ANSM - Mis à jour le : 06/03/2018
BETAHISTINE GNR 24 mg, compriméDichlorhydrate de bétahistine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé est indiqué dans le traitement du syndrome de Ménière, une affection caractérisée par les symptômes suivants :
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé :·Si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous souffrez d’une tumeur de la glande médullo-surrénale (phéochromocytome).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé.
· Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’un ulcère à l’estomac (ulcère gastroduodénal). Un traitement avec BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé peut provoquer des douleurs d’estomac.
· Si vous souffrez d’une maladie chronique des voies respiratoires (asthme bronchique).
· Si vous souffrez d’urticaire, d’éruptions cutanées ou de rhinite allergique ; vos symptômes peuvent s’aggraver lors de la prise de BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé.
· Si vous avez une pression artérielle très basse.
· Si vous prenez d’autres médicaments utilisés pour le traitement des allergies, appelés antihistaminiques (voir rubrique « Autres médicaments et BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé).
Enfants et adolescentsBETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé n’est pas recommandé pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité.
Autres médicaments et BETAHISTINE GNR 24 mg, compriméInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
·antihistaminiques, utilisés dans le traitement des allergies ou des rhinites allergiques. Ceux-ci peuvent en théorie réduire l’effet de BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé et vice-versa.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé si vous êtes enceinte sauf si votre médecin juge que cela est nécessaire.
Le passage de BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé dans le lait maternel n’est pas connu. Par conséquent, n’allaitez pas si vous prenez BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé sauf indication contraire de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLe syndrome de Ménière peut altérer négativement l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Au cours d’essais cliniques spécifiquement conçus pour étudier les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la bétahistine n’a montré aucun effet ou qu’un effet négligeable. Cependant, la bétahistine peut causer de la somnolence ce qui peut affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé?
Votre médecin adaptera individuellement votre posologie en fonction de votre réponse.
La dose initiale est de 24 mg. Des dosages inférieurs sont disponibles.
La dose d’entretien est de 1 à 2 comprimés par jour. Si la dose maximum est requise, prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsCe médicament ne doit pas être administré chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode d’administrationVoie orale. Prenez les comprimés avec un grand verre d’eau pendant ou directement après les repas.
Durée du traitementVotre médecin vous dira combien de temps il faut prendre BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé. Le traitement par BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé est un traitement au long cours. Une amélioration des symptômes peut parfois être observée après quelques semaines de traitement. De meilleurs résultats sont parfois obtenus après quelques mois.
Si vous avez pris plus de BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé que vous n’auriez dûSi vous avez pris trop de comprimés (surdosage), vous pourrez ressentir les effets suivants : bouche sèche, nausées, vomissements, problèmes de digestion, problèmes de coordination, somnolence ou maux de ventre. Vous pouvez même éprouver des spasmes en cas de prise excessive de comprimés de bétahistine. Parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital. Prenez avec vous votre boîte de BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé.
Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE GNR 24 mg, compriméSi vous oubliez de prendre votre dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. S’il est presque l’heure de prendre la prochaine dose, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE GNR 24 mg, compriméN’arrêtez pas votre traitement par BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé avant que votre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si vous présentez l’un des symptômes suivants d’un effet indésirable grave appelés œdème angioneurotique (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou,
· éruption cutanée avec rougeur, boursouflure, inflammation et démangeaison.
· diminution de votre pression artérielle,
· perte de connaissance
· difficulté à respirer.
Vous pouvez également ressentir l’un des autres effets indésirables listés ci-dessous en fonction des fréquences suivantes :
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10· maux de tête,
· nausée,
· indigestion,
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000· tachycardie (accélération des battements du cœur) ou constriction de la poitrine,
· aggravation d’un asthme bronchique existant,
· reflexe nauséeux, brûlures d’estomac, inconfort et douleur gastrique, flatulences.
Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles· somnolence,
· vomissements,
· réactions allergiques,
· réactions d’hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, telles que rash, prurit et urticaire.
Note :
Demandez à votre médecin les mesures appropriées si vous présentez un des effets indésirables ci-dessus.
Les troubles gastriques peuvent être évités par la prise de BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé avec ou après un repas ou en réduisant la posologie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du flacon : 70 jours
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé
Chaque comprimé contient 24 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Acide citrique anhydre, cellulose microcristalline (PH-102), mannitol, silice colloïdale anhydre, talc.
Qu’est-ce que BETAHISTINE GNR 24 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé blanc, rond, biconvexe, non pelliculé, sécable sur une face et marqué par « II » des deux côtés de la barre de sécabilité et nu de l’autre côté. Diamètre approximativement de 10 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 ou 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Flacon (HDPE) avec bouchon (PP) de 100 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
S.C. SANTA S.ASTR. CARPATILOR N°60
OBIECTIV N°47, 48, 58, 133,156
500269, BRASOV, JUD
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
