Prix de ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2013

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ATORVASTATINE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés statines.

Il s'agit de médicaments qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).

Indications thérapeutiques

ATORVASTATINE ZENTIVA est utilisé pour diminuer la quantité de lipides, appelés cholestérol et triglycérides dans le sang lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications des habitudes de vie se sont avérés insuffisants.

Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladies cardiovasculaires, ATORVASTATINE ZENTIVA peut également être indiqué pour réduire ce risque, même si votre taux de cholestérol est normal.

Un régime alimentaire pauvre en cholestérol doit être poursuivi tout au long du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atorvastatine, à un médicament similaire (statine) utilisé pour diminuer les lipides dans le sang ou à l'un des composants contenus dans le médicament (Pour plus d'informations, voir rubrique 6).

Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie.
Si vous avez eu des résultats d'analyses anormaux et inexpliqués des tests de la fonction hépatique (foie).
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de moyen de contraception fiable.
Si vous êtes enceinte, prévoyez de le devenir ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Si vous présentez l'une des situations suivantes, ATORVASTATINE ZENTIVA, peut ne pas être adaptée pour vous. Dites à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE ZENTIVA :

·Si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral.

·Si vous avez des problèmes aux reins.

·Si vous avez un dysfonctionnement de la glande thyroïde (hypothyroïdie).

·Si vous avez présenté des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, ou si vous avez un antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires.

·Si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments hypolipidémiants (par exemple d'autres « statines » ou des « fibrates »).

·Si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.

·Si vous avez un antécédent de maladie du foie.

·Si vous êtes âgé de plus de 70 ans.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé

·Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, un bilan sanguin sera demandé par votre médecin avant tout traitement par ATORVASTATINE ZENTIVA, afin d'évaluer votre risque de survenue d'effets indésirables musculaires. Ce bilan pourra être renouvelé ensuite pendant la durée du traitement.

Le risque d'effets indésirables musculaires peut être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec l'atorvastatine (voir rubrique « Autres médicaments et ATORVASTATINE ZENTIVA »).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ATORVASTATINE ZENTIVA

Certains médicaments peuvent modifier l'action de l'ATORVASTATINE ZENTIVA; l'effet de ces médicaments pouvant être également modifié en cas d'association avec l'atorvastatine.

Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un ou des deux médicaments. Elles peuvent également augmenter le risque de survenue ou la gravité d'effets indésirables, y compris le risque de rhabdomyolyse (détérioration des muscles - Voir rubrique 4).

Si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:

·Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, par exemple la ciclosporine.

·Certains antibiotiques ou antifongiques tels que: télithromycine, érythromycine, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine, l'acide fusidique.

·D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides tels que le gemfibrozil ou d'autres fibrates, le colestipol.

·Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou de pression sanguine élevée (tels que l'amlodipine, le diltiazem), ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque (par exemple digoxine, vérapamil, amiodarone).

·Les inhibiteurs de protéase utilisés dans le traitement du VIH, tel que le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, ou le darunavir, etc.

·D'autres médicaments connus pour interagir avec l'atorvastatine, tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), le phénazone (un antidouleur) et les antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes d'estomac).

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Jus de pamplemousse

Ne prenez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de l'atorvastatine (voir également la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé »).

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament (voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions »

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre des mesures de contraception fiables.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ZENTIVA si vous allaitez.

La sécurité d'emploi de l'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ne conduisez pas si ce médicament affecte votre capacité à conduire un véhicule.

N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avant de commencer le traitement, votre médecin vous prescrira un régime alimentaire pauvre en cholestérol. Vous devrez suivre ce régime alimentaire pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE ZENTIVA.

La posologie initiale habituelle d'ATORVASTATINE ZENTIVA est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin.

La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d'au moins 4 semaines. La dose maximale d'ATORVASTATINE ZENTIVA est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.

Les comprimés d'ATORVASTATINE ZENTIVA doivent être avalés en entier avec de l'eau. Ils peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Essayez cependant de prendre toujours votre traitement tous les jours à la même heure.

La durée du traitement par ATORVASTATINE ZENTIVA est déterminée par votre médecin.

Veuillez consultez votre médecin si vous pensez que les effets d'ATORVASTATINE ZENTIVA sont trop forts ou trop faibles.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'ATORVASTATINE ZENTIVA (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine dose prévue à l'heure normale.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou si vous souhaitez arrêter de prendre ATORVASTATINE WINTHROP, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont graves et imposent de consulter immédiatement votre médecin:

Rares (entre 1 et 10 patients sur 10000):

·Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d'importantes difficultés à respirer.

·Pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.

·Faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causé par une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rares (moins de 1 patient sur 10 000).

La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe d'anomalies du fonctionnement du foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables pouvant survenir avec ATORVASTATINE ZENTIVA:

Effets indésirables fréquents (entre 1 patient à 10 sur 100):

·inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

·réactions allergiques,

·augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang,

·maux de tête,

·nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,

·douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos,

·résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de la fonction du foie.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100):

·anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie),

·cauchemars, insomnie,

·sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire,

·vision floue,

·bourdonnements d'oreilles et/ou de tête,

·vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d'estomac),

·hépatite (inflammation du foie),

·éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux,

·douleur dans le cou, fatigue musculaire,

·fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température,

·présence de globules blancs dans les urines.

Effets indésirables rares (entre 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1 000):

·troubles visuels,

·saignement ou ecchymose inattendu,

·jaunisse,

·lésion des tendons.

Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10 000):

·une réaction allergique: les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience,

·perte d'audition,

·gynécomastie (augmentation du volume des seins chez l'homme et la femme).

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type):

·troubles sexuels,

·dépression,

·troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre,

·diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprime pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg si vous observez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: Atorvastatine

Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E572), hydrxypropylcellulose, méglubine, silice colloïdale anhydre

Pelliculage:

Dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 6000, talc, oxyde de fer jaune (E172)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, ovale, biconvexe de couleur jaune orange.

Boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimés sous plaquette thermoformée.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS