Cardensiel 3,75 mg, 30 comprimés pelliculés sécables
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ANSM - Mis à jour le : 17/06/2021
BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable
Hémifumarate de bisoprolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants sélectifs - code ATC : C07AB07
Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plus efficacement le sang dans l’ensemble du corps.
L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. BISOPROLOL REF est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé en association avec d’autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et les glycosides cardiaques).
Ne prenez jamais BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable :Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BISOPROLOL REF.
Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL REF ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
·un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL REF peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;
·une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL REF peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.
Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire chronique ou d’asthme moins sévère, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous commencez à éprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux, une respiration sifflante après l’exercice, etc. pendant la prise de BISOPROLOL REF.
Enfants et adolescentsBISOPROLOL REF n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL REF sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :
·certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;
·certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem) ;
·certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pas ces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.
Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL REF ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :
·certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;
·certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone) ;
·les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome) ;
·certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine) ;
·les antidiabétiques, notamment l’insuline ;
·les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple) ;
·la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;
·les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple) ;
·tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;
·la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme ;
·les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.
BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de BISOPROLOL REF pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL REF pendant votre grossesse.
Allaitement
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL REF.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLa capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.
BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL REF. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement, en cas d’augmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez le traitement.
Prenez le comprimé avec un peu d’eau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés. Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
BISOPROLOL REF est habituellement utilisé dans le cadre d’un traitement au long cours.
Chez l’adulte, y compris les personnes âgées :
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement.
Votre médecin décidera de l’augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant :
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d’entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dûPrévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécableN’interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL REF si votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggrave rapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques :Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacon (PEHD) : Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable
·La substance active est :
Hémifumarate de bisoprolol.......................................................................................... 3,75 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carbonate de calcium, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique.
Pelliculage : stéarate de magnésium, glycérol, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), hypromellose 6000, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que BISOPROLOL REF 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ce médicament se présente en boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Ou
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.UL. ANNOPOL 6B
03-236 WARSZAWA
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
