ANSM - Mis à jour le : 09/08/2013
BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux
Valérate de bétaméthasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ?
3. COMMENT UTILISER BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
BETESIL est un emplâtre médicamenteux pour application cutanée. Il contient de la bétaméthasone valérate qui est un corticoïde. Lorsqu’il est appliqué sur la peau, il réduit les rougeurs, les gonflements et les démangeaisons.
BETESIL est utilisé pour le traitement des états inflammatoires cutanés qui ne répondent pas au traitement par un corticoïde d’activité inférieure, telles que eczéma et psoriasis. Votre médecin peut également prescrire BETESIL pour le traitement d’autres maladies cutanées localisées.
BETESIL est adapté au traitement du psoriasis (taches rouges de la peau avec squames blanches) situé sur des zones difficiles à traiter telles que coudes et genoux, sur des surfaces ne dépassant pas environ 5 fois la surface de votre paume de main.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BETESIL:
·Si vous êtes allergique à la bétaméthasone valérate ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6).
·Si votre maladie de la peau est causée par un virus (zona, herpes ou pustules vaccinales), une infection bactérienne ou fongique.
·Si la peau à traiter est atteinte d’acné, acné rosacée, dermatite péri-orale (autour de la bouche), ulcères de la peau, brûlures, engelures, ou est endommagée, avec ou sans suintement (sérum).
·Si votre maladie est localisée sur le visage.
·Si vous avez moins de 18 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BETESIL :
Consultez votre médecin avant d’utiliser Bétésil :
· Si vous devez l’utiliser sur des périodes prolongées et sur de larges surfaces corporelles, il peut entraîner une augmentation de l’absorption du corticoïde dans votre sang. L’utilisation de bandages occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont :
oRougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l’estomac, maux de tête, altérations du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.
Dans ces situations, contacter immédiatement votre médecin et n’interrompez pas le traitement sans l’avoir au préalable consulté.
· Si vous décidez d’arrêter le traitement. Un arrêt brutal du traitement du psoriasis peut aggraver les symptômes. L’arrêt doit être fait progressivement et sous stricte contrôle médical.
· Si vous êtes atteint de psoriasis étendu ou d’eczéma diffus ou si vos lésions sont situées au niveau de plis (intérieur du genou ou du coude, aisselles, aine, organes génitaux). Dans ces situations, l’utilisation de BETESIL pendant une période prolongée n’est pas recommandée (excepté pour le traitement de plaques isolées), car ces conditions peuvent augmenter le risque de passage du corticoïde dans votre sang.
· BETESIL agit en réduisant l’inflammation, mais s’il est utilisé sur de longues périodes il peut irriter la peau ou causer des réactions d’hypersensibilité. Il peut également endommager la peau et la rendre plus fine en inhibant son processus naturel de réparation.
· Si vous devez faire un test du nom de NBT (nitroblue tetrazolium test) pour rechercher la présence d’infections bactériennes, le corticoïde contenu dans BETESIL peut altérer les résultats de ce test.
· Si votre organisme ne peut pas lutter comme il le devrait contre les infections, ou si vous prenez des médicaments diminuant la capacité de votre organisme à lutter contre les maladies (immunosuppresseurs). Ces médicaments sont utilisés en prévention de rejets de greffes et peuvent également être prescrits pour guérir certaines maladies de peau susceptibles d’être traitées par BETESIL.
Enfants :
Bétésil est réservé à l’adulte.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou allez prendre un autre médicament. Du fait qu’une quantité minimum de corticoïde est absorbée par votre organisme, BETESIL n’est pas susceptible d’interagir avec d’autres médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Du fait qu’une quantité minimum de corticoïde est absorbée par votre organisme, BETESIL n’est pas susceptible d’interagir avec d’autres médicaments, aliments ou boissons.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
BETESIL ne peut être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que si le traitement est absolument nécessaire et uniquement après avis médical exprès.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BETESIL n’altère pas votre capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BETESIL
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ces composants peuvent causer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
3. COMMENT UTILISER BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ?
Instructions pour un bon usage
Utilisez toujours ce médicament comme décrit dans cette notice ou suivant les recommandations de votre médecin.
En cas d’incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie recommandée est : Appliquer BETESIL sur la peau à traiter une fois par jour. Ne pas utiliser plus de 6 emplâtres médicamenteux à la fois.
Un nouvel emplâtre médicamenteux doit être appliqué toutes les 24 heures. Il est conseillé d’attendre au moins 30 minutes entre une application et la suivante.
Ne pas utiliser BETESIL pendant plus de 30 jours.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescentEn l’absence de données cliniques concernant l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent, ne pas utiliser BETESIL si vous avez moins de 18 ans.
Mode d’administration
Méthode d’administration
Nettoyer et sécher précautionneusement la peau à l’endroit où BETESIL sera appliqué avant de l’utiliser.
Ouvrir l’enveloppe et couper BETESIL, si besoin, afin qu’il corresponde à la surface à traiter. Retirer le film protecteur et appliquer la partie adhésive de BETESIL sur la surface à traiter. Toute partie non utilisée de BETESIL peut être remise dans l’enveloppe afin de la conserver et l’utiliser pour la prochaine application (voir la rubrique 5).
Lorsqu’il est retiré, BETESIL ne doit pas être réutilisé.
Ne pas mouiller BETESIL : il est conseillé de prendre son bain ou sa douche entre les applications.
Si les bords de BETESIL appliqué sur des zones particulièrement mobiles (coude ou genou) se décollent, appliquer un sparadrap fourni dans l’emballage pour fixer l’emplâtre. Ne jamais couvrir complètement BETESIL avec un matériau plastique ou une compresse occlusive.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BETESIL que vous n'auriez dû:
Utilisez toujours BETESIL comme votre médecin vous l'a indiqué.
Si vous avez un jour accidentellement appliqué plus de BETESIL que ne vous l'a prescrit votre médecin, ne vous inquiétez pas, mais évitez de le reproduire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié d'appliquer BETESIL:
Si vous avez un jour oublié d'appliquer BETESIL, appliquez-le normalement le jour suivant.
Ne pas appliquer deux BETESIL au même endroit le même jour, pour tenter de compenser l'oubli.
Si vous arrêtez d'utiliser BETESIL:
Si vous suivez le traitement correctement sans observer d'amélioration, consultez votre médecin avant de décider d'arrêter le traitement par BETESIL.
Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce produit, posez-la à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de causer des effets indésirables, bien que tous les patients ne développent de tels effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquents pouvant survenir lors de l’utilisation de BETESIL sont des effets locaux cutanés au site d’application de l’emplâtre médicamenteux. Ils comprennent : rougeur, démangeaison, furoncles, éruptions cutanées avec ou sans pus, amincissement de la peau, et apparition de petites taches rouges de différentes formes causées par la dilatation des vaisseaux en surface et une érosion de la peau.
Les effets indésirables qui n’ont pas été observés avec BETESIL, mais qui l’ont été avec d’autres corticoïdes topiques incluent : gonflement, réactions allergiques, irritations cutanées, peau sèche, peau qui pèle, sensation de tiraillement, vergetures dues à l’amincissement de la peau, augmentation de la pilosité, rougeurs autour de la bouche et des follicules pileux, sensation de brûlure et décoloration de la peau.
L’arrêt d’un traitement long et à fortes doses peut causer l’aggravation du psoriasis dont des réactions cutanées purulentes graves. Dans ces situations, contacter votre médecin immédiatement et n’interrompez pas le traitement sans l’avoir au préalable consulté.
Les traitements sur une période prolongée avec des doses élevées peuvent augmenter l’absorption du produit pouvant conduire à l’augmentation des effets indésirables. Ces effets disparaissent rapidement et complètement dès l’arrêt du traitement.
Si votre état empire pendant le traitement, vous êtes peut-être allergique à BETESIL ou avez besoin d’un autre traitement. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BETESIL après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l'emplâtre médicamenteux dans son sachet afin de préserver son intégrité (inscrivez la date d'ouverture à l'emplacement prévu sur le sachet).
Après ouverture du sachet, l'emplâtre médicamenteux doit être conservé maximum 1 mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BETESIL?
La substance active est :
Valérate de bétaméthasone ........................................................................................................... 2,250 mg
Equivalent à bétaméthasone ......................................................................................................... 1,845 mg
Pour un emplâtre médicamenteux de 7,5 x 10 cm.
Les autres composants sont :
Support : support non tissé (polypropylène/polyéthylène et fibres cellulosiques), laminé avec un film copolymère d'éthylène-méthyle méthacrylate.
Couche adhésive : hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, glycérol, édétate disodique, acide tartrique, glycinate d'aluminium, acide polyacrylique, polyacrylate sodique, hydroxypropylcellulose, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
Film protecteur : film de polyéthylène téréphtalate.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BETESIL et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'emplâtre médicamenteux. L'emplâtre est transparent.
Chaque emplâtre est recouvert d'un film protecteur décollable.
Chaque emplâtre est conditionné individuellement dans un sachet; boîte de 4, 8 ou 16 emplâtres.
Chaque boîte contient des sparadraps pour fixer l’emplâtre (dispositif médical).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoires GENEVRIER SA
280, rue de Goa
ZI Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
06600 Antibes
LABORATOIRES GENEVRIER S.A.
280, RUE DE GOA
ZI LES TROIS MOULINS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
altergon italia s.r.l.
zona industriale
83040 morra de sanctis (AV)
italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
