Prix de CHLORURE DE THALLIUM [201 Tl] CURIUMPHARMA 37 MBq/mL, solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 03/11/2022

CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectableChlorure de thallium (²⁰¹Tl)

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, groupe cardiovasculaire, code ATC : V09GX01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament contient du chlorure de thallium (²⁰¹Tl), une substance radioactive qui, après injection, s'accumule dans certains organes comme le cur.

Cette substance radioactive peut être détectée en dehors de l'organisme par une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces images permettent de voir où se situe la radioactivité dans l'organisme. Cela fournit au médecin l'information nécessaire sur le fonctionnement de l'organe.

Le chlorure de thallium (²⁰¹Tl) est utilisé pour faire de images du muscle du cur et de la circulation sanguine dans le cur pour étudier les maladies cardiaques.

L'administration de CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen avec ce produit radiopharmaceutique l'emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

Ne recevez jamais CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA :

·si vous êtes allergique au chlorure de thallium (²⁰¹Tl) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes enceinte.
Si vous allaitez.

·Si vous êtes âgés de moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA si vos reins ou votre foie fonctionnent mal.

Avant l'administration de CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA vous devrez :

boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen,

·être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'examen.

Enfants et adolescents

CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats de l'examen. Le spécialiste de médecine nucléaire vous dira si vous devez arrêter certains traitements avant l'examen et pendant combien de temps.

Voici quelques exemples :

·certains produits contenant des méthylxanthines comme certains médicaments utilisés pour traiter la migraine, et la théophylline (médicament utilisé pour le traitement de l'asthme et d'autres maladies respiratoires)

· dipyridamole : un médicament utilisé pour prévenir les risques de coagulation sanguine

·certains médicaments appelés bétabloquants. Ils sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les maladies cardiaques ou autres affections, et le nom de leur substance active se termine par « olol »

·certains médicaments appelés dérivés nitrés, utilisés pour traiter les douleurs dans la poitrine occasionnées par un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cur, les troubles du rythme cardiaque ou l'hypertension artérielle

·certains médicaments appelés inhibiteurs calciques, utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et certaines affections cardiaques

·certains médicaments contenant de la digitaline, comme la digoxine, utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque

CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons

En fonction du type d'examen que vous allez passer, il peut être nécessaire d'éviter les boissons caféinées pendant au moins 12 heures avant la procédure. Votre médecin vous indiquera si cela est nécessaire dans votre cas.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l'examen.

Si vous êtes enceinte

Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera pas ce produit pendant la grossesse, car cela pourrait être nocif pour l'enfant à naître.

Si vous allaitez

Si vous allaitez, informez votre médecin qui pourra décider de repousser l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement. Si ce n'est pas possible, votre médecin vous demandera de cesser d'allaiter pendant 2 jours et d'éliminer le lait tiré, jusqu'à la disparition de la radioactivité de votre organisme. Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA contient du sodium

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL.

Cela équivaut à 0,18% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et administré par des personnes qualifiées et entraînées pour l'utiliser de façon sure. Ces personnes veilleront particulièrement à l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen décidera de la quantité de CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA à utiliser dans votre cas.

Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour l'obtention des informations recherchées.

Chez l'adulte, la quantité de radioactivité administrée varie entre 50 et 110 MBq (MBq = Mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Mode d'administration de CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA et réalisation de l'examen

Le chlorure de thallium (²⁰¹Tl) est administré par injection dans une veine du bras.

Une seule injection est généralement suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin, même si parfois une seconde injection peut être nécessaire.

Lors de la réalisation de l'examen il pourra vous être demandé de faire des exercices physiques ou de prendre d'autres médicaments.

Durée de l'examen

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.

Après l'administration de CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l'administration de ce produit. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus de CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA que vous n'auriez dû

Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose de CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA préparée et contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Le spécialiste de médecine nucléaire peut vous recommander de boire abondamment et d'uriner fréquemment pour éliminer toute trace de radioactivité de votre organisme.

Si vous oubliez d'utiliser CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹Tl) CURIUMPHARMA, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pouvant survenir :

Réactions allergiques avec des symptômes tels que :

ospasme du larynx,

oinflammation au niveau de la gorge,

ogonflement localisé à différents endroits comme le visage, le larynx, la langue,

odifficultés à respirer,

orougeur de la peau, éruption cutanée, pustules, démangeaisons, urticaire, douleur cutanée,

ohypersensibilité,

odouleur au niveau du visage,

oinflammation de l'il, causant des démangeaisons, un larmoiement ou une rougeur de l'il,

oécoulement des larmes perturbé,

orougeur,

otranspiration excessive,

otoux.

En cas de réaction allergique, vous recevrez le traitement approprié.

Evanouissement ou apparition de symptômes tels que :

o sensation de vertiges,

o ralentissement du rythme cardiaque,

o hypotension,

o tremblements,

o maux de tête,

o pâleur.

Réactions au site d'injection, comme un gonflement localisé, une douleur, une rougeur ou d'autres réactions au site d'injection.

·Des lésions tissulaires locales (nécrose) ont été rapportées dans des cas où le produit n'a pas été injecté dans une veine.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d'anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament . Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative sur les matériaux radioactifs.

Ces informations sont destinées uniquement au spécialiste de médecine nucléaire :

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir le RCP (rubrique 6.3).

CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹TI) CURIUMPHARMA ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquetage.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA

·La substance active est : chlorure de thallium (²⁰¹Tl)

Chaque mL contient 37 MBq à la date et heure de calibration

Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparation injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (utilisés pour l'ajustement du pH).

Qu'est-ce que CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA et contenu de l'emballage extérieur

CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹TI) CURIUMPHARMA est une solution limpide et incolore, présentée en flacon en verre de 10 mL, fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule d'aluminium. Le flacon est contenu dans un pot de plomb.

CHLORURE DE THALLIUM (²⁰¹TI) CURIUMPHARMA est conditionné dans un flacon contenant :

· 63 MBq (1.7 mL),

· 85 MBq (2.3 mL),

· 213 MBq (5.8 mL) ou,

· 370 MBq (10 mL)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL