Prix de CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017

Dénomination du médicament

CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéralCéfamandole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique du groupe des céphalosporines de deuxième génération - code ATC : J01DC03

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en chirurgie cardiaque, thoracique et vasculaire, urologique (résection trans-uréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire) et orthopédique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?

N'utilisez jamais CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique au céfamandole, aux céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· L'absorption d'alcool est formellement déconseillée pendant toute la durée du traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA.

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons....) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique, vous avez présenté une urticaire, ou d'autres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke.

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement avis auprès de votre médecin. NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

Des modifications de la coagulation sont survenues avec des médicaments de la même famille d'antibiotique que ce médicament, pouvant provoquer des saignements, particulièrement en cas d'utilisation de forte dose et/ou chez l'insuffisant rénal. Contactez alors rapidement votre médecin.

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral avec de l’alcool

L'absorption d'alcool est formellement déconseillée pendant toute la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

• Chez la femme enceinte, l'innocuité de ce médicament n'a pas été établie;

·Il est recommandé d'éviter le traitement avec ce médicament lors de l'allaitement si celui-ci doit être poursuivi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral contient du sodium. Ce médicament contient 2,51 mmol (ou 57,75 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Des résultats d'examens biologiques (test de Coombs, glycosurie) peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

3. COMMENT UTILISER CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la posologie recommandée est:

· Traitement curatif

ochez l'adulte: 3 g/jour

ochez l'enfant: 50 mg/kg/jour

ochez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée.

· Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

oinjection intraveineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique,

opuis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.

Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6-8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.

Pour les résections trans-uréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.

Mode d'administration

Injection intraveineuse ou intramusculaire profonde.

Fréquence d'administration

· Chez l'adulte: 3 à 4 injections par 24 heures, soit une injection toutes les 8 ou 6 heures.

· Chez l'enfant: une administration, toutes les 4 à 8 heures, répartie en doses égales sur 24 heures.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral que vous n’auriez dû

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :

• Très fréquent : atteint plus d’1 patient sur 10
• Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100
• Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000
• Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000
• Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000

·Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.

Fréquence indéterminée

• Thrombopénies
• Chute importante du nombre de certains globules blancs (éosinophilie, leucopénie, neutropénie), modification de la coagulation (abaissement du taux de prothrombine) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives
• Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, fièvre
• Nausées, des rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des constipations de l'abdomen), diarrhée, vomissements
• Elévation passagère de certaines enzymes du foie (transaminases ASAT - ALAT, LDH et phosphatases alcalines) et de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein)
• De fortes posologies avec des antibiotiques du même groupe, en particulier chez l'insuffisant rénal, peuvent entraîner des troubles de la conscience, des mouvements anormaux, des crises convulsives
• Altérations de la fonction rénale (avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques)

· Formation exceptionnelle d'un caillot de sang pouvant obstruer une veine, après une injection intraveineuse; douleurs, gène, durcissement de la peau après une injection intramusculaire.

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP utilisée pour la date d’expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

• La substance active est:

Nafate de céfamandole sodique^* .................................................................................... 879,50 mg

Quantité correspondant à céfamandole base ................................................................... 750,00 mg

Pour un flacon.

*Contenant 5,5 pour cent de carbonate de sodium

Qu’est-ce que CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral en flacon. Boîte de 1 ou 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Administration intramusculaire:

Dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 3 ml de l'un des solvants suivants:

• eau pour préparations injectables,
• solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

·solution de lidocaïne à 0,5 %.

Agiter jusqu'à dissolution.

Administration intraveineuse:

· Injection directe lente: dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution injectable de glucose à 5 % et injecter lentement, en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion, si le malade reçoit déjà des liquides par cette voie;

· Perfusion: continue ou discontinue. Après mise en solution (10 ml d'eau pour préparations injectables pour un flacon de 750 mg), ajouter la solution au volume à perfuser.

Le céfamandole est compatible avec les liquides suivants pour injection intraveineuse:

• soluté injectable isotonique glucosé,
• soluté injectable de glucose à 10 %,
• mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable isotonique de chlorure de sodium,
• mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable de chlorure de sodium à 0,45 %,
• mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable de chlorure de sodium à 0,2 %,
• soluté injectable isotonique de chlorure de sodium,
• lactate de sodium 1/6 M.

Incompatibilités

En raison de la teneur en carbonate de sodium, le céfamandole est incompatible avec les ions Ca⁺⁺ et Mg⁺⁺.

Un précipité peut résulter de l'incompatibilité physique avec des produits pour administration parentérale. Cependant, sans qu'il y ait incompatibilité physique visible, l'activité d'un ou deux produits peut être réduite, voire détruite. Des incompatibilités peuvent également se produire en cas de modification de la composition du liquide pour préparations injectables.

Toute solution présentant un précipité ou une coloration inhabituelle doit être rejetée.

Une incompatibilité existe avec les aminosides (gentamicine ou tobramycine), le gluconate de calcium ou le glucoheptonate de calcium qui devront être injectés, éventuellement, séparément.

Enfin, on peut, si l'on souhaite utiliser la voie IM, mélanger le céfamandole à la lidocaïne, mais une incompatibilité existe entre les deux produits si l'on dépasse 7,5 ml de lidocaïne pour 750 mg de céfamandole.

Conseil d’éducation sanitaire :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.