ANSM - Mis à jour le : 11/09/2023
COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempliAcétate de glatiramère Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
3. Comment utiliser COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Mode d'emploi
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, Autres immunostimulants - Code ATC : L03AX13.
COPAXONE PEN est un médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) rémittente. Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps. Il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire de l'organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.
COPAXONE PEN est utilisé pour réduire le nombre de poussées lors de la SEP (aggravations). Son efficacité n'a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP autre que rémittente et si vous ne présentez que peu ou pas de poussée. COPAXONE PEN peut n'avoir aucun effet sur la durée ou sur la sévérité d'une poussée.
N'utilisez jamais COPAXONE PEN si vous êtes allergique à l'acétate de glatiramère ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser COPAXONE PEN si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, car vous serez probablement soumis à des examens réguliers.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser COPAXONE PEN, si vous avez ou avez eu des troubles hépatiques (y compris ceux dus à la consommation d'alcool).
Enfants et adolescentsCOPAXONE PEN ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Personnes âgéesL'acétate de glatiramère n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et COPAXONE PENInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Des données limitées chez l'être humain n'ont révélé aucun effet négatif de COPAXONE PEN sur les nouveau-nés/nourrissons allaités. COPAXONE PEN peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCOPAXONE PEN n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un stylo prérempli (40 mg d'acétate de glatiramère) administrée sous la peau (voie sous-cutanée) trois fois par semaine, à au moins 48 heures d'intervalle. Il est recommandé d'administrer le médicament les mêmes jours chaque semaine.
Lisez attentivement le mode d'emploi présent à la fin de cette notice avant d'utiliser COPAXONE PENIl est très important d'injecter correctement COPAXONE PEN :
·Uniquement dans le tissu situé sous la peau (tissu sous-cutané) (voir rubrique « Mode d'emploi »).
·En respectant la dose indiquée par votre médecin. Utilisez uniquement la dose prescrite par votre médecin.
·N'utilisez jamais le même stylo plus d'une fois. Jetez tout produit inutilisé ou déchet.
·Ne mélangez pas ou n'administrez pas en même temps le contenu des stylos préremplis COPAXONE PEN avec un autre médicament.
·Vérifiez l'aspect de la solution à travers la fenêtre d'affichage sur le côté du stylo. Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo.
La première fois que vous utilisez COPAXONE PEN vous recevrez une formation à la technique de l'auto-injection. Cette formation sera supervisée par le médecin ou un(e) infirmier/ère qui restera près de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant les 30 minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.
Si vous avez l'impression que l'effet de COPAXONE PEN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de COPAXONE PEN que vous n'auriez dûConsultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser COPAXONE PENUtilisez-le dès que vous réalisez votre oubli ou dès que vous le pouvez, puis ne faites pas d'injection le jour suivant. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose individuelle oubliée. Si possible, respectez à nouveau la fréquence régulière d'administration la semaine suivante.
Si vous arrêtez d'utiliser COPAXONE PENN'interrompez pas votre traitement par COPAXONE PEN 40 mg sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques (hypersensibilité)Rarement, une réaction allergique grave peut se produire.
Arrêtez d'utiliser COPAXONE PEN et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service médical d'urgence le plus proche, si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
·éruption cutanée (boutons rouges ou urticaire) ;
·gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;
·difficultés pour respirer ;
·convulsions (crises) ;
·syncope.
Autres réactions suivant l'injection (réactions immédiates post-injection)Certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants, dans les minutes suivant l'injection de COPAXONE PEN. Ces réactions sont généralement sans gravité et disparaissent habituellement au bout de 30 minutes.
Toutefois, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d'urgence de l'hôpital le plus proche :
·rougeur du torse ou du visage (vasodilatation) ;
·difficulté respiratoire (dyspnée) ;
·douleur dans la poitrine ;
·battements cardiaques rapides et forts (palpitations, tachycardie).
Troubles hépatiquesDes troubles hépatiques ou une aggravation des troubles hépatiques, y compris une insuffisance hépatique (certains cas nécessitant une transplantation hépatique), peuvent rarement se produire avec COPAXONE. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes, tels que :
·saignements apparaissant plus facilement que d'habitude.
D'une façon générale, les effets indésirables rapportés chez les patients traités par acétate de glatiramère 40 mg/mL trois fois par semaine ont également été rapportés chez les patients traités par acétate de glatiramère 20 mg/mL (voir liste ci-dessous).Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10·infection, grippe ;
·anxiété, dépression ;
·maux de tête ;
·nausées ;
·éruption cutanée ;
·douleur des articulations ou du dos ;
·sensation de faiblesse, réactions cutanées au site d'injection, telles que rougeur, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement des tissus, inflammation et hypersensibilité (ces réactions au site d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent généralement avec le temps), douleur non spécifique.
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10·inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, bouton de fièvre, otite, nez qui coule, abcès dentaires, mycose vaginale ;
·tumeur cutanée non maligne (néoplasme non malin de la peau), tumeur des tissus (néoplasme) ;
·gonflement des ganglions ;
·réactions allergiques ;
·perte d'appétit, prise de poids ;
·nervosité ;
·altération du goût, hypertonicité musculaire, migraine, problèmes d'élocution, syncope, tremblements ;
·problèmes oculaires, vision double ;
·affection de l'oreille ;
·toux, rhinite allergique ;
·problèmes au niveau de l'anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale, vomissements ;
·anomalie des tests de la fonction hépatique ;
·ecchymoses, transpiration excessive, démangeaisons, urticaire et autres problèmes cutanés ;
·douleur dans le cou ;
·besoin d'uriner impérieux ou fréquent, incapacité à vider complètement votre vessie ;
·frissons, gonflement du visage, amincissement du tissu sous-cutané au site d'injection, réaction locale, dème périphérique, fièvre.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100·abcès, inflammation de la peau et des tissus mous sous-cutanés, furoncles, zona, inflammation des reins ;
·cancer de la peau ;
·modification du nombre de globules blancs (augmentation ou réduction), augmentation du volume de la rate, diminution du nombre de plaquettes, modification de la forme des globules blancs ;
·augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde ;
·faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des graisses (lipides) dans le sang, augmentation du taux de sodium dans le sang, diminution de la ferritine dans le sang ;
·rêves étranges, confusion, euphorie, hallucinations (voir, entendre, sentir, gouter ou ressentir des choses qui n'existent pas), agressivité, altération de l'humeur, modification de la personnalité, tentative de suicide ;
·cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, paupière tombante, dilatation de la pupille, atteinte du nerf optique entraînant des troubles de la vue ;
·augmentation des battements cardiaques, battements cardiaques lents ou rapides ;
·varices ;
·inflammation du côlon ou de l'intestin, polypes du côlon, éructations, ulcère de l'sophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires ;
·calculs biliaires, augmentation du volume du foie ;
·gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés, nodules cutanés rouges et douloureux ;
·troubles après une vaccination.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Si les stylos préremplis COPAXONE PEN 40 mg ne peuvent pas être conservés au réfrigérateur, ils peuvent être conservés jusqu'à un mois maximum en dehors du réfrigérateur, entre 15°C et 25°C. Cela ne peut être fait qu'une seule fois. Après un mois, tout stylo prérempli COPAXONE PEN n'ayant pas été utilisé et toujours dans son emballage d'origine doit être remis au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver les stylos préremplis dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Jeter tout stylo prérempli présentant des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
·La substance active est :
Glatiramère............................................................................................................................ 36 mg
Sous forme d'acétate de glatiramère....................................................................................... 40 mg
Pour 1 mL de solution injectable (1 stylo prérempli).
·Les autres composants sont :
Mannitol, eau pour préparations injectables.
COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme d'une solution stérile, limpide.
Le stylo prérempli comprend une gaine de protection de l'aiguille qui recouvre l'aiguille lorsque le piston est relâché.
COPAXONE PEN est disponible en boîtes de 3 ou 12 stylos préremplis de 1 mL de solution injectable ou en conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 12 stylos préremplis de 1 mL de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
MERCKLE GMBHLUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3,
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
OU
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
ACTAVIS GROUP PTC EHFDALSHRAUN 1
220, HAFNARFJOROUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Mode d'emploiVeuillez lire ce mode d'emploi avant d'injecter COPAXONE PEN.
Conservez ce mode d'emploi jusqu'à ce que vous ayez utilisé tous les stylos préremplis contenus dans l'emballage.
Le stylo prérempli est jetable et exclusivement à usage unique.
Après injection du médicament, l'aiguille est automatiquement recouverte.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONSNE TOUCHEZ PAS l'aiguille après avoir enlevé le capuchon afin de ne pas la contaminer.
N'ESSAYEZ PAS de réutiliser le stylo prérempli car cela pourrait entraîner des blessures ou une contamination.
NE REMPLISSEZ PAS le stylo avec d'autres médicaments et ne remplacez aucun élément du médicament ou du stylo.
Le piston bleu descend dans la fenêtre d'affichage pendant l'injection et lorsqu'il remplit entièrement la fenêtre d'affichage, l'injection est terminée.
Lors de l'injection, tenez le stylo de manière à ce que votre main ne masque pas la fenêtre d'affichage.
Remarque : Lorsque le piston bleu remplit entièrement la fenêtre d'affichage, la marque grise est toujours visible, comme illustré.
1. RETIREZ LE STYLO PRÉREMPLIRETIREZ un stylo prérempli de l'emballage.
RASSEMBLEZ ET POSEZ le matériel suivant sur une surface propre et plane :
· 1 stylo prérempli
· 1 tampon imbibé d'alcool (non fourni)
·1 récipient pour objets tranchants ou récipient résistant à la perforation (non fourni)
Si vous ne disposez pas encore d'un récipient pour objets tranchants, adressez-vous à votre pharmacien ou votre professionnel de santé.
3. CONTRÔLEZ LE STYLO PRÉREMPLIVÉRIFIEZ que le stylo prérempli n'est pas endommagé (p. ex., une fente ou une fuite).
VÉRIFIEZ que la mention « COPAXONE PEN 40 mg » apparaît sur le stylo prérempli.
VÉRIFIEZ la date de péremption.
N'UTILISEZ PAS le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée, si le stylo prérempli est endommagé ou si l'on ne vous a pas donné le bon médicament.
N'UTILISEZ PAS le stylo prérempli si le capuchon a été retiré ou est endommagé.
Ceci est important car l'utilisation du stylo prérempli et du médicament pourrait être dangereuse.
VÉRIFIEZ que la solution dans la fenêtre d'affichage est limpide.
Remarque : Des petites bulles d'air peuvent être présentes dans le liquide, elles sont inoffensives et peuvent être injectées. N'essayez pas d'éliminer les bulles d'air avant l'injection.
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N'UTILISEZ PAS le médicament s'il contient des particules. N'UTILISEZ PAS le médicament s'il est congelé.
Ceci est important car l'utilisation du médicament pourrait être dangereuse.
4. ATTENDEZ 20 MINUTESPOSEZ le stylo prérempli sur une surface propre et plane.
Si vous avez conservé le stylo prérempli au réfrigérateur, ATTENDEZ 20 minutes pour laisser le médicament revenir à température ambiante.
Remarque : L'injection de médicament froid n'est pas nocive mais elle pourrait être désagréable.
NE LAISSEZ PAS le stylo prérempli à la lumière directe du soleil car cela pourrait endommager le médicament.
NE RÉCHAUFFEZ PAS le stylo prérempli d'une autre manière que celle décrite car cela pourrait endommager le médicament.
5. LAVEZ-VOUS LES MAINSLAVEZ-VOUS les mains à l'eau et au savon ET SÉCHEZ-LES SOIGNEUSEMENT avec une serviette propre.
6. CHOISISSEZ ET PRÉPAREZ UN SITE D'INJECTIONCHOISISSEZ un site d'injection se situant dans les zones, selon les schémas. Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament :
Zone 1 : Région de l'abdomen (ventre) autour du nombril. Évitez d'effectuer l'injection dans la zone de 5 cm autour du nombril,
Zones 2 et 3 : Cuisses (environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cm au-dessous du pli de l'aine),
Zones 4, 5, 6 et 7 : Arrière de la partie supérieure des bras (partie charnue supérieure arrière des bras) et de la partie supérieure des hanches (partie charnue supérieure de la hanche, toujours en-dessous de la taille).
Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez un site d'injection différent à chaque injection. Cela réduira le risque d'irritation ou de douleur au site d'injection. Alternez les zones d'injection et alternez également les sites d'injection dans une même zone. N'utilisez pas le même site à chaque fois.
Remarque : N'injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration ou une grosseur.
Il est recommandé d'alterner les sites d'injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras) et vous pourriez alors avoir besoin d'aide.
NETTOYEZ le site d'injection choisi avec un nouveau tampon imbibé d'alcool.
ATTENDEZ 10 secondes afin de laisser sécher la peau avant de procéder à l'injection.
N'INJECTEZ PAS COPAXONE PEN 40 mg dans une zone qui est douloureuse ou décolorée ou qui comporte une induration ou une grosseur.
N'INJECTEZ PAS à travers les vêtements.
N'INJECTEZ PAS le stylo prérempli au même site d'injection plus de 1 fois par semaine.
7. RETIREZ LE CAPUCHON DE PROTECTIONMAINTENEZ le stylo prérempli dans une main.
SAISISSEZ le capuchon de protection comme illustré ET RETIREZ-LE TOUT DROIT.
N'OUVREZ PAS le capuchon avec votre bouche ou vos dents.
JETEZ IMMÉDIATEMENT le capuchon de protection.
N'ESSAYEZ PAS de remettre le capuchon sur l'aiguille afin d'éviter toute contamination.
NE TOUCHEZ PAS l'aiguille après avoir enlevé le capuchon afin de ne pas la contaminer.
NE REMETTEZ PAS le capuchon sur le stylo même si le stylo n'a pas été utilisé.
8. ADMINISTREZ L'INJECTIONA) PLACEZ le stylo prérempli à un angle de 90° sur la peau au niveau du site d'injection.
C) VÉRIFIEZ que le piston bleu remplit entièrement la fenêtre d'affichage ET RETIREZ le stylo prérempli de la peau.
Remarque : Lorsque le piston bleu est complètement enfoncé, la marque grise est toujours visible
9. ÉLIMINATIONÉLIMINEZ IMMÉDIATEMENT le stylo prérempli usagé dans un récipient pour objets tranchants ou un récipient résistant à la perforation.
·Jetez le stylo dans un récipient pour objets tranchants ou un récipient résistant à la perforation. Ne jetez pas les stylos usagés avec les ordures ménagères, mais éliminez-les de manière appropriée dans un récipient pour objets tranchants ou un récipient résistant à la perforation selon les recommandations de votre médecin ou infirmier/ère.
10. TRAITEZ LE SITE D'INJECTIONEXAMINEZ le site d'injection.
Si vous voyez une goutte de sang, vous pouvez APPUYER un tampon de coton propre ou une compresse de gaze propre sur le site d'injection.
Si vous le souhaitez, vous pouvez appliquer un pansement sur le site d'injection.
NE FROTTEZ PAS le site d'injection car cela pourrait entraîner une gêne.
L'INJECTION EST TERMINÉE
