ANSM - Mis à jour le : 20/01/2014
AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg ENFANTS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Amoxicilline/Acide clavulanique
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament est généralement prescrit pour un bébé ou un enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg ENFANTS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg ENFANTS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
3. COMMENT PRENDRE AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg ENFANTS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg ENFANTS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUGMENTIN est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
·S’il est allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans AUGMENTIN (dont la liste est fournie à la rubrique 6).
Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou.
En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au pharmacien avant d’administrer AUGMENTIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AUGMENTIN 500 mg/62,50 mg ENFANTS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :
Demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de lui administrer ce médicament s’il :
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer AUGMENTIN à votre enfant.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.
Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent d’AUGMENTIN ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AUGMENTIN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AUGMENTIN, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière(ier) qu’il prend AUGMENTIN. En effet, AUGMENTIN peut influer sur les résultats de ces types de tests.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.
Si votre enfant prend de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AUGMENTIN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster la dose d’AUGMENTIN.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AUGMENTIN, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AUGMENTIN peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).
Augmentin peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si votre enfant, devant recevoir ce médicament, est enceinte ou allaite, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes et enfants de 40 kg ou plus
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
·Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
·Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.
Comment administrer AUGMENTIN ?
·Juste avant la prise d’AUGMENTIN, ouvrez le sachet et mélangez son contenu dans un verre d’eau.
·Donnez le mélange à votre enfant au début d’un repas ou un peu avant.
·Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. N’administrez pas 2 doses en 1 heure.
·Ne donnez pas AUGMENTIN à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez administré plus d’AUGMENTIN 500 mg/62,50 mg ENFANTS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû :La prise d’une quantité excessive d’AUGMENTIN par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez la boîte de médicament au médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de donner AUGMENTIN 500 mg/62,50 mg ENFANTS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose à votre enfant :Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrer la dose suivante.
Si votre enfant arrête de prendre AUGMENTIN 500 mg/62,50 mg ENFANTS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :Vous devez continuer de donner AUGMENTIN à votre enfant jusqu’à la fin du traitement, même s’il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Augmentin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques
·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,
·gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,
® Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AUGMENTIN.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
® Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
·muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),
® Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AUGMENTIN avant les repas.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
·éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
·augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
·éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
® Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :
·inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
·inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),
·réactions cutanées graves :
oéruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
oéruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
oéruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).
® Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
·inflammation du foie (hépatite),
·ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
·inflammation des reins,
·prolongation du temps de coagulation du sang,
·hyperactivité,
·convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AUGMENTIN ou ayant des problèmes rénaux),
·langue noire pileuse (glossophytie),
·coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :
·faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
Si votre enfant présente des effets indésirables :
® Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: http://www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg ENFANTS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg ENFANTS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
Les substances actives sont:
Amoxicilline ................................................................................................................................ 500,00 mg
Sous forme d'amoxicilline trihydratée
Acide clavulanique ......................................................................................................................... 62,50 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour un sachet-dose.
Les autres composants sont:
Crospovidone, silice précipitée hydratée, arôme pêche-citron-fraise (contient notamment de la maltodextrine), aspartam (E951).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg ENFANTS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachets-doses. Boîte de 8, 12 ou 100.
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 route de Versailles
78163 MARLY LE ROI CEDEX
ZI DE LA PEYENNIERE
53100 MAYENNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Conseils/Education sanitaire
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur l’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
