Prix de CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2007

Dénomination du médicament

CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.

Indications thérapeutiques

·Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.

• Il est indiqué également chez l’adulte dans le traitement de certains ulcères de l’estomac ou du duodénum.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose dans les cas suivants :

• en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir Que contient CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?),
• en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :Mises en garde

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons ...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke).

La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d’amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale connue.

Boire abondamment pendant la durée du traitement.

Ce médicament peut fausser certains résultats d’analyse biologique : test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise d’amoxicilline, si ces examens vous sont prescrits.

L’administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l’insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :

Ce médicament contient de l'aspartam (E951) (source de phénylalanine) et du lactose.

3. COMMENT PRENDRE CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Il existe d’autres présentations d’amoxicilline plus adaptées pour l’adulte et d’autres présentations plus adaptées dans certaines situations chez l’enfant, en cas de posologies importantes et/ou s'il s'agit de grands enfants.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Posologie

La posologie varie selon la pathologie qui est traitée.

A titre indicatif, les doses prescrites peuvent varier :

• chez l’adulte : 1 g à 6 g par jour,
• chez l’enfant : 25 mg/kg à 150 mg/kg par jour.

Cas particulier du traitement de certaines angines :

• chez l’adulte : 2 g/jour en 2 prises.
• chez l’enfant de plus de 30 mois : 50 mg/kg/jour en 2 prises,

pendant 6 jours.

La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris indifféremment à jeun, avant, pendant ou après les repas.

Méthode de préparation de la suspension buvable :

1. Déchirer le haut du sachet-dose et verser la poudre dans un verre.

2. Remplir le verre à moitié d’eau.

3. Remuer quelques secondes. Boire immédiatement.

Fréquence d'administration

Généralement deux à trois prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose : le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100

• Nausées, diarrhée.

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

• Eruption cutanée.
• Candidose de la peau ou des muqueuses (infection due à certains champignons microscopiques).

Effets peu fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000

• Vomissements.
• Urticaire et prurit (démangeaisons).

Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000

• Leucopénie (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs), neutropénie (baisse de certains globules blancs : neutrophiles dans le sang), agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs : neutrophiles), thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) réversibles.
• Allergie généralisée (dont choc allergique), maladie sérique (éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires), vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux sanguins) (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde).
• Convulsions.
• Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l’intestin avec diarrhée et/ou douleurs abdominales), colite hémorragique (inflammation de l’intestin avec diarrhée et/ou saignements).
• Hépatite (inflammation du foie), jaunisse.
• Erythème cutané, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite bulleuse ou exfoliative (inflammation de la peau avec bulles).

·Pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre) (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde).

Effets dont la fréquence est indéterminée

• Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave : œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, urticaire (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde).
• Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang).
• Colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage des dents, rapportées chez l’enfant avec les suspensions buvables.

·Vertiges.

·Néphrite interstitielle (maladie inflammatoire des reins), cristallurie (présence de cristaux dans les urines).

·Augmentation modérée et passagère du taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang.

Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le sachet.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

La substance active est :

Amoxicilline................................................................................................................................. 125,00 mg

sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont :

Crospovidone, arôme « citron-pêche-fraise », aspartam (E951), stéarate de magnésium, lactose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que CLAMOXYL 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre pour suspension buvable en sachet-dose ; boîte de 8, 10, 12, 16 ou 100 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Z.I. de la Peyennière

53100 MAYENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.
• En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2) Respectez strictement votre ordonnance.3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.