ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022
BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidoseBimatoprost Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose est utilisé pour réduire une tension élevée dans l'il chez l'adulte. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tension dans l'il.
L'il contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'il. Ce liquide est constamment évacué de l'il et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'il augmente. Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à l'intérieur de l'il. Si cette tension excessive n'est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à la détérioration de la vision.
Ce médicament ne contient pas de conservateur.
N'utilisez jamais BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose :·Si vous êtes allergique au bimatoprost, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose.
Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien :
· si vous avez des problèmes respiratoires
· si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux
· si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé
· si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent
· si vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l'il
Pendant le traitement, BIMATOPROST GENETIC peut entraîner une perte de graisse autour de l'il, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli de la paupière, un enfoncement de l'il dans l'orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l'il (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l'il (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement légères, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par BIMATOPROST GENETIC.
BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose peut également provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul il.
Enfants et adolescentsBIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose n'a pas fait l'objet d'études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidoseInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous utilisez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVotre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l'utilisation de BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose. Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.
BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose contient des phosphatesCe médicament contient 0,96 mg de phosphates par mL de solution. Voir rubrique 4 « Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant des phosphates ».
3. COMMENT UTILISER BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?
La dose recommandée est d'une goutte dans l'il à traiter, une fois par jour, chaque soir. BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose est destiné à être instillé seulement dans l'il.
Si vous utilisez BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre l'utilisation de BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose et l'utilisation de l'autre médicament ophtalmique.
Ne l'utilisez pas plus d'une fois par jour, car l'efficacité du traitement pourrait diminuer.
Mode d'administration
Vérifiez que le récipient unidose est intact avant utilisation. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture. Afin d'éviter toute contamination, veillez à ce que l'embout du récipient unidose n'entre pas en contact avec votre il ou quoi que ce soit d'autre.
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Administrez votre collyre de la manière suivante :
1. Lavez-vous d'abord les mains et asseyez-vous ou tenez-vous confortablement, puis ouvrez le sachet en aluminium qui contient 5 récipients unidoses individuels.
2. Détacher un récipient unidose en exerçant une légère pression du côté opposé à l'ouverture du flacon (fig. 1).
3. Ouvrez le récipient unidose en tournant le bouchon, en faisant un tour complet de 360° (fig. 2).
4. Inclinez la tête en arrière et tirez légèrement votre paupière inférieure vers le bas avec le doigt pour former une poche entre la paupière et l'il.
5. Placez l'extrémité du récipient unidose à côté de votre il, sans le toucher ; pressez doucement le récipient pour mettre une goutte dans l'il ou les yeux à traiter, comme indiqué par votre médecin (fig. 3).
Si une goutte tombe à côté de votre il, recommencez.
6. Après avoir utilisé le collyre, fermez l'il et appuyez avec votre doigt dans le coin interne de l'il, près du nez, et maintenez la pression pendant une minute (fig. 4).
Essuyez tout excès s'écoulant le long de la joue.
7. Après avoir instillé la goutte dans votre il, jetez le récipient unidose usagé même s'il reste de la solution, afin d'éviter toute contamination de la solution sans conservateur.
8. Conservez les récipients restants dans l'emballage extérieur et dans le sachet en aluminium ; s'il reste des récipients unidoses 7 jours après l'ouverture du sachet, il faut les jeter et ouvrir un nouveau sachet. Il est important de continuer à utiliser le collyre comme prescrit par votre médecin.
Porteurs de lentilles de contactSi vous portez des lentilles de contact, retirez vos lentilles avant d'utiliser ce médicament. Attendez 15 minutes après administration des gouttes pour remettre vos lentilles de contact.
Si vous utilisez BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose avec d'autres collyreAttendez au moins 5 minutes entre l'utilisation de BIMATOPROST GENETIC et l'autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dûSi vous avez utilisé plus de BIMATOPROST GENETIC que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose Si vous arrêtez d'utiliser BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidoseBIMATOPROST GENETIC doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous arrêtez d'utiliser BIMATOPROST GENETIC, votre pression intraoculaire risque d'augmenter. Vous devez informer votre médecin avant d'interrompre ce traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)Effets oculaires
· Légère rougeur (jusqu'à 24 % des personnes).
· Perte de graisse autour de l'il qui peut provoquer un approfondissement du pli de la paupière, un enfoncement de l'il dans l'orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l'il (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l'il (exposition sclérale inférieure).
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)Effets oculaires
· Petites érosions ponctuées superficielles de l'il, avec ou sans inflammation.
· Irritation.
· Démangeaison des yeux.
· Douleur oculaire.
· Sécheresse oculaire.
· Impression de corps étrangers dans l'il.
· Cils plus longs.
· Couleur de la peau plus sombre autour de l'il.
· Paupières rouges.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)Effets oculaires
· Fatigue des yeux.
· Sensibilité à la lumière.
· Couleur plus sombre de l'iris.
· Démangeaison et gonflement des paupières.
· Larmoiement.
· Gonflement de la membrane transparente qui recouvre la surface de l'il.
· Trouble de la vision.
Effets généraux
· Céphalées.
· Pilosité autour de l'il.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Effets oculaires
· Ecoulement oculaire.
· Gêne oculaire.
Effets généraux
· Asthme.
· Aggravation de l'asthme.
· Aggravation de l'affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ».
· Essoufflement.
· Symptômes de réaction allergique (dème, rougeur de l'il et éruption cutanée).
· Sensations vertigineuses.
· Augmentation de la pression artérielle.
· Décoloration de la peau (autour de l'il).
Outre ces effets indésirables de BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de bimatoprost 0,3 mg/mL en flacon multidose et peuvent survenir chez les patients traités avec BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose :
· Sensation de brûlure dans l'il.
· Réaction allergique dans l'il.
· Paupières inflammées.
· Difficulté à voir clairement.
· Détérioration de la vision.
· Assombrissement des cils.
· Hémorragie rétinienne.
· Inflammation dans l'il.
· dème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'il conduisant à une détérioration de la vision).
· Inflammation de l'iris.
· Contractions de la paupière.
· Rétraction de la paupière de la surface de l'il.
· Nausées.
· Rougeur de la peau autour de l'il.
· Faiblesse.
· Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.
Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant des phosphatesSi vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'il) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament est à usage unique et ne contient pas de conservateur. Ne conservez pas le récipient unidose après utilisation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose, le sachet et l'emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les récipients unidoses dans l'emballage d'origine et dans le sachet, à l'abri de la lumière.
Après la première ouverture du sachet, utiliser dans les 7 jours. Jeter tout récipient unidose non utilisé après ce délai. Les récipients à usage unique doivent être utilisés immédiatement après ouverture, tout produit résiduel doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
·La substance active est :
Bimatoprost................................................................................................................... 0,3 mg
Pour 1 mL de solution.
BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose est une solution incolore et limpide contenue dans des récipients unidoses transparents de 0,4 mL en polyéthylène, emballés dans des sachets en PET/aluminium/PE. Chaque sachet contient 5 récipients unidoses.
Conditionnements :
30 x 0,4 mL (6 sachets de 5 récipients unidoses)
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
GENETIC S.P.A.VIA G. DELLA MONICA 26
84083 CASTEL SAN GIORGIO
ITALIE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré/à déclarer ultérieurement
GENETIC S.P.A.CONTRADA CANFORA
84084 FISCIANO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
