ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles chez l'enfant à partir de 3 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne pas prendre AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable si vous êtes allergique à ce médicament, à l’érythromycine ou à tout autre macrolide,·en cas d’association avec la dihydroergotamine et l’ergotamine (médicaments antimigraineux),
·en cas d’association avec le cisapride (médicament anti-reflux),
·en cas d’association avec la colchicine (traitement de la goutte),
·en cas d’insuffisance hépatique sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable :Comme avec d’autres médicaments de cette famille d’antibiotiques, de rares manifestations allergiques graves ont été rapportées; aussi, toute réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 3,87 g de saccharose pour 5 ml de suspension reconstituée, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml de suspension, c'est-à-dire « sans sodium ».
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique).
Prévenez votre médecin en cas de :
·maladie rénale,
·maladie du foie sévère,
·de symptômes d’ordre hépatique tels que fatigue, urines foncées, saignements, modifications de l'état de conscience et du comportement,
·allongement de l’intervalle QT congénital ou documenté (anomalie observée sur l’électrocardiogramme),
·hypokaliémie, hypomagnésémie,
·bradycardie,
·insuffisance cardiaque,
·traitement concomitant avec des traitements allongeant l’intervalle QT (traitement antibiotique, traitement antifongique, antiarythmiques de classes IA et III, cisapride et terfénadine …),
·diarrhée sévère,
·myasthénie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, l’ergotamine, le cisapride et la colchicine (voir « Ne pas prendre Azithromycine »).
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson) le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse. A partir du début du 4ème mois de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose, sodium, glucose (contenu dans l'arôme crème de vanille).
3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est déterminée par votre médecin selon le poids de l’enfant.
La dose à administrer doit être prélevée à l’aide de la seringue pour administration orale graduée en kilogrammes (graduation tous les demis kilogrammes).
· En dessous de 25 kg : la posologie journalière est variable selon le poids de l’enfant (20 mg/kg/j). Le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Par exemple, la graduation 15 sur la seringue correspond à la dose à administrer pour un enfant de 15 kg
· ATTENTION : A partir de 25 kg et au-delà : dans tous les cas, la posologie journalière est fixe et ne doit pas dépasser la graduation « 25 kg = dose max/jour » de la seringue.
Le traitement se déroule sur 3 jours avec 1 seule prise par jour.
Un flacon correspond aux 3 jours de traitement.
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
La seringue graduée fournie est spécifique à AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable.
La suspension buvable peut être administrée pendant ou en dehors des repas.
N’administrer la suspension buvable qu’après sa reconstitution.
Instructions pour la reconstitution et l’administration du médicament :
Reconstitution de la suspension buvable1. 
AGITER vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.
2. OUVRIR le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).
3. 
REMPLIR le godet verseur joint avec de l’eau jusqu’au trait indiqué.
4. 
VERSER le contenu du godet-verseur dans le flacon contenant la poudre (1 seule fois)
5. SEPARER le bouchon adaptateur de la seringue graduée et bien ENFONCER celui-ci dans le flacon.
6. REFERMER le flacon avec le bouchon de sécurité.
7. AGITER vigoureusement le flacon plusieurs fois jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène.
Administration du médicament1. AGITER la suspension buvable avant chaque prise.
2. OUVRIR le bouchon de sécurité du flacon.
3. 
Introduire la seringue pour administration orale dans le bouchon adaptateur et retourner l’ensemble flacon+seringue pour administration orale en maintenant l’ensemble en position verticale.
4. Aspirer la dose prescrite par le médecin à l’aide de la seringue pour administration orale. Elle est graduée en kg. Ainsi, le poids indiqué par les graduations correspond à la dose pour une prise.
§ Si l’enfant pèse moins de 25 kg : la posologie journalière est variable selon le poids de l’enfant (20 mg/kg/j).
§Par exemple, la graduation 15 sur la seringue correspond à la dose à administrer pour un enfant de 15 kg, et la graduation 20 sur la seringue correspond à la dose à administrer pour un enfant de 20 kg.
§ Si l’enfant pèse 25 kg ou plus : dans tous les cas, la posologie journalière est fixe (500 mg/jour) ce qui correspond à la graduation « 25 kg = dose max/jour » sur la seringue.
1. Retirer la seringue pour administration orale du flacon et administrer le médicament à l’enfant.
2. Fermer le flacon en vissant à fond le bouchon de sécurité.
3. 
Rincer la seringue pour administration orale à l’eau après utilisation, puis la ranger dans la boîte.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AZITHROMYCINE PFIZER est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Effets cutanéo-muqueux et allergiques: hypersensibilité, éruptions cutanées, photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), douleurs au niveau des articulations, urticaire, démangeaisons, rarement œdème de Quincke, réaction allergique généralisée.
· Effets digestifs: nausées, vomissements, digestion difficile, diarrhée (rarement sévère), douleurs abdominales, pancréatite (affection du pancréas), flatulence, gastrite, constipation, décoloration de la langue. De rares cas d'inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleurs ont été rapportés.
· Effets hépatiques: augmentation des enzymes du foie réversibles à l'arrêt du traitement; de rares atteintes hépatiques sévères pouvant rarement mettre en jeu la vie du patient ont été observées, sans lien certain avec la prise de ce médicament. Des cas isolés d'hépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de la fièvre et des douleurs) ont été rapportés, hépatite fulminans.
· Effets rénaux: insuffisance rénale aigue, nephrite interstitielle.
· Effets neurologiques: sensations vertigineuses; rares cas de convulsions, troubles du goût et de l'odorat, maux de tête, somnolence, insomnie, fourmillements, hyperactivité, atteinte des muscles.
· Effets sur le métabolisme et la nutrition: anorexie.
· Effets sanguins: cas isolés de taux anormalement bas des plaquettes, des globules rouges et globules blancs.
· Effets psychiatriques: rares cas de comportement agressif, nervosité, agitation et anxiété.
· Effets auditifs: rares cas de troubles de l'audition avec sifflements, bourdonnements ou surdité, réversibles à l'arrêt du traitement.
· Effets cardiaques: rares cas de l'allongement de l'intervalle QT (anomalie observée sur l'électrocardiogramme) et de torsades de pointes, palpitations.
· Effets sur les tissus et les muscles: douleurs des articulations.
· Effets oculaires: troubles de la vue.
· Effets généraux: infections dues à certains champignons microscopiques, fatigue, douleur thoracique.
· Investigations: augmentation du taux sanguin de la créatinine, du potassium, de la bilirubine, de l'urée, du nombre de polynucléaires et diminution du taux sanguin des lymphocytes, et des bicarbonates.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable après la date de péremption figurant sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution, la suspension se conserve au maximum 5 jours à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Jeter le godet doseur après la reconstitution.
Jeter la seringue et le flacon à la fin du traitement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour solution buvable ?La substance active est :
Azithromycine................................................................................................................................ 40,00 mg
Sous forme de dihydrate d’azithromycine.......................................................................................... 41,92 mg
Pour 1 ml de suspension reconstituée
Un flacon contient 600 mg d’azithromycine dans 15 ml de suspension reconstituée, soit 30 doses-kg.
Un flacon contient 900 mg d’azithromycine dans 22,5 ml de suspension reconstituée, soit 45 doses-kg.
Un flacon contient 1200 mg d’azithromycine dans 30 ml de suspension reconstituée, soit 60 doses-kg.
Un flacon contient 1500 mg d’azithromycine dans 37,5 ml de suspension reconstituée, soit 75 doses-kg.
Les autres composants sont :
Saccharose, phosphate trisodique anhydre, hydroxypropylcellulose, gomme xanthane, arôme cerise, arôme crème de vanille (contient notamment du glucose), arôme banane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AZITHROMYCINE PFIZER 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon.
Flacon de 16,7 g (600 mg d'azithromycine dans 15 ml de suspension reconstituée), 23 g (900 mg d'azithromycine dans 22,5 ml de suspension reconstituée), 29,3 g (1200 mg d'azithromycine dans 30 ml de suspension reconstituée), 35,6 g (1500 mg d'azithromycine dans 37,5 ml de suspension reconstituée) de poudre.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
LATINA (LT)
STRADA STATALE 156 KM 47,600
04100 BORGO SAN MICHELE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
