ANSM - Mis à jour le : 29/08/2018
BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécableChlorhydrate de bétaxolol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BETAXOLOL PMCS est utilisé pour le traitement d‘une tension artérielle élevée (hypertension), d’intensité légère à modérée. Dans les formes graves il peut être associé à d’autres agents antihypertenseurs.
Il est aussi utilisé pour le traitement à long terme et la prévention des crises d’angor d’effort stable (doule ur thoracique résultant d’une irrigation sanguine insuffisante du muscle cardiaque en raison d’un effort ou d’un stress).
Ne prenez jamais BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécable :·si vous êtes allergique au bétaxolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
·si vous présentez un asthme sévère ou une bronchopneumopathie chronique obstructive,
·si vous présentez insuffisance cardiaque sévère,
·si vous présentez un choc cardiogène,
·si vous présentez des troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second et du troisième degré, sauf si un stimulateur cardiaque a été inséré),
·si vous présentez un angor de Prinzmetal,
·si vous présentez un syndrome de dysfonctionnement sinusal, avec bloc sino-ventriculaire (trouble de la formation et de la conduction de l’onde cardiaque),
·si vous présentez une fréquence cardiaque significativement ralentie,
·si vous présentez une forme sévère de syndrome de Raynaud et des troubles artériels périphériques (troubles de la circulation sanguine dans les membres),
·si vous présentez une tumeur non traitée des glandes surrénales (phéochromocytome),
·si vous présentez une faible tension artérielle,
·si vous avez des antécédents de réaction anaphylactique,
·si vous présentez une hyperacidité sanguine (acidose métabolique),
·si vous prenez de la floctafénine ou du sultopride,
·si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (sauf des inhibiteurs de la MAO-B).
L’administration intraveineuse d’inhibiteurs calciques de type vérapamil ou diltiazem et d’autres médicaments antiarythmiques (comme le disopyramide ou l’amiodarone) chez des patients traités par le bétaxolol est contre-indiquée. Il convient de faire une exception pour le traitement dans le cadre de soins intensifs, car dans de telles conditions une surveillance étroite et continue du patient est garantie.
Les avantages des bêta-bloquants chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux de psoriasis doivent être soigneusement évalués car il a été rapporté que le psoriasis avait été aggravé chez des patients traités avec des bêta-bloquants.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre BETAXOLOL PMCS si :
·vous présentez des formes poins sévères de bronchopneumopathie chronique obstructive. Un examen de votre fonction pulmonaire est recommandé avant le début du traitement.
·vous présentez un phéochromocytome. Le traitement de votre hypertension nécessite des mesures spéciales.
·vous présentez un diabète exposant à des hypoglycémies (faible concentration en sucre dans le sang). Les patients présentant un diabète doivent surveiller leur concentration en sucre dans le sang plus fréquemment, en particulier au début du traitement.
·vous allez faire l’objet d’une anesthésie générale dans le cadre d’une intervention chirurgicale. Informez l’anesthésiste que vous prenez BETAXOLOL PMCS.
·vous présentez un glaucome (pression intraoculaire accrue). Avant l’examen, informez votre ophtalmologiste que vous prenez BETAXOLOL PMCS.
·vous faites du sport. BETAXOLOL PMCS contient un principe actif qui peut provoquer un résultat positif lors des tests anti-dopage.
Si un traitement de désensibilisation doit être commencé chez des patients allergiques, BETAXOLOL PMCS doit être remplacé par un médicament anti-hypertenseur d‘un groupe autre que celui des bêta-bloquants.
Autres médicaments et BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.Le produit ne doit pas être pris en même temps que la floctafénine ou le sultopride. L’utilisation de BETAXOLOL PMCS n‘est pas recommandée avec l‘amiodarone et la digoxine (médicaments traitant des affections cardiaques). Des précautions particulières doivent être prises quand BETAXOLOL PMCS est utilisé en association avec des inhibiteurs calciques (bépridil, diltiazem, vérapamil, mibéfradil), avec des agents administrés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (propafénone, quinidine, hydroquinidine, disopyramide), avec le baclofène (un médicament réduisant la tension musculaire), avec la lidocaïne (un anesthésique local) et avec les produits de contraste iodés. L’utilisation simultanée de BETAXOLOL PMCS et de médicaments antidiabétiques peut potentialiser leur efficacité. En cas d’hypoglycémie, les manifestations cliniques comme la fréquence cardiaque plus élevée et les frissons peuvent être masquées par l’effet du bétaxolol. Pendant le traitement par BETAXOLOL PMCS les associations suivantes, dans lesquelles l’efficacité du médicament peut aussi être affectée, doivent être prises en considération : anti-inflammatoires non stéroïdiens, inhibiteurs calciques (nifédipine), médicaments utilisés pour traiter la dépression, corticostéroïdes et tétracosactides (un type de traitement hormonal), méfloquine (un médicament utilisé pour traiter la malaria) et sympathomimétiques (médicaments destinés à accroître la fréquence cardiaque).BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissonsLes comprimés sont en général pris le matin à jeun.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il existe un risque que le traitement par le bétaxolol pendant la grossesse puisse être nocif pour le bébé. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre BETAXOLOL PMCS pendant votre grossesse.
Le bétaxolol est excrété dans le lait maternel, par conséquent son utilisation n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesEn raison de ses effets indésirables potentiels (fatigue, étourdissements), en particulier au début du traitement, le produit peut avoir un effet néfaste sur les activités nécessitant de la vigilance, de la coordination et des prises de décisions rapides (par exemple la conduite, l’utilisation de machines, le travail en hauteur, etc.). Dans de tels cas, vous ne devez vous livrer à ces activités qu’avec l’autorisation de votre médecin.
3. COMMENT PRENDRE BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécable ?
AdultesLa dose doit être déterminée individuellement pour chaque patient en fonction de la tolérance et de l’effet thérapeutique.
En cas d’hypertension légère, la dose initiale est de 10 mg (1/2 comprimé) une fois par jour. Si l’effet de cette dose est insuffisant, elle peut être augmentée à 20 mg (1 comprimé) par jour. En cas d’hypertension modérée, la dose standard est de 20 mg une fois par jour.
La dose quotidienne recommandée en cas d’angor d’effort stable est d’un comprimé. Le médecin peut ajuster la dose en fonction de l’état clinique du patient de 10 à 40 mg (1/2 à 2 comprimés) par jour.
Patients insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Chez les patients présentant une insuffisance rénale plus sévère, le médecin va recommander une diminution de la dose. Si vous êtes sous dialyse, la dose recommandée est de 10 mg (1/2 comprimé) par jours, quel que soit le rythme de la dialyse.
Patients insuffisants hépatiques
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l’ajustement posologique n’est en général pas nécessaire, mais une surveillance clinique étroite est recommandée au début du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation du bétaxolol n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Utilisation chez les patients âgés
Chez les patients âgés, le traitement doit être initié à faibles doses.
Si vous avez pris plus de BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dûEn cas d’oubli de la dose du matin, vous pouvez prendre le médicament au cours de la journée et poursuivre l’administration prescrite le lendemain.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécableNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécableN’arrêtez jamais le traitement par BETAXOLOL PMCS de votre propre chef. Si un arrêt du traitement est nécessaire, contactez votre médecin, car la dose doit être progressivement réduite.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les fréquences de ces effets indésirables sont définies comme suit :
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Très fréquent: |
affecte plus de 1 utilisateur sur 10 |
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Fréquent: |
affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100 |
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Peu fréquent: |
affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 |
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Rare: |
affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 |
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Très rare : |
affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 |
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Inconnu: |
la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles |
Peuvent survenir fréquemment:
Peuvent survenir peu fréquemment:
Rarement:
Très rarement:
Une fréquence inconnue:
·chez les patients dont la thyroïde est hyperactive (hyperthyroïdisme), les signes de thyrotoxicose (fréquence cardiaque élevée - tachycardie et frissons - tremblements) peuvent être masqués. Après une période de jeûne prolongée ou d’efforts physiques intenses, une concentration sanguine en sucre diminuée (hypoglycémie) peut survenir. Les signes d’avertissement de l’hypoglycémie (en particulier la tachycardie et les tremblements) peuvent être masqués.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. .
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécable
Chaque comprimé de BETAXOLOL PMCS contient 20 mg de chlorhydrate de bétaxolol.
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que BETAXOLOL PMCS 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés sont fournis sous plaquettes de 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PRO.MED.CS PRAHA A.S.TELCSKA 377/1
MICHLE, 140 00 PRAGUE 4
REPUBLIQUE-TCHEQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré/à déclarer ultérieurement
PRO.MED.CS PRAHA A.S.TELCSKA 377/1
MICHLE, 140 00 PRAGUE 4
REPUBLIQUE-TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
