ANSM - Mis à jour le : 06/06/2018
CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)Cefpirome Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)?
3. Comment utiliser CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Indications thérapeutiques :Ce médicament est indiqué dans le traitement d’infections sévères, en particulier :
·lors de bactériémies (passage de bactéries dans le sang) ou septicémies,
·lors d’un épisode fébrile chez le patient neutropénique (diminution sévère du nombre de globules blancs).
Ne prenez jamais CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV):Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV).
Mises en garde spécialesLa survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
Il existe une possibilité d’allergie (5 à 10% des cas) chez les sujets connus comme allergiques aux pénicillines. Signalez à votre médecin toute allergie ou manifestation allergique survenue lors de traitement antérieur par des antibiotiques.
Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de prévenir votre médecin (voir rubrique 4). En cas de diarrhée, ne pas prendre de médicaments qui ralentissent le transit intestinal.
Comme pour l’ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l’administration de ce médicament, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
Précautions d'emploiPrévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale connue.
La fonction rénale devra être surveillée en cas d’associations à des antibiotiques potentiellement toxiques pour le rein (les aminosides en particulier) ou à certains diurétiques.
La recherche de sucre dans les urines peut être faussement positive en cas d’utilisation de la méthode non enzymatique mais n’est pas modifiée par l’emploi de bandelettes urinaires (technique enzymatique à la glucose oxydase).
Ce médicament peut donner des fausses valeurs élevées de la créatinine sanguine en cas de dosage par la méthode du picrate. Signalez l’utilisation de ce médicament lors d’un dosage de créatinine.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 105 mg de sodium par dose administrée de 1 g. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) avec des aliments, des boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et Allaitement GrossesseCe médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
AllaitementL’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l’allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement, de toujours demander l’avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, notamment du fait de la survenue possible d’une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).
CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) contient du sodium.3. COMMENT UTILISER CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dans tous les cas, se conformer strictement a l’ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, chez l’adulte ayant une fonction rénale normale, la posologie usuelle est la suivante :
Chez les insuffisants rénaux, la posologie doit être réduite.
Chez les sujets âgés, l’adaptation de la posologie n’est nécessaire qu’en cas d’insuffisance rénale.
Mode et voie d'administrationVoie intraveineuse.Ce médicament doit être administré toutes les 12 heures.
Ce médicament peut être utilisé :
- soit en injection intraveineuse directe : le contenu d'un flacon de 1 ou 2 g de cefpirome est dissous respectivement dans 10 ou 20 ml d'eau pour préparation injectable stérile, puis injecté directement dans une veine en 3 à 5 minutes ou dans la section distale d'une tubulure pour perfusion. Pour les insuffisants rénaux, 0,25 ou 0,5 g de cefpirome sont dissous respectivement dans 2 ou 5 ml d'eau pour préparation injectable.
- soit en perfusion intraveineuse courte : le contenu d'un flacon de 1 ou 2 g de cefpirome est dissous dans 100 ml d'eau pour préparation injectable stérile puis perfusé pendant 20 à 30 minutes. Les solutés pour perfusion suivants peuvent également être utilisés : solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de Ringer, perfusions de solutions standards d’électrolytes, solution de glucose à 5 et 10%, solution de fructose à 5%, solution de glucose à 6% + chlorure de sodium à 0,9%.
N.B. : une effervescence se produit lors de la dissolution de ce médicament, et le flacon doit être incliné doucement d’un côté à l’autre jusqu’à ce que le cefpirome soit complètement reconstitué, soit environ 5 minutes.
Recommandations :
·Ce médicament est incompatible avec les solutions de bicarbonate de sodium.
Si vous avez utilisé plus de CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dûComme pour l’ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez d’utiliser CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) Si vous arrêtez d’utiliser CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Réactions allergiques : réactions cutanées, fièvre, démangeaisons pouvant parfois aller jusqu’à des formes généralisées et sévères d’allergies.
· Effets gastro-intestinaux : nausées et vomissements, douleurs abdominales, diarrhées.
En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.
Ne jamais prendre de traitement anti diarrhéique sans prescription médicale.
· Elévation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines).
· Atteinte rénale légère (augmentation de la créatinine dans le sang), n’ayant que rarement entraîné l’arrêt du traitement.
· Diminution du nombre de certaines cellules du sang.
· Troubles du goût juste après l’injection.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFROM 0,5 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Sulfate de cefpirome............................................................................................................ 0,596 g
Quantité correspondant à cefpirome base.............................................................................. 0,500 g
Pour un flacon de poudre.
Carbonate de sodium anhydre.
Ampoule de solvant:
Eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IV).
Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
PATHEON U.K. LIMITEDKINGFISHER DRIVE, COVINGHAM
SWINDON - WILTSHIRE, SN3 5BZ
UNITED KINGDOM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).
Conseils / Education sanitaireQue savoir sur les antibiotiques ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2) Respectez strictement votre ordonnance.3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
