout risque d'intoxication par l'eau.
Respectez strictement les doses prescrites par votre médecin.
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La prise de ce médicament est associée à un risque de rétention d'eau excessive pouvant se traduire par des maux de tête, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids rapide, un état confusionnel, voire des convulsions. Si vous constatez ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures, et les apports hydriques restreints. Contactez votre médecin rapidement. |
Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration.
En cas d'infection intercurrente entraînant fièvre, vomissements, diarrhée, il faut avertir immédiatement votre médecin.
A forte dose, le médicament peut entraîner une légère élévation de la tension artérielle qui disparaît en diminuant les doses.
Prévenez votre médecin si vous présentez l'une des maladies suivantes:
Chez l'enfant, l'administration doit être réalisée sous la surveillance d'un adulte.
NE JAMAIS LAISSEZ A LA PORTEE DES ENFANTS.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenus sans ordonnance.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement concomitant par la carbamazépine, le clofibrate, l'indométacine, le glibenclamide et le chlopropamide.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Il s'agit d'une préparation pour administration par voie endonasale seulement.
1 -Dans le traitement du diabète insipide pitresso-sensible, la posologie doit être ajustée à chaque cas.
Les posologies usuelles sont:
· enfants: 5 à 10 µg, 1 à 2 fois par jour,
· adultes: 10 à 20 µg, soit 1 à 2 pulvérisations, 1 à 2 fois par jour.
Dans certains cas des doses plus faibles peuvent être prescrites.
2 -Etude du pouvoir de concentration du rein
La quantité minimale de médicament délivré par le spray est de 0,1 ml équivalent à 10 µg. Il convient donc pour toute prescription d'une quantité moindre d'utiliser l'autre forme de Minirin disponible en Rhinyle (Minirin 0,1 mg/ml, solution pour administration endonasale).
La prise de liquide doit être limitée pendant les 12 heures suivant l'administration du médicament.
Mode d'administration
Voie nasale.
En cas de rhinite, se moucher avant toute pulvérisation, pour éviter une perte du produit.
1. Enlever l'embout protecteur.
2. Amorcer la pompe avec 4 ou 5 pressions.
3. Dès qu'elle est amorcée, la pompe délivre une quantité de 10 microgrammes, chaque fois qu'une pression est exercée.
4. Pour atteindre la dose exacte, tenir le flacon légèrement incliné et avec le tube en plastique plongeant dans la solution.
5. Rejeter légèrement la tête en arrière.
6. Placer l'embout dans une narine et presser une fois.
7. Lorsque 2 pulvérisations sont nécessaires, vaporiser alternativement dans chaque narine.
8. Replacer le capuchon après emploi.
Si le spray n'a pas été utilisé pendant 24 heures, il sera nécessaire de réamorcer la pompe en la pressant 2 ou 3 fois.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible: consulter votre médecin ou pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:
Un surdosage en desmopressine peut favoriser une intoxication par l'eau se manifestant par des maux de tête, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids rapide, un état confusionnel, voire des convulsions.
Si vous constatez ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures, et les apports hydriques restreints.
Vous devez contacter rapidement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
·Ont été fréquemment décrits les effets suivants: maux de tête, nausées, douleurs abdominales, et congestion nasale;
·Plus rarement ont été observés: vomissements, prise de poids rapide, état confusionnel, convulsions, hyponatrémie.
·Ces symptômes peuvent traduire une rétention d'eau plus ou moins importante, ils s'observent en général avec des doses élevées de desmopresssine et disparaissent lorsque la posologie est diminuée. En cas de survenue de ces symptômes, prévenez rapidement votre médecin afin qu'il prenne les mesures nécessaires adaptées à votre cas (voir Faites attention avec DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption figurant sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
La substance active est:
Acétate de desmopressine trihydraté .............................................................................................. 0,100 mg
Quantité correspondant à desmopressine base ................................................................................ 0,089 mg
Pour un ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide citrique, phosphate disodique dihydraté, solution de chlorure de benzalkonium, eau purifiée
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DESMOPRESSINE RPG 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Flacon de 2,5 ml (25 doses).
LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE NOROIT
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
FERRING AB
LIMHAMNSVAGEN 108
200 61 LIMHAMN
SUEDE
ou
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
ou
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
