ANSM - Mis à jour le : 20/07/2022
APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécableApixaban Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
APIXABAN EG contient de l'apixaban comme substance active et appartient à une classe de médicaments appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
APIXABAN EG est utilisé chez l'adulte :
·êtes allergique à l'apixaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·êtes sujet à des saignements excessifs ;
·présentez une maladie d'un organe susceptible d'aggraver le risque de saignement grave (telle que ulcère évolutif ou récent de l'estomac ou de l'intestin, saignement récent dans le cerveau) ;
·présentez une maladie du foie augmentant le risque de saignement (coagulopathie hépatique) ;
·prenez des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple, warfarine, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que vous recevez de l'héparine dans la tubulure pour qu'elle ne s'obture pas, ou si le tube est inséré dans votre vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes dans l'une des situations suivantes :
· risque accru de saignement, par exemple :
otroubles hémorragiques, notamment affections résultant de la réduction de l'activité des plaquettes,
opression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical,
o vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans,
o vous pesez 60 kg ou moins ;
·affection rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse ;
·problèmes au foie ou antécédents de problèmes au foie. Ce médicament sera utilisé avec prudence chez les patients présentant les signes d'une fonction hépatique altérée ;
·valve cardiaque artificielle ;
· votre médecin juge votre pression artérielle instable ou un autre traitement ou une intervention chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin de vos poumons est programmé(e).
Faites attention avec APIXABAN EG
· si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui provoque un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure susceptible d'entraîner un saignement, votre médecin pourra vous demander d'interrompre temporairement la prise de ce médicament pendant une brève période. Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible d'entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescentsCe médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécableInformez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'APIXABAN EG et d'autres peuvent diminuer ses effets. Votre médecin décidera si vous devez être traité par APIXABAN EG alors que vous prenez ces médicaments et comment vous devrez être surveillé(e).
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d'APIXABAN EG et le risque de saignement indésirable :
·certains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, etc.) ;
·certains médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir) ;
·d'autres médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins (par exemple, énoxaparine, etc.) ;
· des anti-inflammatoires ou des anti-douleurs (par exemple, acide acétylsalicylique ou naproxène). Si vous avez plus de 75 ans et si vous prenez de l'acide acétylsalicylique, vous pouvez présenter un risque plus élevé de saignement ;
·des médicaments pour l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, diltiazem) ;
·des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Les médicaments suivants peuvent réduire la capacité d'APIXABAN EG à aider à prévenir la formation des caillots sanguins :
·médicaments pour prévenir l'épilepsie ou les crises épileptiques (par exemple, phénytoïne, etc.) ;
·millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour la dépression) ;
·médicaments pour traiter la tuberculose ou d'autres infections (par exemple, rifampicine).
APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les effets de l'apixaban sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Allaitement
On ne sait pas si l'apixaban passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant l'allaitement. Ils vous recommanderont soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de ne pas commencer à prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl n'a pas été démontré que l'apixaban pouvait altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodiumLactose : si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
PosologieLe comprimé peut être divisé en doses égales.
Avalez le comprimé avec un verre d'eau. APIXABAN EG peut être pris au cours ou en dehors des repas. Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin d'obtenir le maximum de bénéfices de votre traitement.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres façons de prendre APIXABAN EG. Le comprimé peut être écrasé et mélangé avec de l'eau, ou du dextrose à 5 %, ou du jus de pomme ou de la compote de pomme, immédiatement avant de le prendre.
Instructions pour l'écrasement :·Rincer le mortier et le pilon que vous avez utilisé pour écraser le comprimé et le récipient, avec un peu d'eau ou l'un des autres liquides (par exemple 30 mL), et avaler le liquide de rinçage.
Si nécessaire, votre médecin pourra également vous administrer le comprimé d'APIXABAN EG écrasé mélangé dans 60 mL d'eau ou de dextrose à 5 %, par le biais d'une sonde nasogastrique.
Veillez à toujours prendre APIXABAN EG selon les recommandations suivantes :Pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire
La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg deux fois par jour.
La dose recommandée est d'un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour dans les cas suivants :
·vous présentez une altération significative de la fonction rénale ;
·vous répondez à au moins deux des critères suivants :
ovos analyses sanguines suggèrent une fonction rénale altérée (valeur de la créatinine sérique de 1,5 mg/dL [133 micromoles/L] ou plus),
ovous êtes âgé(e) d'au moins 80 ans,
ovotre poids est inférieur ou égal à 60 kg.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos poumons
La dose recommandée est de deux comprimés d'APIXABAN EG 5 mg deux fois par jour durant les 7 premiers jours, par exemple, deux le matin et deux le soir.
Au-delà de 7 jours, la dose recommandée est d'un comprimé d'APIXABAN EG 5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement
La dose recommandée est d'un comprimé d'APIXABAN EG 2,5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Votre médecin pourra changer votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
· Relais d'APIXABAN EG par des médicaments anticoagulants
Arrêtez la prise d'APIXABAN EG. Commencez le traitement par les médicaments anticoagulants (par exemple, héparine) au moment où vous deviez prendre le comprimé suivant.
· Relais de médicaments anticoagulants par APIXABAN EG
Arrêtez la prise des médicaments anticoagulants. Commencez le traitement par APIXABAN EG au moment où vous deviez prendre la dose suivante du médicament anticoagulant, puis poursuivez selon le schéma normal.
· Relais d'un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine) par APIXABAN EG
Arrêtez de prendre le médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand commencer APIXABAN EG.
· Relais d'APIXABAN EG par un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine)
Si votre médecin vous indique que vous devez commencer à prendre un médicament contenant un anti-vitamine K, continuez à prendre APIXABAN EG pendant au moins 2 jours après votre première dose du médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand arrêter APIXABAN EG.
Patients bénéficiant d'une cardioversion
Si votre rythme cardiaque anormal doit être rétabli à la normale par une procédure appelée cardioversion, prenez ce médicament aux heures indiquées par votre médecin pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du cerveau et les autres vaisseaux sanguins de votre corps.
Si vous avez pris plus d'APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dûContactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus que la dose prescrite d'APIXABAN EG. Prenez la boîte avec vous, même s'il n'y a plus de comprimés.
Si vous avez pris plus d'APIXABAN EG que recommandé, vous pouvez présenter un risque accru de saignement. Si des saignements apparaissent, une intervention chirurgicale, des transfusions sanguines, ou d'autres traitements qui peuvent inverser l'activité de l'anti-facteur Xa peuvent être nécessaires.
Si vous oubliez de prendre APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécablePrenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez et prenez la dose suivante d'APIXABAN EG à l'heure habituelle, puis poursuivez votre traitement normalement.
Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce qu'il faut faire ou si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécableN'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car le risque de formation d'un caillot sanguin pourrait être plus élevé si vous arrêtez le traitement trop tôt.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'apixaban pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
odans vos yeux,
odans votre estomac ou votre intestin,
ode votre rectum,
osang dans les urines,
ode votre nez,
ode vos gencives,
ohématome et gonflement ;
oune augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
odans votre cerveau ou votre colonne vertébrale,
odans votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez,
odans votre abdomen ou de votre vagin,
osang rouge/clair dans les selles,
osaignement survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s'écoulant de la plaie/de l'incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d'injection,
oà partir d'une hémorroïde,
oanalyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines ;
oune fonction hépatique anormale,
oune augmentation de certaines enzymes du foie,
oune augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, pouvant provoquer un jaunissement de la peau et des yeux ;
·réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
odans vos poumons ou dans votre gorge,
odans l'espace situé derrière votre cavité abdominale,
odans un muscle.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
·éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données disponibles)
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'apixaban pour le traitement et la prévention de la récidive de formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
ode votre nez,
ode vos gencives,
osang dans les urines,
ohématome et gonflement,
odans votre estomac, votre intestin,
ode votre rectum,
odans votre bouche,
ode votre vagin ;
oune augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ou de l'alanine aminotransférase (ALT)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
odans vos yeux,
odans votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez,
osang rouge/clair dans les selles,
oanalyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines,
osaignements survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s'écoulant de la plaie/de l'incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d'injection,
oà partir d'une hémorroïde,
odans un muscle ;
oune fonction hépatique anormale,
oune augmentation de certaines enzymes du foie,
oune augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, pouvant peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
odans votre cerveau ou votre colonne vertébrale,
odans vos poumons.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)odans votre abdomen ou dans l'espace situé à l'arrière de votre cavité abdominale ;
·éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécable
·La substance active est :
Apixaban........................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
·Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, docusate de sodium, copolymère greffé de polyvinyl caprolactame-poly(acétate de vinyle)-polyéthylène glycol, stéarate de magnésium.
o Pelliculage (opadry II rose) : hypromellose (2910, 15 mPas), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol (3350), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que APIXABAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sécables sont roses, ovales et comportent une barre de cassure sur une face.
Ils sont disponibles en boîtes de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168 et 200 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Des boîtes de 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 168 × 1 et 200 × 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires sont également disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Carte de surveillance du patient : gestion de l'information
Dans la boîte d'APIXABAN EG, vous trouverez avec la notice une carte de surveillance du patient ou votre médecin vous aura donné une carte similaire.
Cette carte de surveillance du patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins que vous prenez APIXABAN EG. Gardez cette carte sur vous en permanence.
1. Prenez la carte
2. Conservez uniquement la partie rédigée dans votre langue (les bords sont perforés pour vous faciliter la tâche).
3. Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :
·N° de téléphone du médecin :
4. Pliez la carte et gardez-la sur vous en permanence
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
STADA ARZNEIMITTEL AGSTADASTRAßE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBHMUTHGASSE 36/2
1190 WIEN
AUTRICHE
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD.WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.VAN DE REIJTSTRAAT 31 E
4814 NE BREDA
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
