ANSM - Mis à jour le : 17/10/2014
BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual
Chlorhydrate de buprénorphine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual ?
3. COMMENT UTILISER BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES.
Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'un suivi médical et psycho-social, fondé sur un accord entre le patient et son médecin.
Ce traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual:
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES,
·si vous avez moins de 15 ans,
·si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
·si vous avez une maladie grave du foie,
·si vous avez une intoxication alcoolique aiguë ou un syndrome de sevrage alcoolique (delirium tremens),
·si vous prenez de la méthadone,
·si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual:
Mises en garde
Ce médicament peut être à l'origine de défaillance respiratoire mortelle, notamment en cas de prise associée avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) et d'utilisation non conforme à la prescription.
Des cas d'hépatite aiguë grave (atteinte grave du foie) ont été rapportés lors de l'usage détourné de BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES, notamment par voie intraveineuse et à forte dose. Ces atteintes peuvent être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, anorexie, ou par certains médicaments associés (par exemple: antirétroviraux, aspirine, amiodarone, isoniazide, acide valproïque). En cas d'apparition d'une fatigue importante, de démangeaisons ou d'une jaunisse, consultez votre médecin pour qu'il en détermine l'origine et décide de poursuivre le traitement sous surveillance ou organise son arrêt.
Ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage s'il est administré moins de 4 heures après la prise d'un stupéfiant (morphine, héroïne ou produits apparentés).
Ce médicament peut entraîner une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées, les tranquillisants, les médicaments sédatifs, les somnifères.
Prévenez votre médecin en cas de:
·traumatisme crânien récent,
·baisse de la pression artérielle,
·chez l'homme: troubles urinaires (en particulier liés à une hypertrophie de la prostate).
Ce médicament peut masquer la douleur signalant certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin de la prise de ce médicament.
Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout.
Ce médicament peut entraîner une pharmacodépendance.
Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.
Ce médicament contient un colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
·asthme ou maladie avec insuffisance respiratoire,
·maladie des reins,
·maladie du foie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'association à des médicaments sédatifs, anxiolytiques, antidépresseurs et à certains anti-hypertenseurs peut majorer les effets centraux de la buprénorphine et nécessite une surveillance médicale adaptée.
L'association de ce médicament avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) peut être responsable de mort par défaillance respiratoire.
Si votre médecin vous prescrit des benzodiazépines, ne dépassez pas la dose prescrite.
L'association de ce médicament avec de la naltrexone peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage.
Pour les patients qui utilisent de la codéine, de l'éthylmorphine et certains analgésiques, la prise de ce médicament peut provoquer une diminution de l'effet de la codéine, de l'éthylmorphine et certains analgésiques, avec un risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
L'utilisation en association de certains médicaments (ritonavir, nelfinavir, indinavir, kétoconazole, voriconazole, posaconazole ou itraconazole) peut entraîner une augmentation des concentrations de buprénorphine dans le sang. Ceci nécessite une surveillance médicale étroite et parfois une adaptation des doses de BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES par votre médecin.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool alors que vous êtes traité par BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES est formellement déconseillée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprime sublingual:
Ce médicament contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
3. COMMENT UTILISER BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Administration en une seule prise par jour.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de chaque patient.
Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.
Laisser les comprimés fondre sous la langue.
Les comprimés ne doivent pas être avalés.
Durée du traitement
La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre médecin.
Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
L'efficacité du traitement dépend:
·de la posologie,
·des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual que vous n'auriez dû:
Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual:
Demandez son avis au médecin prescripteur.
Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual :
Un arrêt brutal de traitement expose à l’apparition d’un syndrome de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Lors d'une première administration, la survenue d'un syndrome de sevrage est possible.
Les effets indésirables suivants ont pu être observés:
·Effets indésirables fréquents (1 %-10 %): constipation, nausées, vomissements, insomnie, maux de tête, malaise et sensations de vertige, fatigue, somnolence, baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, sueurs.
·Effets indésirables rares (0,01 %-0,1 %) (voir rubrique 2 «QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual»): défaillance respiratoire, hallucinations, hépatite (atteinte du foie) avec ou sans jaunisse.
·L'usage détourné par voie intraveineuse expose aux risques d'infection et autres réactions cutanées, d'inflammation de la paroi interne du cœur et d'hépatite aiguë grave (voir rubrique 2 «QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual»).
·Effets indésirables très rares (<0.01 %): réactions d'hypersensibilité (allergie), telles que éruption cutanée, prurit (démangeaisons), bronchospasme (spasme des bronches), œdème de Quincke (gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire) et choc anaphylactique (grave réaction allergique généralisée).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual après la date après de péremption figurant sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour les plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) et (PVC/PVDC/Aluminium).
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour les flacons PEHD.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas ce médicament si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual ?
La substance active est:
Chlorhydrate de buprénorphine ......................................................................................................... 2,16 mg
Quantité correspondant à buprénorphine base .................................................................................... 2,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BUPRENORPHINE ARROW GENERIQUES 2 mg, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual orange clair, ovale, biconvexe avec la gravure « B » sur une face.
Boîte de 1, 7, 20, 24, 28, 48, 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 1, 7, 20, 24, 28, 48, 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
Boîte de 1, 7, 20, 24, 28, 48, 50 comprimés sous flacon PEHD.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ACTAVIS HF
REYKAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
