Prix de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

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ANSM - Mis à jour le : 03/09/2010

Dénomination du médicament

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Fumarate de bisoprolol et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants et il est utilisé pour faire baisser la tension artérielle.

L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques et il contribue également à faire baisser la tension artérielle en augmentant le volume des urines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé:

si vous souffrez d'insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement médical,
si vous présentez certains troubles du rythme cardiaque, en particulier une bradycardie sévère (fréquence cardiaque [pouls] inférieure à 50 battements par minute), des troubles de la conduction ou une affection appelée maladie du sinus,
si vous avez un asthme sévère ou certaines maladies chroniques des bronches dans leurs formes sévères,
si vous avez un angor de Prinzmetal (type de crises d'angine de poitrine),
si vous souffrez d'un phéochromocytome non traité (tumeur de la glande surrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension sévère),
si vous avez des troubles artériels périphériques (notamment syndrome de Raynaud) dans leurs formes sévères,
si vous présentez une hypotension,
si vous êtes allergique (hypersensible) au bisoprolol, à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres dérivés des sulfamides,
si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique (foie) sévère,

·si vous prenez de la floctafénine, utilisée pour traiter certaines formes d'arthrite, ou du sultopride, utilisé pour le traitement de certaines formes de troubles psychiatriques (voir « Prise d'autres médicaments » ci-dessous),

si vous allaitez.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec le lithium, qui est utilisé pour traiter certaines formes de troubles psychiatriques, ou avec certains médicaments qui augmentent le risque de troubles du rythme cardiaque (voir « Prise d'autres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez jamais brutalement votre traitement, notamment si vous souffrez de certaines maladies cardiaques (cardiopathie ischémique, par exemple angine de poitrine).
Prévenez votre médecin avant de prendre votre médicament:

osi vous avez une maladie cardiaque,
si vous souffrez de troubles artériels (syndrome de Raynaud notamment),

osi vous avez des antécédents de maladie respiratoire chronique, tels qu'emphysème ou bronchite,

osi vous êtes diabétique, si vous avez des troubles thyroïdiens, de la goutte, un psoriasis ou une insuffisance rénale ou hépatique,

osi vous recevez un traitement de désensibilisation,

osi vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées.

Autres examens

L'hydrochlorothiazide agit en modifiant l'équilibre hydro-sodé de l'organisme. Votre médecin le contrôlera éventuellement à intervalles réguliers. Ceci est particulièrement important si vous présentez d'autres pathologies qui peuvent s'aggraver lorsque l'équilibre électrolytique est perturbé. Votre médecin contrôlera également régulièrement votre taux de lipides sanguins (graisses dans le sang) et d'acide urique et votre glycémie (sucre dans le sang).

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut provoquer une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez pas prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED, si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous (voir ci-dessus « Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED, comprimé pelliculé »):

de la floctafénine, utilisée pour le traitement de certaines formes d'arthrite,
du sultopride, utilisé pour le traitement de certaines formes de troubles psychiatriques.

Vous ne devez prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED avec les médicaments ci-dessous que sur prescription de votre médecin, car leur association est généralement déconseillée (voir ci-dessus « Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED »):

lithium, utilisé pour traiter certaines formes de troubles psychiatriques,
certains médicaments qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque, par exemple:

oamiodarone, utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque,

obépridil, utilisé pour traiter l'angine de poitrine,

osparfloxacine ou érythromycine intraveineuse (antibiotiques),

opentamidine, utilisée pour traiter les infestations parasitaires,

ohalofantrine, utilisée dans le traitement du paludisme,

ovincamine, utilisée pour traiter certaines formes de maladies cérébrales,

oastémizole ou terfénadine, des antihistaminiques utilisés pour le traitement de l'urticaire et du rhume des foins.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.

L'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut provoquer une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Etant donné le risque d'hypotension et de vertiges, le traitement par BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez strictement la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les posologies habituelles sont indiquées ci-dessous.

La posologie est adaptée à chaque patient.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. Dans tous les cas, conformez -vous strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner. Ils doivent être avalés entier avec un peu de liquide, ils ne doivent pas être croqués.

Fréquence d'administration

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED doit être pris une fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Cependant, s'il est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez jamais brutalement votre traitement, notamment si vous souffrez de certaines maladies cardiaques (cardiopathie ischémique).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 patient sur 10, sont les suivants:

Sensation de froid ou d'engourdissement dans les mains et les pieds,
Fatigue*, épuisement*, vertiges*, maux de tête*,
Nausées, vomissements, diarrhées ou constipation,
Anomalies des constantes biologiques, augmentation du risque de crise de goutte.

*Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement.

Peu fréquents (plus de 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100):

Faiblesse musculaire et crampes,
Ralentissement de la fréquence cardiaque, troubles de la conduction cardiaque, aggravation de l'insuffisance cardiaque, hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle en passant en position debout, qui peut s'accompagner de vertiges),
Troubles du sommeil, dépression,
Difficultés respiratoires chez les patients asthmatiques ou qui ont des antécédents de troubles obstructifs des voies respiratoires, tel qu'emphysème ou bronchite,
Troubles de la fonction rénale,
Perte d'appétit, douleurs abdominales, élévation des taux d'amylase (enzymes impliquées dans la digestion).

Rares (plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1 000):

Cauchemars, hallucinations,
Réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur subite du visage ou éruption cutanée, en particulier après une exposition au soleil,
Augmentation de certaines enzymes hépatiques, hépatite, jaunisse,
Troubles de l'érection,
Troubles de l'audition,
Rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troubles de la vision,
Diminution du nombre de globules blancs dans le sang, diminution du nombre de plaquettes (cellules du sang qui jouent un rôle dans la coagulation).

Très rares (moins de 1 patient sur 10 000):

Conjonctivite, perte de cheveux ou de poils, aggravation du psoriasis (maladie de peau) ou développement d'une éruption de type psoriasis ou lupus érythémateux cutané (maladie de peau),
Douleur thoracique,
Agranulocytose (disparition de certains types de globules blancs dans le sang),
Pancréatite (inflammation du pancréas qui provoque une douleur intense dans l'abdomen et le dos).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé?

Les substances actives sont:

Le fumarate de bisoprolol et l'hydrochlorothiazide

Chaque comprimé contient 2.5 mg de fumarate de bisoprolol et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

QUALIMED