Prix de CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 29/07/2008

Dénomination du médicament

CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides.

(J01FF01)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cet antibiotique.

Ce médicament est également indiqué chez les patients allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) dans la prévention des infections post-opératoires en:

neurochirurgie;
chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside;
chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside;
chirurgie gynécologique en association avec un aminoside;
amputation de membre en association avec un aminoside.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement (cf. section « Grossesse et allaitement »).

Contre-indications

Ne prenez jamais CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable:

en cas d'allergie à la lincomycine et à la clindamycine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin:

si vous avez des colites (inflammation de l'intestin),
en cas d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas d'antécédents d'asthme,
en cas d'insuffisance hépatique (maladie du foie).

Un bilan sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.

Faites attention avec CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable:

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament (même plusieurs semaines après son arrêt).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Si vous prenez CLINDAMYCINE AGUETTANT, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 MG/4 ML, SOLUTION INJECTABLE: Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 24 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules:

Une ampoule bouteille de type OPC (One Point Cut) est caractérisée par une zone de fragilité au niveau du col de l'ampoule, repérée par un point coloré. Pour ouvrir correctement l'ampoule, il est indispensable d'exercer une pression au niveau de cette zone selon la procédure suivante:

1 - D'une main, tenir fermement le corps de l'ampoule en laissant dépasser la tête de l'ampoule, point coloré face à vous.

2 - De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, index posé derrière le col de l'ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué par le schéma (les deux pouces sont ainsi perpendiculaires).

3 - En tenant fermement chaque partie de l'ampoule, casser d'un coup sec en exerçant une pression vers le bas.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Traitement curatif:

adultes: 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations;
enfants: 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

pour l'ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie: injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.
pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.
pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.

Mode d'administration

Voie intraveineuse:

Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant:

dose	volume de dilution	durée minimale de perfusion
300 mg	50 ml	10 minutes
600 mg	50 ml	20 minutes
900 mg	50 - 100 ml	30 minutes
1200 mg	100 ml	40 minutes

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min

Voie intramusculaire:

L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.

Fréquence d'administration

Traitement curatif: 2, 3 ou 4 administrations par jour.
Traitement préventif: dépend du type de chirurgie.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 MG/4 ML, SOLUTION INJECTABLE que vous n'auriez dû:

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 MG/4 ML, SOLUTION INJECTABLE:

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·manifestations digestives: douleurs au ventre, diarrhée persistante (cf. section «Mises en garde spéciales»), nausées, vomissements, inflammation de l'œsophage;

manifestations du foie: quelques cas de jaunisse et de modifications du bilan hépatique (enzymes du foie: transaminases);
modification de la formule sanguine: quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites tâches rouge-violacée sur la peau; en cas d'apparition d'une telle symptomatologie, prévenir immédiatement un médecin;
manifestations allergiques et cutanées: réactions allergiques pouvant être à type de brusque gonflement du visage et du cou observées chez les patients allergiques à la pénicilline; rares cas d'érythèmes cutanés, de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps; démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire; prévenir immédiatement un médecin;

·manifestations liées aux modalités d'injection: baisse de la tension, arrêt du cœur après administration intraveineuse trop rapide (cf. section «mode et voie d'administration»); inflammations dues à un caillot qui obstrue une veine; ces effets peuvent être diminués en faisant une injection intramusculaire profonde du médicament et en évitant la mise en place d'un cathéter (petit tuyau mis dans la veine).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 MG/4 ML, SOLUTION INJECTABLE après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

D'un point de vue microbiologique, une fois dilué, le produit doit être utilisé immédiatement.

Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de l'utilisateur mais ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 MG/4 ML, SOLUTION INJECTABLE?

Les substances actives sont:

Clindamycine ................................................................................................................................... 150 mg

Sous forme de phosphate de clindamycine

Pour 1 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Les autres composants sont:

Edétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 MG/4 ML, SOLUTION INJECTABLE et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Ampoule de 4 ml. Boite de 1, 10 et 25 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT