ANSM - Mis à jour le : 13/02/2008
CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Ferucarbotran
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. COMMENT UTILISER CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: produit de contraste superparamagnétique
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Cliavist est un produit de contraste destiné à l'imagerie par résonance magnétique ou IRM du foie chez l'adulte.
Il est utilisé lorsque les résultats de l'examen sans produit de contraste ne sont pas fiables.
Il se présente sous la forme d'une solution injectable en seringue pré-remplie.
L'IRM est une méthode d'imagerie diagnostique qui permet la formation d'images après que les molécules d'eau ont été détectées dans les tissus normaux ou anormaux. Cette méthode est basée sur un système complexe associant aimants magnétiques et ondes radio.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CLIAVIST 0,5 mmol Fe/mL, solution injectable en seringue pré-remplie:
·En cas d'hypersensibilité au ferucarbotran, au dextran ou à l'un des composants de Cliavist mentionné dans la section 6 « que contient Cliavist? ».
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLIAVIST 0,5 mmol Fe/mL, solution injectable en seringue pré-remplie:
Avant de prendre Cliavist prévenez votre médecin si l'une des conditions décrites ci-dessus s'applique à vous.
Votre médecin décidera alors si l'examen avec Cliavist est réalisable ou non.
Des réactions de type allergique peuvent survenir après administration de Cliavist. Des réactions sévères sont possibles. Des réactions retardées peuvent survenir après plusieurs heures ou plusieurs jours (voir rubrique: section 4. « Effets indésirables éventuels »).
Faute d'informations spécifiques relatives à l'emploi du produit chez des patients de moins de 18 ans, l'utilisation de Cliavist n'est pas recommandée chez ces patients.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Tous les produits de contraste sont susceptibles d'induire des nausées et des vomissements. En conséquence, il vous sera demandé de ne rien boire ni manger durant les 2 heures précédant l'examen.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, car Cliavist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention de le faire car Cliavist ne devra alors être utilisé pendant l'allaitement qu'avec précaution. L'allaitement devra être également transitoirement arrêté les jours qui suivent l'administration de Cliavist.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CLIAVIST 0,5 mmol Fe/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Cliavist contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1,4 mL, il est donc considéré comme étant «sans sel».
3. COMMENT UTILISER CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée chez l'adulte dépend du poids:
Mode d'administration
Votre médecin réalisera l'injection de Cliavist dans votre veine à l'aide d'une aiguille fine. Cliavist vous sera administré pendant votre examen IRM.
Fréquence d'administration
De plus amples informations concernant l'administration et la manipulation de Cliavist sont fournies à la fin de cette notice.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de CLIAVIST 0,5 mmol Fe/mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû:
Le surdosage est peu probable. Néanmoins, si cela arrivait votre médecin traiterait les symptômes qui surviendraient.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CLIAVIST 0,5 mmol Fe/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous trouverez ci-dessous les effets indésirables rapportés classés par ordre de fréquence de survenue.
Le terme « fréquent » signifie qui affecte entre 1 et 10 patients pour 100 patients.
Le terme « peu fréquent » signifie qui affecte entre 1 et 10 patients pour 1000 patients.
Le terme « rare » signifie qui affecte moins de 1 patient pour 1000 patients.
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Fréquents |
Peu fréquents |
Rares |
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Douleur |
Asthénie inhabituelle |
Réactions de type allergique (hypersensibilité et anaphylaxie) |
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Gonflement des vaisseaux sanguins (sensation de chaleur) |
Dorsalgies |
Augmentation de la pression artérielle |
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Réactions au site d'injection |
Inflammation veineuse |
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Fourmillements et engourdissement |
Douleurs thoraciques |
Convulsion |
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Vomissements |
Diminution de la sensation et de la sensibilité, notamment cutanée |
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Nausées |
Anxiété |
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Maux de tête |
Etourdissements |
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Altération du goût, Démangeaison intense |
Troubles de l'odorat |
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Eruptions cutanées |
Difficultés respiratoires |
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Augmentation de la toux |
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Rhinite |
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Eruption cutanée avec démangeaisons ou sensation de chaleur (eczéma) |
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Urticaire (éruption cutanée de type piqûre d'ortie) |
Comme avec les autres produits de contrastes, des réactions de type allergique (hypersensibilité et anaphylaxie) ont été rapportées; elles peuvent dans certains cas se traduire par des réactions sévères (choc) qui peuvent nécessiter une intervention médicale d'urgence. Un léger gonflement de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge, une toux, des démangeaisons, une rhinite, des éternuements, un urticaire (éruption cutanée ressemblant à des piqûres d'orties) peuvent être les premiers signes d'une réaction sévère.
Prévenez immédiatement le personnel du service de radiologie si vous ressentez l'un de ces symptômes ou si vous avez des difficultés pour respirer.
Des réactions cutanées retardées (ex: démangeaisons, éruptions) survenant plusieurs heures ou jours après l'injection de Cliavist ont été rapportées (voir rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cliavist? »).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Cliavist après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après la mention: « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLIAVIST 0,5 mmol Fe/mL, solution injectable en seringue pré-remplie?
La substance active est: le ferucarbotran 540 mg /mL correspondant à 0,5 mol/mL (ou 28 mg/mL) de fer
Les autres composants sont: Acide lactique, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que CLIAVIST 0,5 mmol Fe/mL, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l'emballage extérieur?
Une seringue de 0,9 mL de solution contient 486 mg de ferucarbotran.
Une seringue de 1,4 mL de solution contient 756 mg de ferucarbotran.
Cliavist est un liquide rouge brun.
Il se présente sous forme de:
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
BAYER SANTE
13, rue Jean Jaurès
92807 Puteaux Cedex
BAYER SANTE
13 RUE JEAN JAURES
92807 PUTEAUX CEDEX
BAYER SCHERING PHARMA AG
MULLERSTRASSE 170-178
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de la Communauté Européenne sous les noms suivants:
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Autriche: |
Resovist |
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Belgique: |
Resovist |
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Danemark: |
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Finlande: |
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France: |
Cliavist |
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Allemagne: |
Resovist |
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Grèce: |
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Irelande: |
Resovist |
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Italie: |
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Luxembourg: |
Resovist |
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Pays Bas: |
Resovist |
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Norvège: |
Resovist |
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Portugal: |
Resovist |
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Espagne: |
Resovist |
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Suède: |
Resovist |
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Il peut arriver qu'un léger changement de coloration de la solution soit observé (brun foncé à brun moyen), il disparaît lors d'une manipulation normale du produit.
Administration:
Cliavist doit être administré à l'aide du filtre de 5 cm inclus dans la boite, en utilisant une aiguille de large calibre ou un cathéter à demeure (diamètre recommandé 18 à 20 gauge) relié si nécessaire à une tubulure.
Pour s'assurer du positionnement correct de l'aiguille, il est recommandé d'injecter du soluté physiologique stérile (NaCl 9 mg/mL, 0,9 %) avant l'administration de Cliavist. Après l'injection du produit de contraste, la tubulure et l'aiguille seront rincées à l'aide de soluté physiologique stérile (NaCl 9 mg/mL, 0,9 %). Cette procédure est facilitée par la mise en place d'un robinet à trois voies sur la tubulure.
Manipulation:
Cliavist se présente sous forme d'une solution aqueuse prête à l'emploi à usage unique.
Le capuchon protecteur de la seringue doit être retiré juste avant l'administration du produit.
Tout produit de contraste non utilisé lors d'un examen doit être éliminé, conformément à la réglementation en vigueur.
De plus amples informations concernant l'utilisation de Cliavist sont fournies à la rubrique 3 de la notice.
Sans objet.
