ANSM - Mis à jour le : 29/12/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. ·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. ·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. |
Dénomination du médicament
CLADRIBINE JANSSEN-CILAG 1 mg/ml, solution pour perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
·La substance active est:
Cladribine............................................................................................................ 10,00 mg
Pour un flacon
·Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide phosphorique, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
JANSSEN CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
BELGIQUE
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Antimétabolites, analogue de la purine.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 10 ml ; boîte de 7.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antinéoplasique et un immunosuppresseur. Il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé dans certaines maladies du sang.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas utiliser ce médicament dans les cas suivants :
·hypersensibilité à CLADRIBINE ou à l’un de ses composants.
·patients HIV positifs,
·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune,
L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement avec ce médicament.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
·en association avec les vaccins vivants atténués,
·pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
En cas de doute, il est indipensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec CLADRIBINE JANSSEN-CILAG 1mg/ml, solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
CLADRIBINE est un antinéoplasique puissant qui peut entraîner des effets indésirables sévères. Son administration doit être supervisée par un médecin ayant l’expérience de l’utilisation de ces traitements.
Les manifestations suivantes sont susceptibles d’apparaître sous traitement par Cladribine Janssen‑Cilag et doivent donc être étroitement surveillées :
·Hypoplasie médullaire (fonctionnement insuffisant de la moelle) en général réversible.
·Immunodépression : réduction des réactions de défense de l’organisme contre un corps étranger.
·Fièvre, infection.
·Neurotoxicité : anomalie sensitive et motrice.
Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale et les sujets âgés sous traitement par CLADRIBINE doivent être étroitement surveillés.
L’innocuité et l’efficacité de CLADRIBINE n’ont pas été établies chez l’enfant.
Les hommes ne doivent pas avoir de rapport fécondant pendant le traitement par la cladribine, ni dans les 90 jours qui suivent.
Précautions d'emploi :
Prévenez votre médecin en cas :
·d’anomalie sensitive et motrice
·de fièvre/infection
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par CLADRIBINE.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
CLADRIBINE est contre-indiqué en association avec :
·le vaccin contre le fièvre jaune (risque de maladie vaccinale généralisée mortelle).
CLADRIBINE est déconseillée en association avec les vaccins vivants atténués (risque de maladie généralisée éventuellement mortelle).
CLADRIBINE est déconseillée en association avec la phénytoïne.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment avec la phénytoïne, la fosphénytoïne), la ciclosporine et le tacrolimus et le sirolimus,même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE CLADRIBINE JANSSEN-CILAG 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
A l’attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau,
·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
·mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
·préparer la solution sur un champ de travail,
·arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,
·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
·détruire les déchets toxiques,
·manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Les flacons de CLADRIBINE sont exclusivement à usage unique. Avant l’utilisation, vérifier l’absence de particules et de coloration.
Posologie
Le traitement recommandé consiste en une cure unique de CLADRIBINE administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 7 jours consécutifs à la dose usuelle de 0,1mg/kg/jour (3.6 mg/m2/jour).
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Administration en perfusion intraveineuse.
CLADRIBINE doit être diluée avec du chlorure de sodium 0,9 % pour préparations injectables avant administration.
L’emploi de dextrose à 5 % comme diluant est déconseillé en raison d’une intensification de la dégradation de la cladribine.
Utiliser des récipients, poches et tubulures à perfusion en PVC.
Préparation d’une dose journalière unique : ajouter la dose calculée de CLADRIBINE dans une poche pour perfusion contenant 100 à 500 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %. Perfuser en continu pendant 24 heures. Répéter l’opération chaque jour pendant une durée totale de 7 jours consécutifs.
Les solutions renfermant CLADRIBINE ne doivent pas être mélangées avec d’autres produits intraveineux, médicaments ou autres, ni perfusées simultanément dans la même tubulure, les tests de compatibilité n’ayant pas été réalisés.
En cas d’utilisation d’une même tubulure en vue de la perfusion séquentielle de différents produits, la tubulure doit être rincée avec du chlorure de sodium pour préparation injectable avant et après la perfusion de CLADRIBINE.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CLADRIBINE JANSSEN-CILAG 1 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû: en cas de surdosage, interrompre le traitement et assurer une surveillance régulière du patient.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CLADRIBINE JANSSEN-CILAG 1 mg/ml, solution pour perfusionest susceptible d'avoir des effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont la fièvre et une myélosuppression (diminution de certains éléments du sang), accompagnées, dans certains cas, d’infection et d’immunodépression (réduction des réactions de défense de l’organisme contre un corps étranger).
Des symptômes de sévérité légère à modérée tels que fatigue, éruptions cutanées, nausées, maux de tête et perte d’appétit peuvent également être observés.
Ces effets indésirables survenant essentiellement lors du premier mois du traitement sont habituellement réversibles.
Des cas d’anémies hémolytiques ont été décrits.
Plus rarement, les effets indésirables suivants, d’intensité légère à modérée, peuvent survenir :
·symptômes généraux : frissons, fatigue, transpirations, douleurs musculaires, malaise, douleur thoracique.
·troubles digestifs : vomissements, constipation, diarrhée, douleur abdominale, flatulence.
·troubles neurologiques : étourdissement, insomnie, anxiété.
Une toxicité neurologique sévère a été décrite chez des patients traités par Cladribine Janssen‑Cilag en perfusion continue à forte dose (4 à 9 fois la dose thérapeutique). Cependant une toxicité neurologique a été décrite à la dose thérapeutique recommandée.
·troubles cardiovasculaires : oedème, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), souffle cardiaque (bruit anormal du cœur).
·troubles respiratoires : toux, auscultation broncho-pulmonaire anormale, dyspnée (difficulté à respirer).
·troubles vasculaires : apparition sous la peau de petites taches rouges.
·troubles cutanés : réaction au point d’injection, prurit (démangeaisons), douleur, érythème (irritation).
·insuffisance rénale ou hépatique : à fortes doses une insuffisance rénale aiguë s’est développée chez certains patients.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
5. COMMENT CONSERVER CLADRIBINE JANSSEN-CILAG 1 mg/ml, solution pour perfusion?
Conditions de conservation et date de péremption
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) et conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière.
Les solutions diluées de CLADRIBINE peuvent être conservées entre +2°C à +8°C (au réfrigérateur) pendant un délai n'excédant pas 24 heures avant le début de l'administration. Après le début de la perfusion la solution diluée de CLADRIBINE est stable au moins 24heures (durée de la perfusion) à une température ne dépassant pas 25°C en lumière fluorescente ambiante normale.
En cas d'exposition de CLADRIBINE à de basses températures, il peut se former un précipité ; celui-ci pourra être re-dissout en laissant le soluté se réchauffer naturellement à une température ne dépassant pas 25°C et en l'agitant énergiquement.
En cas de congélation, laisser décongeler naturellement à une température ne dépassant pas 25°C. NE PAS CHAUFFER OU PASSER au MICRO-ONDES ; une fois dégelé, le flacon de CLADRIBINE est stable jusqu'à la date limite de conservation indiquée sur le flacon, s'il est stocké entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
NE PAS RECONGELER.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
