Prix de CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2014

Dénomination du médicament

CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-^99m-sestamibi

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-^99m-sestamibi ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-^99m-sestamibi ?

3. COMMENT UTILISER CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-^99m-sestamibi ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-^99m-sestamibi ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

(V: DIVERS)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le produit est utilisé soit pour l'examen du cœur et l'étude du fonctionnement cardiaque, soit pour diagnostiquer des anomalies du sein, ou encore pour repérer des glandes parathyroïdes lors des hyperparathyroïdies persistantes ou récidivantes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-^99m-sestamibi dans les situations suivantes:

Aucune à ce jour.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-^99m-sestamibi:

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif.

Précautions d'emploi

Comme le (^99mTc) sestamibi est administré à dose unique par du personnel spécialisé, aucune précaution ne relève de votre propre responsabilité. La manipulation, l'utilisation et l'élimination des substances radioactives sont couvertes par des dispositions légales strictes. Pour cette raison le (^99mTc) sestamibi est toujours utilisé en milieu hospitalier et le produit est toujours manipulé par des personnes qualifiées et entraînées.

Pour l'examen du cœur, il est recommandé d'être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'examen.

Après l'administration, on peut vous demander de boire beaucoup et d'uriner fréquemment pour diminuer l'exposition aux radiations.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas réaliser un examen au (^99mTc) sestamibi pendant la grossesse, spécialement dans les trois premiers mois. Les investigations en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le fœtus. Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il est important de consulter d'abord votre médecin traitant.

Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire pour obtenir les informations cliniques souhaitées.

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun connu à ce jour.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose de (^99mTc) sestamibi ou d'autres substances radioactives à utiliser.

Les activités recommandées en injection intraveineuse chez l'adulte de 70 kg, exprimées en MBq (le becquerel étant l'unité de radioactivité), sont les suivantes:

• Pour le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique, on procède généralement à deux injections l'une au cours d'une épreuve de stimulation soit par l'effort, soit pharmacologique, l'autre au repos.
• Ces deux injections d'une activité totale de 1000 MBq au maximum peuvent être effectuées dans n'importe quel ordre. Pour le diagnostic et la localisation de l'infarctus du myocarde: une seule injection de 200 à 750 MBq au repos est suffisante. Pour l'étude de la fonction ventriculaire: 750 à 1000 MBq sont injectés.
• Pour ces examens, il est souhaitable que vous soyez à jeun depuis au moins 4 heures.

Le médecin peut vous demander de consommer un repas gras léger ou de boire deux verres de lait suite à l'injection, avant d'enregistrer les images.

• Pour la localisation de lésions du sein: une injection de 750 à 1000 MBq est effectuée dans le bras opposé au sein examiné.
• Pour la localisation des glandes parathyroïdiennes, trois cas sont possibles:

a. Soit l'administration orale d'une solution contenant 10 à 20 MBq d'iode (I-123) suivie environ quatre heures plus tard d'une injection de 200 à 400 MBq de Tc-^99m-sestamibi.

b. Soit l'injection d'une solution contenant 40 à 150 MBq de technétium-^99m suivi environ une demi heure plus tard d'une injection de 200 à 400 MBq de (^99mTc) sestamibi.

c. Soit l'injection unique de 350 à 750 MBq de (^99mTc) sestamibi.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse stricte.

Fréquence d'administration

Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle peut cependant comporter une seconde injection au cours de l'examen. Il vous sera demandé de faire un test d'exercice avant l'une ou l'autre injection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-^99m-sestamibi que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible. Les administrations sont préparées et contrôlées avec précision.

En cas de suspicion de surdosage, votre médecin vous demandera de boire abondamment et d'uriner fréquemment.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-^99m-sestamibi est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables dus à l'administration du (^99mTc) sestamibi sont rares. Dans les secondes qui suivent l'injection, vous pouvez ressentir un goût métallique ou amer passager, des maux de tête et des bouffées de chaleur passagères.

Quelques cas de rougeur, d'œdème, d'inflammation au point d'injection, de nausées, de vomissements, de démangeaisons, de sécheresse de la bouche, de fièvre, d'étourdissements, de fatigue, et d'hypotension ont été attribués à l'administration de (^99mTc) sestamibi.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-^99m-sestamibi après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Conserver à température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière et de l'humidité, avant reconstitution.

Avant reconstitution, les constituants de la préparation ne sont pas radioactifs. Une fois ajouté, le soluté injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, il est en revanche nécessaire de conserver la préparation finale dans un conteneur de protection adéquat.

Après reconstitution, conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-^99m-sestamibi ?

Les substances actives sont:

Tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I) ...................................................... 1,0 mg

Chlorure stanneux dihydraté ........................................................................................................... 0,075 mg

Chlorhydrate de L-cystéine monohydraté ............................................................................................. 1,0 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Citrate de sodium, mannitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-^99m-sestamibi et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Flacon de 24,675 mg.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LANTHEUS MEDICAL IMAGING UK LTD

FESTIVAL HOUSE 39 OXFORD STREET

NEWBURY BERKSHIRE RG14 1JG

ROYAUME-UNI

Exploitant

MALLINCKRODT FRANCE

29 RUE DU COLONEL AVIA

75015 PARIS

Fabricant

PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD

UNITS 23/24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE

TREDEGAR

GWENT, WALES UK NP22 3AA

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.