ANSM - Mis à jour le : 27/08/2008
BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable
Chlorhydrate de bupivacaïne anhydre/Tartrate d'adrénaline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANESTHESIQUE LOCAL
(N: système nerveux central)
La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide
Ce médicament est indiqué:
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable dans les cas suivants:
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
Précautions d'emploi
Prévenez le médecin, en cas de:
Ce médicament contient 2,99 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de bupivacaïne, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la guanéthidine et apparentés, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium (E223), sodium.
3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
L'utilisation de la bupivacaïne nécessite:
Posologie
La posologie est strictement déterminée par le médecin.
Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 0,25 % et 0,5 % et dans différentes présentations.
L'emploi des formes adrénalinées allonge la durée d'action.
Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.
La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.
Les posologies suivantes sont des posologies moyennes données à titre indicatif:
Anesthésie chirurgicale
·Péridurale:
Chez l'adulte: chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): 6 à 8 mg par segment sans dépasser 12 à 24 ml au total.
·Caudale:
Chez l'enfant: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml): 2,5 mg soit 1 ml par année d'âge.
Chez l'adulte: chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): 15 à 30 ml.
·Blocs plexiques:
chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml) avec adrénaline de préférence (se reporter à la notice correspondante): 20 à 30 ml.
chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) avec adrénaline de préférence: 25 à 40 ml.
·Blocs tronculaires:
chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) ou chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): de quelques ml à 15 ou 20 ml selon le nerf.
·Bloc intercostal:
chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml): 1 à 2 ml par nerf (ne jamais dépasser la dose de 100 mg, c'est-à-dire 40 ml)
Analgésie obstétricale: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml)
·en 2 temps:
6 à 10 ml pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 ml pour la dose basse (expulsion).
·en 1 temps:
18 à 20 ml à compléter éventuellement.
Traitement de la douleur: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml)
·analgésie par voie péridurale:
5 à 15 ml à renouveler toutes les 6 heures environ.
Ne pas dépasser sans prémédication ni surveillance particulière la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne par acte anesthésique (voir Effets indésirables).
Mode d'administration
Voie injectable (sauf voie IV).
Ne pas réutiliser un flacon entamé.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable que vous n'auriez dû:
Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques. Le traitement comporte intubation après emploi de myorelaxants (décontracturants), ventilation assistée (respiration artificielle), benzodiazépines (anxiolytique). La surveillance sera de longue durée en raison de la forte fixation tissulaire de la bupivacaïne.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Les signes de toxicité peuvent être:
· sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis défaillance du système nerveux central.
· sur le plan respiratoire: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).
· sur le plan cardiovasculaire: accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus (malaise avec chute de la tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire, trouble de la conduction: bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable ?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté ....................................................................................... 5,277 mg
Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre .......................................................... 5,000 mg
Tartrate d'adrénaline ..................................................................................................................... 0,0091 mg
Quantité correspondant à adrénaline base ...................................................................................... 0,0050 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 20 ml contient 100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.
Les autres composants sont:
Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 10 ou 25 flacons de 20 ml.
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
Laboratoires AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
