ANSM - Mis à jour le : 07/06/2019
CLINDAMYCINE VILLERTON 300 mg, solution pour perfusionclindamycine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ClindamycinE Villerton 300 mg, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ClindamycinE Villerton 300 mg, solution pour perfusion?
3. Comment utiliser ClindamycinE Villerton 300 mg, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ClindamycinE Villerton 300 mg, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ceux-ci sont utilisés pour tuer les bactéries ou « germes » causant des infections. Votre médecin a décidé de vous donner CLINDAMYCINE VILLERTON parce que vous avez une infection.
CLINDAMYCINE VILLERTON est habituellement réservé au traitement des infections sévères chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans lorsque l’infection est causée par des bactéries sensibles à la clindamycine et lorsque d’autres antibiotiques n’ont pas réussi à éliminer l’infection.
N’utilisez jamais CLINDAMYCINE VILLERTON· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CLINDAMYCINE VILLERTON :
·si vous êtes atteint d’insuffisance hépatique et rénale,
·si vous avez des problèmes liés à vos fonctions musculaires qui sont causés p. ex. par la myasthénie grave (faiblesse musculaire pathologique) ou la maladie de Parkinson (dite aussi paralysie agitante),
·si vous avez précédemment souffert de maladies gastrointestinales (p. ex. d’inflammation antérieure du côlon),
·si vous souffrez d’allergies, p. ex. d’hypersensibilité à la pénicilline, car des cas individuels de réactions allergiques à la clindamycine ont été signalés chez des personnes présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline.
Vous devrez consulter votre médecin si l’une des précautions et mises en garde mentionnées ci-dessus s’applique ou s’est appliquée à vous dans le passé.
Des réactions allergiques graves peuvent survenir dès le premier traitement. Dans ce cas, votre médecin interrompra immédiatement le traitement à la clindamycine et appliquera les mesures d’urgence standard.
Lors d’un traitement de longue durée (plus de 10 jours), le médecin peut devoir surveiller la numération globulaire et la fonction hépatique et rénale.
Pendant le traitement par la clindamycine, une infection grave du côlon (colite) peut survenir. Par conséquent, vous devez immédiatement informer votre médecin si vous souffrez de diarrhée pendant ou après le traitement, en particulier en présence de mucus ou de sang dans les selles.
Autres médicaments et CLINDAMYCINE VILLERTONEn particulier, dites à votre médecin si vous utilisez :
·warfarine ou médicaments similaires (p. ex. acénocoumarol et fluindione) - utilisés pour fluidifier le sang. Vous avez un risque plus élevé d’avoir un saignement. Votre médecin devra éventuellement faire des analyses sanguines régulières pour vérifier si votre sang coagule bien.
·CLINDAMYCINE VILLERTON peut augmenter l’effet des myorelaxants, ce qui peut conduire à des incidents inattendus et mettant la vie en danger pendant les interventions chirurgicales.
·CLINDAMYCINE VILLERTON ne doit pas être administré avec la rifampicine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital, l’enzalutamide, l’efavirenz et le dabrafenib, car cela pourrait entraîner une perte d’effet.
Grossesse et allaitementDites à votre médecin si:
Le médecin décidera si vous pouvez utiliser CLINDAMYCINE VILLERTON si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut entraîner des effets secondaires légers à modérés pouvant influer sur votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines. Vous pouvez vous sentir étourdi, fatigué ou souffrir de maux de tête lors de la prise de ce médicament. Si vous êtes affecté, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines
CLINDAMYCINE VILLERTON contient du glucose et du sodiumCe médicament contient 2,5 g de glucose par poche. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par poche de 50 mL c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CLINDAMYCINE VILLERTON 300 mg, solution pour perfusion ?
Votre médecin décidera de la dose correcte de clindamycine pour vous.
La perfusion prendra 10 à 60 minutes.
Les adultes et les adolescents de plus de 12 ans reçoivent généralement
1800 à 2700 mg/jour de clindamycine en deux ou trois doses égales.
1200 à 1800 mg/jour de clindamycine en deux, trois ou quatre doses égales.
Utilisation chez les enfantsCe médicament ne doit pas être donné aux enfants.
Si vous avez utilisé plus de CLINDAMYCINE VILLERTON que vous n’auriez dû :Si vous pensez avoir reçu une quantité excessive de médicaments, parlez-en à votre médecin ou infirmière.
Si vous oubliez d’utiliser CLINDAMYCINE VILLERTON :4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
·Une diarrhée grave ou prolongée ou sanglante pendant ou après le traitement peut être un signe d’inflammation intestinale (colite pseudo-membraneuse) qui peut être causée par des antibiotiques.
·Anomalies sanguines, telles que des changements dans le nombre de globules blancs (pouvant rendre les infections plus probables) ou une réduction des plaquettes sanguines (augmentany le risque de saignement ou d’hématomes).
·Maladies des vaisseaux sanguins telles que l’inflammation des veines (thrombophlébite).
·Lésions cutanées, telles que celles qui présentent de grandes éruptions cutanées avec cloques (exanthème maculo-papuleux, exanthème morbilliforme), « éruption de l’ortie » (urticaire).
·Les résultats des tests hépatiques peuvent être affectés.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
·Perturbations du système nerveux, telles qu’inhibition de la progression de l’influx nerveux (effet de blocage neuromusculaire) et altération du goût (dysgueusie).
·Difficulté à respirer, tension artérielle basse.
·Douleur et abcès au site d’injection.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
·Fièvre.
·Réactions cutanées graves :
oUne éruption cutanée importante accompagnée de cloques et de desquamation, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), et une maladie plus grave de maladie accompagnée de cloques (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell).
oÉruption cutanée rouge étendue avec desquamation de la peau (dermatite exfoliative, dermatite bulleuse, érythème polymorphe).
oRéaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge (angiœdème).
·Démangeaisons de la peau (prurit).
·Inflammation de la muqueuse vaginale (vaginite).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):
·Réaction allergique aiguë sévère (réaction anaphylactique).
·Inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
·Réaction allergique avec éruption cutanée et formation d’ampoules.
·Douleur/sensibilité articulaire (polyarthrite).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
·Inflammation du côlon (colite causée par une infection à Clostridium difficile).
·Réactions allergiques aiguës graves, telles que chute importante de la tension artérielle, pâleur, augmentation de la fréquence cardiaque, peau moite, perte de conscience (choc anaphylactique), réaction anaphylactique, hypersensibilité).
·Somnolence.
·Étourdissements.
·Mal de tête.
·Ictère.
·Fièvre, vaisseaux lymphatiques gonflés ou éruptions cutanées : ces symptômes indiquent un syndrome DRESS (hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), qui peut être grave et mettre la vie en danger.
·Éruption cutanée rare caractérisée par l’apparition rapide d’une rougeur cutanée avec de petites pustules jennériennes (petites cloques saturées de liquide blanc/jaune) (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée - PEAG).
·Irritation au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE VILLERTON 300 mg, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche, sur le suremballage et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez toute décoloration, précipitation ou toute autre particule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLINDAMYCINE VILLERTON 300 mg, solution pour perfusion
·La substance active est la clindamyine.
Clindamycine..................................................................................................................... 6 mg
Sous forme de phosphate de clindamycine
Pour 1 mL de solution.
Chaque poche de 50 mL contient 300 mg de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine).
Glucose monohydraté, l’édétate disodique, l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), l’eau pour préparations injectables.
CLINDAMYCINE VILLERTON est une solution claire et incolore fournie dans une poche de 100 mL en polyoléfine transparent dotée de deux orifices de tubulure en polyoléfine et d’un orifice d’extraction, contenant 50 mL de solution stérile.
Boîtes :
·10 poches conditionnées dans un suremballage en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VILLERTON INVEST SA14, RUE EDWARD STEICHEN
2540 Luxembourg
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE SCIENCEX9 RUE NICOLAS CHARLET
75015 PARIS
INFOMED FLUIDS SRLTHEODOR PALLADY BLV
NR. 50, SEKTOR 3
032266 BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Uniquement à usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne pas utiliser CLINDAMYCINE VILLERTON si vous remarquez des particules ou une forte coloration de la solution. Seules des solutions claires exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Les solutions de sels de clindamycine ont un pH faible et on peut raisonnablement s’attendre à des incompatibilités avec des préparations alcalines ou des médicaments instables à pH faible.
Des incompatibilités ont été signalées avec :
l’ampicilline sodique, l’aminophylline, les barbituriques, le gluconate de calcium, la ceftriaxone sodique, la ciprofloxacine, la diphénylhydantoïne, le chlorhydrate d’idarubicine, le sulfate de magnésium, la phénytoïne sodique et le chlorhydrate de ranitidine.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
