Prix de BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé

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ANSM - Mis à jour le : 11/08/2011

Dénomination du médicament

BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments appelés bêta-bloquants, qui protègent le cœur contre une activité trop importante.

Indications thérapeutiques

BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour le traitement:

des pressions artérielles élevées
de l'angine de poitrine (douleur cardiaque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé:

si vous êtes allergique (hypersensible) au fumarate de bisoprolol ou à un autre composant de BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé
si vous avez eu un choc cardiogénique, c'est-à-dire une pathologie cardiaque grave se manifestant par un pouls rapide et faible, une pression artérielle basse, une peau froide et moite, une faiblesse et une perte de connaissance
si vous souffrez de problèmes respiratoires sévères ou d'asthme sévère, car ils peuvent affecter votre respiration
si votre fréquence cardiaque est lente. Demandez à votre médecin si vous avez un doute
si votre pression artérielle est extrêmement basse,
si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine (pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou bleuir), si vous souffrez de certains troubles graves du rythme cardiaque,
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque d'apparition récente ou qui n'est pas stabilisée et nécessite une hospitalisation,
si vous êtes atteint(e) d'acidose métabolique (accumulation d'acide en quantité excessive dans le corps). Votre médecin pourra vous conseiller,
si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeur appelée phéochromocytome).

En cas de doute, n'hésitez pas à vous adresser à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé:

si vous avez une pression artérielle élevée et une insuffisance cardiaque
si vous souffrez de douleurs thoraciques (angine de poitrine) et d'insuffisance cardiaque
si vous souffrez de difficultés respiratoires ou d'asthme,
si vous êtes diabétique. Les comprimés peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie,
si vous pratiquez un jeûne strict,
si vous subissez actuellement un traitement de désensibilisation. Le bisoprolol peut augmenter les risques de réactions allergiques ou amplifier la sévérité de ces réactions. Le traitement par l'adrénaline peut ne pas alors avoir le résultat désiré et une dose plus élevée d'adrénaline (épinephrine) peut s'avérer nécessaire,

·si vous souffrez d'un bloc cardiaque du 1^er degré (troubles de la conduction cardiaque),

si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, qui est un type particulier de douleurs thoraciques causées par des spasmes des artères coronaires alimentant le muscle cardiaque,
si vous avez une mauvaise circulation au niveau des extrémités, telles que les mains et les pieds,
si vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie, veuillez indiquer au médecin ou au dentiste les médicaments que vous prenez,
si vous souffrez (ou avez souffert) de psoriasis (maladie cutanée récidivante se manifestant par une desquamation de la peau et une éruption cutanée sèche),
si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale). Votre médecin devra traiter cette tumeur avant de vous prescrire le bisoprolol,
Si vous avez un problème thyroïdien (le bisoprolol peut masquer les symptômes d'hyperactivité thyroïdienne).

Consultez votre médecin si l'une de ces situations ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé peut influencer l'effet d'autres médicaments et réciproquement.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne peuvent pas être pris en même temps et d'autres médicaments nécessitent des modifications spécifiques (de dose, par exemple).

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants en plus du BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé:

médicaments permettant de contrôler la pression artérielle ou de traiter des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, clonidine, digitaliques, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, méthyldopa, moxonidine, phénytoïne, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).
sédatifs et traitements des psychoses (maladie psychiatrique), par exemple barbituriques (également utilisés dans l'épilepsie), phénothiazines (également utilisés contre les vomissements et les nausées).
médicaments contre la dépression, par exemple antidépresseurs tricycliques, IMAO-B.

·médicaments anesthésiques utilisés pendant une opération (voir également «Faites attention avec BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé»).

certains médicaments contre la douleur (par exemple acide acétylsalicylique, diclofenac, indométacine, ibuprofène, naproxène).
médicaments contre l'asthme, le nez bouché ou certains troubles oculaires comme le glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou la dilatation (élargissement) de la pupille.
médicaments ayant un effet stimulant sur une certaine partie du système nerveux (β-sympathomimétiques) tels que isoprénaline, dobutamine. L'effet des deux médicaments peut être réduit.
médicaments qui stimulent le cœur tels que adrénaline et noradrénaline.
méfloquine, un médicament contre le paludisme.
rifampicine, un médicament utilisé pour traiter certaines infections.
ergotamine, un médicament utilisé pour traiter la migraine.

Tous ces médicaments, comme le bisoprolol, peuvent interférer sur la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque.

insuline ou autres antidiabétiques. L'effet hypoglycémiant (diminution du taux de glucose dans le sang) peut être augmenté et les symptômes d'hypoglycémie peuvent être masqués.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés de BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé peuvent être pris avec ou sans nourriture et doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.

Les vertiges et les étourdissements accompagnant parfois la prise de BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé peuvent être aggravés par la consommation d'alcool. Dans ce cas, vous devez éviter de boire de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé peut nuire à la grossesse et/ou à l'enfant à naître. Il y a un risque accru de naissance prématurée, de fausse couche, d'hypoglycémie et de diminution de la fréquence cardiaque chez l'enfant. La croissance du nouveau-né peut aussi être affectée. BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé ne doit donc pas être pris pendant la grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé de prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

BISOPROLOL BIOSTABILEX peut entraîner une réaction positive à un test anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ces comprimés peuvent conduire à une sensation de fatigue, une somnolence ou des vertiges. Si vous présentez ces effets indésirables, il est conseillé d'éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. Ayez conscience de la possibilité de survenue de ces effets indésirables, notamment au début du traitement, lors de modifications du traitement et en cas d'association à la prise d'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre. Prenez toujours BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Avalez les comprimés entiers, avec un peu d'eau, sans les mâcher ni les écraser.

La dose habituelle est la suivante:

La posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 5 mg, une fois par jour.

La dose habituelle pour les adultes est de 10 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter ou de diminuer la dose.

Insuffisance hépatique ou rénale:

Normalement, aucune adaptation de posologie n'est nécessaire. Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, la dose maximale est de 10 mg par jour.

Sujets âgés:

Normalement, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. Votre médecin instaurera le traitement à la dose la plus faible possible.

Enfants:

En l'absence d'étude sur les effets du bisoprolol chez l'enfant, l'utilisation de BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé n'est donc pas recommandée dans ce groupe d'âge.

Si vous avez l'impression que l'effet de BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé est généralement utilisé en traitement au long cours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Présentez cette notice et les comprimés qu'il vous reste à l'équipe médicale pour qu'elle puisse évaluer exactement ce que vous avez pris. Les symptômes du surdosage peuvent inclure des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires et/ou des sifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cœur ait une activité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation de faim, une transpiration excessive et des palpitations).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose normale dès que vous constatez l'oubli, puis continuez avec la dose habituelle le jour suivant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé:

Le traitement par BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être arrêté brutalement. Si vous arrêtez soudainement de prendre ce médicament, votre état peut empirer.

Au contraire, l'interruption doit être progressive, sur plusieurs semaines, conformément aux conseils de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes:

Très fréquents: observés chez plus d'1 patient sur 10

Fréquents: observés chez 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquents: observés chez 1 à 10 patients sur 1 000

Rares: observés chez 1 à 10 patients sur 10 000

Très rares: observés chez moins de 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants:

Fréquents:

Fatigue, sensations vertigineuses et maux de tête (ces symptômes surviennent principalement en début de traitement, sont habituellement légers et disparaissent souvent en 1 à 2 semaines).
Sensation de refroidissement ou d'engourdissement des extrémités (doigts ou orteils, oreilles et nez).
Pression artérielle très basse (hypotension)
Nausées, vomissements
Diarrhée
Constipation.

Peu fréquents:

Fréquence cardiaque lente
Battements cardiaques irréguliers
Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Baisse de la pression artérielle en station debout pouvant entraîner des vertiges, des étourdissements, ou des pertes de connaissance.
Sensation de faiblesse
Troubles du sommeil
Dépression
Gêne respiratoire chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires,
Faiblesse et crampes musculaires.

Rares:

Cauchemars
Hallucinations
Perte de connaissance
Troubles de l'audition
Inflammation de la muqueuse tapissant l'intérieur du nez, à l'origine d'un écoulement et d'une irritation nasale,
Réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées),
Sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion en larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact)
Inflammation du foie (hépatite), provoquant des douleurs abdominales, une perte d'appétit et parfois une jaunisse (avec coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production d'urines foncées)
Diminution des performances sexuelles (troubles de l'érection),
Augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques.

Très rares:

Aggravation d'une affection cutanée (psoriasis) ou apparition d'une éruption cutanée sèche et squameuse du même type, et perte de cheveux
Démangeaisons ou rougeur de l'œil (conjonctivite).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pour les plaquettes thermoformées

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les flacons

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Bisoprolol (hémifumarate de) ................................................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline (E460), mannitol (E421), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 6000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 28, 30, 50, 84, 90, 100 comprimés.