ANSM - Mis à jour le : 17/06/2020
DELTIUS 25 000 UI, géluleAdultesColécalciférol (vitamine D3) Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DELTIUS 25 000 UI, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DELTIUS 25 000 UI, gélule ?
3. Comment utiliser DELTIUS 25 000 UI, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DELTIUS 25 000 UI, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DELTIUS 25 000 UI, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D3 et analogues, colécalciférol, Code ATC : A11CC05.
DELTIUS en gélules est utilisé pour le traitement initial d'une carence cliniquement significative en vitamine D chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DELTIUS 25 000 UI, gélule ?
N’utilisez jamais DELTIUS :·si vous êtes allergique à la vitamine D3 ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous avez un taux sanguin élevé de vitamine D3 (hypervitaminose D).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DELTIUS dans les situations suivantes :
·Vous souffrez de sarcoïdose (maladie du système immunitaire qui peut provoquer une augmentation du taux de vitamine D3 dans l'organisme).
·Vous êtes traité(e) avec des diurétiques (par ex. benzothiadiazine).
·Vous êtes immobilisé(e).
·Vous souffrez de pseudohypoparathyroïdie.
·Vous prenez des médicaments contenant de la vitamine D3 ou consommez des aliments ou du lait enrichis en vitamine D3.
·Vous êtes susceptible d'être très exposé(e) à la lumière solaire pendant l'utilisation de DELTIUS.
·Vous prenez des compléments contenant du calcium. Votre médecin surveillera votre taux sanguin de calcium pour s'assurer qu'il n'est pas trop élevé pendant l'utilisation de DELTIUS.
·Vous avez une lésion ou une affection rénale, ou vous présentez une tendance à la formation de calculs rénaux. Il est possible que votre médecin doive mesurer vos taux de calcium dans le sang ou l'urine.
·Si vous prenez une dose quotidienne de vitamine D3 supérieure à 1 000 UI pendant une longue durée, il est possible que votre médecin doive surveiller votre taux sanguin de calcium par une analyse de sang.
Enfants et adolescentsL'utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et DELTIUSInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C'est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants :
·Médicaments pour le cœur ou les reins, comme les glycosides cardiaques (comme la digoxine) ou des diurétiques (comme le bendrofluméthiazide). Lors d'utilisation concomitante avec la vitamine D3, ces médicaments peuvent provoquer une augmentation importante des taux de calcium dans le sang et l'urine.
·Des médicaments contenant de la vitamine D3 ou les aliments riches en vitamine D3, comme certains types de lait enrichi en vitamine D3.
·De l'actinomycine (médicament utilisé pour traiter certaines formes de cancer) et des antimycosiques dérivés de l'imidazole (comme le clotrimazole et le kétoconazole, des médicaments utilisés pour traiter les mycoses). Ces médicaments peuvent interférer avec la manière dont l'organisme transforme la vitamine D3.
·Des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose comme la rifampicine et l'isoniazide.
·Les médicaments suivants, parce qu'ils peuvent interférer avec l'effet ou l'absorption de la vitamine D3 :
oAntiépileptiques (anticonvulsivants), barbituriques.
oGlucocorticoïdes (hormones stéroïdes comme l'hydrocortisone ou la prednisolone). Ces médicaments peuvent diminuer l'activité de la vitamine D3 :
oMédicaments qui diminuent le taux sanguin de cholestérol (comme la colestyramine ou le colestipol).
oCertains médicaments pour la perte de poids qui réduisent l'absorption des graisses (comme l'orlistat).
oCertains laxatifs (comme l'huile de paraffine).
DELTIUS avec des aliments,boissons et de l’alcoolVous devez prendre ce médicament de préférence avec un repas pour faciliter l'absorption de la vitamine D3.
Grossesse et, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de cette formulation très concentrée est déconseillée chez les femmes enceintes et allaitantes.
On ne dispose que d'informations limitées sur les effets éventuels de ce médicament sur l'aptitude à conduire. Il est cependant improbable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER DELTIUS 25 000 UI, gélule ?
La gélule doit être avalée entière (par exemple avec de l'eau).
Vous devez prendre DELTIUS de préférence avec un repas.
Utilisation chez l'adulteLa dose recommandée est une gélule à 25 000 UI/semaine pendant le premier mois. Après le premier mois, on peut envisager des doses plus faibles.
Des doses plus élevées peuvent être envisagées:
Ce traitement initial peut être suivi d'un traitement d'entretien, selon les instructions de votre médecin.
Votre médecin ajustera la posologie pour vous.
Population pédiatrique
DELTIUS 25 000 UI, gélule est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Grossesse et allaitement
DELTIUS 25 000 UI, gélule est déconseillé.
Si vous avez pris plus de DELTIUS que vous n’auriez dûSi vous avez pris une dose de ce médicament supérieure à celle prescrite, vous devez arrêter d'utiliser ce médicament et contacter votre médecin. Si vous n'arrivez pas à contacter votre médecin, rendez vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche et apportez l'emballage du médicament.
Les symptômes les plus fréquents de surdosage sont les suivants : nausées, vomissements, soif excessive, production d'un grand volume d'urine par 24 heures, constipation et déshydratation, taux élevés de calcium dans le sang et dans l'urine (hypercalcémie et hypercalciurie), indiqués par les analyses de laboratoire.
Si vous oubliez de prendre DELTIUSSi vous oubliez de prendre une dose de DELTIUS, prenez la dose oubliée dès que possible. Prenez la dose suivante au moment prévu. Cependant, si c'est presque le moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante au moment prévu.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez d’utiliser DELTIUSSans objet.Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables possibles sont notamment les suivants :
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DELTIUS 25 000 UI, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
·La substance active est : le colécalciférol (vitamine D3).
Une gélule contient 0,625 mg de colécalciférol (vitamine D3), équivalant à 25 000 UI.
·Les autres composants sont :
Huile d'olive raffinée
Gélatine
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que DELTIUS et contenu de l’emballage extérieur
DELTIUS 25 000 UI, gélule se présente sous forme d’une gélule avec un corps transparent et une tête blanche, comportant une bande verte.
Les dimensions de la gélule sont : 15,9 mm x 5,8 mm.
Elle contient une solution huileuse et est conditionnée sous plaquettes (Aluminium-PVC/PVDC), dans des boîtes en carton.
Chaque boîte peut contenir 1, 3, 4, 8 ou 12 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CONTRADA San Rafael, 3
POLIG. INDUSTRIAL DE ALCOBENDAS
28108 ALCOBENDAS (Madrid)
Espagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Via Meucci, 36
Loc. Ospedaletto
56014 PisE
ItaliE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).