ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017
Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/mL, solution injectable.Référence : TL-201-S-1Chlorure thalleux (201Tl)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?
3. Comment utiliser Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09GX01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
La solution injectable de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est utilisée pour l’examen du cœur et l’étude du fonctionnement cardiaque.
Ce médicament radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, ce qui permet de la détecter depuis l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. L’image ainsi obtenue s’appelle une scintigraphie. Ceci permet au médecin d’obtenir des informations utiles sur la structure et le fonctionnement d’un organe donné.
L’administration d’une solution de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
N’utilisez jamais Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international :·si vous êtes allergique au chlorure thalleux (201Tl) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
·si vous êtes âgé de moins de 18 ans. Votre spécialiste en médecine nucléaire vous orientera vers un autre type d’examen, plus approprié.
·lorsque l’examen est réalisé au cours ou après une épreuve d’effort (épreuve destinée à apprécier la valeur fonctionnelle du cœur pendant et après un effort, par exemple un exercice physique réalisé sur bicyclette ou tapis roulant) : respecter les contre-indications des épreuves d’effort ou de stimulation.
Avertissements et précautionsInformez le spécialiste en médecine nucléaire :
·si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international.
Enfants et adolescentsL'administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est contre-indiquée chez l'enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Avant l’administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international, vous devez:· être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen,
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Autres médicaments et Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio internationalInformez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
·Dipyridamole : un médicament utilisé pour prévenir les risques de coagulation sanguine.
·Adénosine : un médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque.
·Isoprénaline : un médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque.
·Dobutamine : un médicament utilisé pour évaluer certaines pathologies cardiaques.
·Certains médicaments utilisés pour traiter les douleurs à la poitrine occasionnées par un problème cardiaque, les troubles du rythme cardiaque ou l’hypertension artérielle tels que les nitrates.
·Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, certaines maladies du cœur appartenant à une famille de médicament identifiée par une terminaison en « olol » de leur nom.
·Les médicaments de la famille des méthyl–xanthines tel que la théophylline utilisés pour le traitement de l’asthme et d’autres maladies respiratoires.
·L’insuline : médicament utilisé pour le traitement du diabète.
·Des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque tels que les digitaliques.
·Médicaments contenant du calcium.
Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinteLe chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Si vous allaitezEn cas d’allaitement, l’examen doit être repoussé après la fin de l’allaitement. Si l’examen est nécessaire, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter définitivement l’allaitement maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl est improbable que Chlorure de thallium (201Tl), CIS Bio International, affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?
PosologieLe spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de Chlorure de thallium (201Tl) à utiliser dans votre cas.
Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 50 à 110 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international et réalisation de l’examenLe Chlorure de thallium (201Tl) est administré dans une veine du bras.
Ce médicament n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle peut cependant comporter une seconde injection au cours de l’examen. Après l'injection, il vous sera offert une boisson et demandé d'uriner juste avant l’examen.
Durée de l’examenVotre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Les scintigraphies peuvent débuter quelques minutes après l’injection.
La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images entre 3 et 24 heures après l’injection ou après une seconde injection de 37 MBq au repos.
Après l’administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’administration de ce produit.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international que vous n’auriez dûUn surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez une à deux doses de Chlorure de thallium (201Tl) déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen pourra vous recommander de boire abondamment, vous prescrire un laxatif afin d’accélérer le transit gastro-intestinal et vous administrer un antidote (hexacyanoferrate ferrique).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation du Chlorure de thallium (201Tl), demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous oubliezSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui est en charge du traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables dus à l’administration du chlorure de thallium sont rares. En revanche, l’épreuve d’effort ou le test de stimulation peuvent provoquer des symptômes cardiaques en rapport avec l’insuffisance coronaire tels que des palpitations, des anomalies de l’électrocardiogramme, des troubles du rythme cardiaque, une douleur thoracique, un essoufflement et à terme une crise cardiaque. D’autres symptômes liés au test de stimulation sont l’hypertension ou l’hypotension, les frissons, l’altération du goût, les nausées, les vomissements et une fatigue généralisée ou un malaise.
Les effets liés au thallium lui-même peuvent être :
·une réaction anaphylactique : spasme de la gorge, maux de gorge, œdème de la gorge, du visage, de la langue, hypersensibilité, douleurs de la peau et du visage, œdème, démangeaisons, bouffées de chaleur, inflammation de la conjonctive de l’œil, trouble de la sécrétion des larmes, rougeur de la peau, urticaire, essoufflement, transpiration excessive, toux..
·une réaction vagale, désordres du système nerveux comme : vertiges, évanouissement, malaises, ralentissement du rythme cardiaque, hypotension, tremblement, maux de tête (céphalées), pâleur.
·une réaction au site de l’injection.
·une lésion provoquée au site d’administration par irradiation après injection en dehors de la veine.
Ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, et le service de médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effets secondaires.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Ces informations sont destinées uniquement au spécialiste.
Ne pas utiliser Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international, après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
En cas de multiples prélèvements dans un même flacon, il est conseillé de conserver le flacon entre +2°C à +8°C et de limiter son utilisation à une seule journée.
Ne pas utiliser Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international, solution injectable en cas de signe visible de détérioration.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?
Le chlorure thalleux (201Tl) radioactif.
Les autres composants sont : Le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables.
Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international se présente sous la forme d’une solution injectable.
Présentation : 1 flacon multi-dose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio internationalRN 306 – SACLAY
B.P. 32
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAADes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Le RCP complet de du Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est fourni dans sous forme de notice distincte dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP
