ANSM - Mis à jour le : 03/08/2021
BELKYRA 10 mg/ml, solution injectableAcide désoxycholique Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
1. Qu'est-ce que BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D11AX24
La substance active de BELKYRA est l'acide désoxycholique. L'acide désoxycholique est une substance produite naturellement dans le corps humain pour faciliter la digestion des graisses.
Ce médicament est utilisé chez l'adulte pour le traitement de l'excès de graisse sous-mentonnière (graisse indésirable située sous le menton) lorsque la présence de celle-ci a un retentissement psychologique important pour le patient.
BELKYRA contient un acide désoxycholique d'origine non-humaine et non-animale, identique à l'acide désoxycholique naturel. BELKYRA est un médicament injectable administré par votre médecin.
N’utilisez jamais BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable :·si vous êtes allergique à l'acide désoxycholique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous avez une infection au niveau du menton ou du cou, zones dans lesquelles le produit sera injecté.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d’utiliser BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable.
Votre médecin vérifiera votre état général avant chaque traitement. Avant chaque séance de traitement, pensez à informer votre médecin si vous êtes malade.
Votre médecin portera une attention particulière à la zone autour de votre cou car la prudence s'impose en cas de maladie ou d’antécédents chirurgicaux (par exemple cicatrices, liposuccion, difficultés de déglutition, augmentation du volume de la glande thyroïde ou des ganglions lymphatiques).
·Une lésion temporaire du nerf situé au niveau de la mâchoire, peut se produire provoquant un sourire asymétrique ou une faiblesse des muscles du visage.
·Une lésion tissulaire autour de la zone de traitement (c'est-à-dire érosion de la peau, ulcération, nécrose) peut apparaître. Cela peut entraîner des cicatrices. En cas d’ulcération ou de nécrose, vous ne devrez jamais être traité par BELKYRA de nouveau (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
BELKYRA ne doit pas être utilisé si vous êtes obèse ou si vous souffrez d'une dysmorphophobie (vision faussée de votre apparence physique).
Enfants et adolescentsCe médicament n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants ni chez les adolescents.
Autres médicaments et BELKYRA 10 mg/ml, solution injectableInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementLes effets de ce médicament chez les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas connus. Par précaution, l'utilisation de BELKYRA pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl n'est pas attendu que BELKYRA ait un effet sur l'aptitude d'un patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable contient du sodiumCe médicament contient 4,23 mg/ml de sodium, à prendre en compte dans le cas des patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
3. COMMENT UTILISER BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable ?
Votre médecin pourra prendre des mesures pour soulager la douleur avant et après l'injection.
PosologieUn médecin décidera de la quantité de BELKYRA à injecter.
Vous recevrez plusieurs injections par séance de traitement. Le nombre total d'injections et de séances de traitement nécessaires pour obtenir un résultat satisfaisant dépend du résultat attendu et sera décidé par le médecin. Le traitement peut être répété plusieurs fois mais ne doit pas dépasser 6 séances de traitement au total ; en général, 2 à 4 séances de traitement suffisent. L'intervalle entre deux séances de traitement consécutives doit être d'au moins 4 semaines.
Si on vous a administré plus de BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable que nécessaireSi vous avez reçu davantage de BELKYRA que la dose recommandée, cela peut provoquer une augmentation des effets indésirables locaux (voir rubrique 4). Si c'est le cas, parlez-en à votre médecin.
Des informations supplémentaires concernant l'utilisation et la manipulation par le personnel médical ou les professionnels de santé figurent à la fin de cette notice.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Une lésion temporaire du nerf situé dans la mâchoire peut se produire provoquant un sourire asymétrique ou une faiblesse des muscles du visage.
Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.
Voici une liste des effets indésirables qui ont été observés, selon leurs fréquences :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :odouleur,
orétention d'eau dans les tissus (œdème) et gonflement,
osymptômes affectant la sensibilité (paresthésie) : perte de sensibilité, sensibilité réduite, engourdissement, picotements, sensibilité inhabituelle,
opetite zone circulaire et dure localisée (nodule),
oecchymoses,
ofermeté ou épaississement des tissus (induration),
orougeur de la peau (érythème),
odémangeaisons.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :osaignement,
ogêne,
ochaleur,
ochangement de couleur de la peau.
ochute des cheveux (alopécie),
ourticaire,
oulcérations de la peau,
oréaction allergique (hypersensibilité),
ocicatrice.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
o Diminution du sens du toucher ou altérations des sensations au niveau de la joue.
oLésion tissulaire et mort cellulaire (nécrose) autour de la zone de traitement.
La plupart des effets indésirables observés s’atténuaient durant l’intervalle de 4 semaines entre deux séances de traitement. Toutefois, certaines réactions au niveau du site d’injection peuvent perdurer plus longtemps.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après ouverture, une utilisation immédiate de la solution injectable est recommandée.
N'utilisez pas cette solution si vous remarquez des particules visibles.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable
Acide désoxycholique...................................................................................................... 10 mg
pour 1 ml de solution injectable
Un flacon de 2 ml contient 20 mg d'acide désoxycholique.
L'eau pour préparations injectables, le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (pour dissolution et ajustement du pH), l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et le phosphate disodique anhydre.
Qu’est-ce que BELKYRA 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
BELKYRA est une solution injectable limpide, incolore et stérile.
Présentation :
Une boîte de 4 flacons (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et d’une bague de sécurité (aluminium) avec un couvercle à clapet (polypropylène)).
Chaque flacon contient 2 ml de solution injectable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTDCLONSHAUGH BUSINESS & TECHNOLOGY PARK
DUBLIN 17
D17 E400
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLERGAN FRANCE12 PLACE DE LA DEFENSE
92400 COURBEVOIE
ALMAC PHARMA SERVICES, LTDSEAGOE INDUSTRIAL ESTATE
PORTADOWN
CRAIGAVON
COUNTY ARMAGH, BT63 5QD
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Il est nécessaire de vérifier visuellement la solution destinée à l'injection avant son utilisation. Seule une solution claire, incolore, dépourvue de particules visibles doit être utilisée.
Posologie
Le volume total injecté et le nombre de séances de traitement doivent être déterminés en fonction de la répartition de la graisse sous-mentonnière et des objectifs de traitement spécifiques à chaque patient.
Injectez 0,2 ml de solution de BELKYRA (soit 2 mg d'acide désoxycholique) par site d'injection, les injections devant être espacées d’1 cm. La dose maximale de 10 ml de solution de BELKYRA (soit 100 mg d'acide désoxycholique correspondent à 50 injections) ne doit pas être dépassée au cours d'une même séance de traitement.
Le nombre maximal de séances de traitement est de 6. La plupart des patients présentent une amélioration après 2 à 4 séances de traitement.
Un intervalle minimum de 4 semaines entre deux séances de traitement doit être respecté.
Afin d’améliorer le confort des patients pendant l'injection, des analgésiques oraux ou des AINS (anti-inflammatoires non-stéroïdiens), un anesthésique local topique et/ou injectable (par exemple lidocaïne), et/ou des poches de gel réfrigérant au niveau de la zone d’injection peuvent être utilisés, à l’appréciation du médecin.
Mode d'administration
BELKYRA doit être administré par voie sous-cutanée stricte.
BELKYRA est fourni en flacons à usage unique et prêts à l'emploi. Remuer délicatement le flacon en le retournant plusieurs fois avant de l'utiliser. Ne pas diluer.
Préparer BELKYRA comme suit en vue de réaliser l’injection :
1. Retirer le capuchon amovible du flacon et nettoyer le bouchon perforable du flacon à l'aide d'un antiseptique. Si le flacon, la bague de sécurité ou le capuchon amovible est endommagé(e), ne pas utiliser le flacon.
2. Fixer une aiguille stérile de gros calibre à une seringue stérile de 1 ml à usage unique.
3. Insérer l’aiguille stérile de gros calibre dans le bouchon du flacon et aspirer 1 ml de BELKYRA dans la seringue de 1 ml.
4. Remplacer l’aiguille de gros calibre par une aiguille de 30 G (ou plus petite) de 12,7 mm de longueur. Évacuer toute bulle d'air présente dans le corps de la seringue avant d’injecter le produit dans la graisse sous-cutanée.
5. Pour récupérer le contenu restant dans le flacon, répéter les étapes 3 et 4.
BELKYRA doit être administré uniquement par des médecins ayant les qualifications adéquates, l'expérience du traitement et les connaissances nécessaires concernant l'anatomie sous-mentonnière. L'utilisation sûre et efficace de BELKYRA dépend d’une sélection pertinente des patients, ce qui implique une connaissance de leurs antécédents médicaux notamment d'interventions chirurgicales antérieures ayant pu modifier l'anatomie superficielle de la région cervicale. Une attention particulière doit être apportée lors de l’utilisation de BELKYRA chez des patients présentant un relâchement excessif de la peau, des bandes platysmales proéminentes ou d’autres particularités car chez ces patients une diminution de la graisse sous-mentonnière pourrait aboutir à un résultat non souhaité.
Insérer l'aiguille perpendiculairement à la peau pour les injections de BELKYRA.
La position de l'aiguille par rapport à la mâchoire est très importante car cela réduit le risque de lésion du nerf marginal mandibulaire, une branche motrice du nerf facial. Une lésion de ce nerf se traduit par un sourire asymétrique dû à la paralysie du muscle abaisseur de la lèvre.
Pour éviter une lésion du nerf marginal mandibulaire :
·Ne pas injecter au-dessus du bord inférieur de la mâchoire.
·Ne pas injecter dans une région définie par une ligne de 1 à 1,5 cm sous le bord inférieur (allant de l'angle de la mâchoire jusqu'au menton).
·Injecter BELKYRA uniquement dans la zone cible de traitement de la graisse sous-mentonnière (voir figures 1 et 3).
Figure 1. Éviter la région du nerf marginal mandibulaire
Ne pas injecter dans le muscle peaucier du cou (platysma). Avant chaque séance de traitement, palper la zone sous-mentonnière pour s'assurer de la présence d'une quantité suffisante de graisse sous-mentonnière et pour identifier la graisse sous-cutanée présente entre le derme et le muscle peaucier du cou (graisse sus platysmale (pré-platysmale)) située dans la zone cible du traitement (figure 2).
Figure 2. Vue sagittale de la zone du muscle peaucier
Tracer le contour de la zone cible du traitement avec un stylo chirurgical puis appliquer une grille d'injection dont chaque cellule mesure 1 cm2 afin de marquer l’emplacement des sites d'injection (figures 2 et 3).
Figure 3. Zone de traitement et schéma d'injection
Ne pas injecter BELKYRA en dehors de la zone définie.
Chaque flacon est destiné à l'usage d'un seul patient. Après utilisation, jeter tout produit non utilisé.
