Prix de APIXABAN VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2023

Dénomination du médicament

APIXABAN VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculéApixaban

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APIXABAN VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APIXABAN VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre utiliser APIXABAN VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APIXABAN VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE APIXABAN VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antithrombotiques, Inhibiteurs directs du Facteur Xa - code ATC : B01AF02.

APIXABAN VIATRISAPIXABAN VIATRIS contient de l'apixaban comme substance active et appartient à une classe de médicaments appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.

APIXABAN VIATRIS est utilisé chez l'adulte :

·pour prévenir la formation d'un caillot sanguin dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers (fibrillation atriale) et au moins un facteur de risque supplémentaire. Les caillots sanguins peuvent se détacher, transiter jusqu'au cerveau et provoquer un accident vasculaire cérébral, ou vers d'autres organes et altérer l'irrigation sanguine vers cet organe (une affection dénommée embolie systémique). L'accident vasculaire cérébral peut engager le pronostic vital et nécessite des soins médicaux immédiats ;

·pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APIXABAN VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais APIXABAN VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé si :

· vous êtes allergique à l'apixaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·vous êtes sujet à des saignements excessifs ;

·vous présentez une maladie d'un organe susceptible d'aggraver le risque de saignement grave (telle que ulcère évolutif ou récent de l'estomac ou de l'intestin, saignement récent dans le cerveau) ;

·vous présentez une maladie du foie augmentant le risque de saignement (coagulopathie hépatique) ;

·vous prenez des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple, warfarine, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que vous recevez de l'héparine dans la tubulure pour qu'elle ne s'obture pas, ou si le tube est inséré dans votre vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes dans l'une des situations suivantes :

· risque accru de saignement, par exemple :

o troubles hémorragiques, notamment affections résultant de la réduction de l'activité des plaquettes ;

o pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical ;

o vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans ;

o vous pesez 60 kg ou moins ;

· affection rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse ;

· problèmes au foie ou antécédents de problèmes au foie.

Ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d'une fonction hépatique altérée ;

· si vous êtes porteur d'une valve cardiaque artificielle ;

· si votre médecin juge votre tension artérielle instable ou si un autre traitement ou une procédure chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin de vos poumons est programmé(e).

Faites attention avec APIXABAN VIATRIS

· si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure susceptible d'entraîner un saignement, votre médecin pourra vous demander d'interrompre temporairement la prise de ce médicament pendant une brève période. Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible d'entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et APIXABAN VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'APIXABAN VIATRIS et d'autres peuvent diminuer ses effets. Votre médecin décidera si vous devez être traité par APIXABAN VIATRIS alors que vous prenez ces médicaments et comment vous devrez être surveillé.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d'APIXABAN VIATRIS et le risque de saignement indésirable :

·certains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, etc.) ;

·certains médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir) ;

·d'autres médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins (par exemple, énoxaparine, etc.) ;

·des anti-inflammatoires ou des anti-douleurs (par exemple, acide acétylsalicylique ou naproxène). En particulier si vous avez plus de 75 ans et si vous prenez de l'acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement ;

·des médicaments pour l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, diltiazem) ;

·des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.

Les médicaments suivants peuvent réduire la capacité d'APIXABAN VIATRIS à aider à prévenir la formation des caillots sanguins :

· médicaments pour prévenir l'épilepsie ou les crises épileptiques (par exemple, phénytoïne, etc.) ;

· millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour la dépression) ;

· médicaments pour traiter la tuberculose ou d'autres infections (par exemple, rifampicine).

APIXABAN VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Les effets d'APIXABAN VIATRIS sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament.

On ne sait pas si APIXABAN VIATRIS passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant l'allaitement. Ils vous recommanderont soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de ne pas commencer à prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

APIXABAN VIATRIS n'a pas montré qu'il pouvait altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

APIXABAN VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un type de sucre) et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE APIXABAN VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Avalez le comprimé avec un verre d'eau. APIXABAN VIATRIS peut être pris pendant ou en dehors des repas. Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin d'obtenir le maximum de bénéfices de votre traitement.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres façons de prendre APIXABAN VIATRIS. Le comprimé peut être écrasé et mélangé avec de l'eau, ou du glucose à 5 %, ou du jus de pomme ou de la compote de pomme, immédiatement avant de le prendre.

Instructions pour l'écrasement :

·Écraser les comprimés avec un pilon et un mortier.

·Transférer soigneusement toute la poudre dans un récipient approprié puis mélanger la poudre avec, par exemple, 30 mL (2 cuillères à soupe) d'eau ou d'un des autres liquides mentionnés ci-dessus pour faire un mélange.

·Avaler le mélange.

·Rincer le mortier et le pilon que vous avez utilisé pour écraser le comprimé et le récipient, avec un peu d'eau ou l'un des autres liquides (par exemple 30 mL), et avaler le liquide de rinçage.

Si nécessaire, votre médecin peut également vous donner le comprimé d'APIXABAN VIATRIS écrasé mélangé dans 60 mL d'eau ou de glucose à 5 %, par le biais d'une sonde nasogastrique.

Veillez à toujours prendre APIXABAN VIATRIS selon les recommandations suivantes :

Pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.

La dose recommandée est d'un comprimé d'APIXABAN VIATRIS de 5 mg deux fois par jour.

La dose recommandée est d'un comprimé d'APIXABAN VIATRIS de 2,5 mg deux fois par jour dans les cas suivants :

·vous présentez une altération significative de la fonction rénale ;

·vous répondez à au moins deux des critères suivants :

ovos analyses sanguines suggèrent une fonction rénale altérée (valeur de la créatinine sérique de 1,5 mg/dL [133 micromoles/L] ou plus),

ovous êtes âgé d'au moins 80 ans,

ovotre poids est inférieur ou égal à 60 kg.

La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.

Pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.

La dose recommandée est de deux comprimés d'APIXABAN VIATRIS de 5 mg deux fois par jour durant les 7 premiers jours, par exemple, deux le matin et deux le soir.

Au-delà de 7 jours, la dose recommandée est d'un comprimé d'APIXABAN VIATRIS de 5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.

Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement

La dose recommandée est d'un comprimé d'APIXABAN VIATRIS de 2,5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.

Votre médecin pourra changer votre traitement anticoagulant de la façon suivante :

·Relais d'APIXABAN VIATRIS par des médicaments anticoagulants

Arrêtez la prise d'APIXABAN VIATRIS. Commencez le traitement par les médicaments anticoagulants (par exemple, héparine) au moment où vous deviez prendre le comprimé suivant.

·Relais de médicaments anticoagulants par APIXABAN VIATRIS

Arrêtez la prise des médicaments anticoagulants. Commencez le traitement par APIXABAN VIATRIS au moment où vous deviez prendre la dose suivante du médicament anticoagulant, puis continuez selon le schéma normal.

·Relais d'un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine) par APIXABAN VIATRIS.

Arrêtez de prendre le médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand commencer APIXABAN VIATRIS.

·Relais d'APIXABAN VIATRIS par un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine).

Si votre médecin vous indique que vous devez commencer à prendre un médicament contenant un anti-vitamine K, continuez à prendre APIXABAN VIATRIS pendant au moins 2 jours après votre première dose du médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand arrêter APIXABAN VIATRIS.

Patients bénéficiant d'une cardioversion

Si votre rythme cardiaque anormal doit être rétabli à la normale par une procédure appelée cardioversion, prenez ce médicament aux heures indiquées par votre médecin pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du cerveau et les autres vaisseaux sanguins de votre corps.

Si vous avez pris plus d'APIXABAN VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus que la dose prescrite d'APIXABAN VIATRIS. Prenez la boîte avec vous, même s'il n'y a plus de comprimés.

Si vous avez pris plus d'APIXABAN VIATRIS que recommandé, vous pouvez présenter un risque accru de saignement. Si des saignements apparaissent, une intervention chirurgicale, des transfusions sanguines, ou d'autres traitements qui peuvent inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa peuvent être nécessaires.

Si vous oubliez de prendre APIXABAN VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez et :

  • prenez la dose suivante d'APIXABAN VIATRIS à l'heure habituelle ;
  • puis poursuivez votre traitement normalement.

Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce qu'il faut faire ou si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez de prendre APIXABAN VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez PAS de prendre APIXABAN VIATRIS sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car le risque de formation d'un caillot sanguin pourrait être plus élevé si vous arrêtez le traitement trop tôt.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L'effet indésirable général le plus fréquent de ce médicament est la survenue de saignements, qui peuvent potentiellement engager le pronostic vital et nécessiter des soins médicaux immédiats.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec APIXABAN VIATRIS pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·Saignements, notamment :

odans vos yeux

odans votre estomac ou votre intestin

ode votre rectum

osang dans les urines

ode votre nez

ode vos gencives

ohématome et gonflement

·Anémie qui peut être à l'origine de fatigue ou de pâleur

·Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d'évanouissement ou une accélération du rythme cardiaque

·Nausées (envie de vomir)

·Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :

oune augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·Saignements :

odans votre cerveau ou votre colonne vertébrale

odans votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez

odans votre abdomen ou de votre vagin

osang rouge/clair dans les selles

osaignement survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s'écoulant de la plaie/de l'incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d'injection

oà partir d'une hémorroïde

oanalyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines

·Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation)

·Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :

oune fonction hépatique anormale

oune augmentation de certaines enzymes du foie

oune augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux

·Éruption cutanée

·Démangeaisons

·Chute de cheveux

·Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·Saignements :

odans vos poumons ou dans votre gorge

odans l'espace situé derrière votre cavité abdominale

odans un muscle

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000)

·Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données disponibles)

·Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'apixaban pour le traitement et la prévention de la récidive de formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·Saignements, notamment :

ode votre nez

ode vos gencives

osang dans les urines

ohématome et gonflement

odans votre estomac, votre intestin ou de votre rectum

odans votre bouche

ode votre vagin

·Anémie qui peut être à l'origine de fatigue ou de pâleur

·Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation)

·Nausées (envie de vomir)

·Eruption cutanée

·Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :

oune augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ou alanine aminotransférase (ALT)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d'évanouissement ou une accélération du rythme cardiaque

·Saignements :

odans vos yeux

odans votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez

osang rouge/clair dans les selles

oanalyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines

osaignements survenant après une opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s'écoulant de la plaie/de l'incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d'injection

oà partir d'une hémorroïde

odans un muscle

·Démangeaisons

·Chute de cheveux

·Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.

·Analyses sanguines pouvant montrer :

oune fonction hépatique anormale

oune augmentation de certaines enzymes du foie

oune augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·Saignements :

odans votre cerveau ou votre colonne vertébrale

odans vos poumons

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Saignements :

odans votre abdomen ou dans l'espace situé à l'arrière de votre cavité abdominale

·Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme).

·Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http://www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APIXABAN VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APIXABAN VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé

  • La substance active est :

Apixaban........................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé

  • Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : lactose monohydraté (voir rubrique 2), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que APIXABAN VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé pelliculé, rose, ovale (approximativement 5,2 x 9,8 mm de diamètre), biconvexe (surface courbée vers l'extérieur des deux côtés), marqué « IU2 » sur une face, et lisse sur l'autre face.

APIXABAN VIATRIS est disponible en

·plaquettes de 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 ou 200 comprimés

·plaquettes unitaires de 14×1, 20×1, 28×1, 56×1, 60×1, 100×1, 168×1 ou 200×1 comprimés pelliculés ;

  • flacons de 60, 180 ou 1 000 comprimés pelliculés.

Les flacons de 60 comprimés pelliculés sont munis d'un bouchon à vis résistant aux enfants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlande

ou

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

ALLEMAGNE

ou

MYLAN HUNGARY KFT.

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Carte de Surveillance du Patient : gestion de l'information

Cette notice contient une Carte de Surveillance du Patient.

Cette Carte de Surveillance du Patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins que vous prenez APIXABAN VIATRIS. Gardez cette Carte sur vous en permanence.

Découpez la carte de la notice et complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :

- Nom :...........................................................................................................................................

- Date de naissance :.......................................................................................................................

- Indication :....................................................................................................................................

- Dose :.......................................................................................................... mg deux fois par jour

- Nom du médecin :.........................................................................................................................

- N° de téléphone du médecin :......................................................................................................

Gardez cette carte sur vous en permanence.