ANSM - Mis à jour le : 30/03/2023
APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculéApixaban Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
APIXABAN BIOGARAN contient de l'apixaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
APIXABAN BIOGARAN est utilisé chez l'adulte :
·êtes allergique à l'apixaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous êtes sujet à des saignements excessifs ;
·si vous présentez une pathologie d'un organe susceptible d'aggraver le risque de saignement grave (telle qu'un ulcère actif ou récent de l'estomac ou de l'intestin, un saignement récent dans le cerveau) ;
·si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement (coagulopathie hépatique) ;
·si vous prenez des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple, warfarine, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que vous recevez de l'héparine dans la tubulure pour qu'elle ne s'obture pas, ou si le tube est inséré dans votre vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
Avertissements et précautionsPrévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes dans l'une des situations suivantes :
·risque accru de saignement, par exemple :
otroubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de l'activité des plaquettes,
opression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical,
o vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans,
o vous pesez 60 kg ou moins ;
·affection rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse ;
·problèmes au foie ou des antécédents de problèmes au foie. Ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d'une fonction hépatique altérée ;
· un tube (cathéter) ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie ou pour le soulagement de la douleur),votre médecin vous dira de prendre ce médicament 5 heures ou plus après le retrait du cathéter ;
· si vous êtes porteur d'une prothèse valvulaire cardiaque;
· si votre médecin juge votre tension artérielle instable ou si un autre traitement ou une procédure chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin de vos poumons est programmé(e).
Faites attention avec APIXABAN BIOGARAN
· si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure susceptible d'entraîner un saignement, votre médecin pourra vous demander d'interrompre temporairement la prise de ce médicament pendant une brève période. Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible d'entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescentsCe médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de APIXABAN BIOGARAN et d'autres peuvent diminuer ses effets. Votre médecin décidera si vous devez être traité par APIXABAN BIOGARAN alors que vous prenez ces médicaments et comment vous devrez être surveillé(e).
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de APIXABAN BIOGARAN et le risque de saignement indésirable :
·certains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, etc.) ;
·certains médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir) ;
·d'autres médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins (par exemple, énoxaparine, etc.) ;
· des médicaments anti-inflammatoires ou des anti-douleurs (par exemple, acide acétylsalicylique ou naproxène). En particulier si vous avez plus de 75 ans et que vous prenez de l'acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement ;
·des médicaments pour traiter l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, diltiazem) ;
·des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Les médicaments suivants peuvent réduire la capacité de APIXABAN BIOGARAN à aider à prévenir la formation de caillots sanguins :
·médicaments pour prévenir l'épilepsie ou les crises épileptiques (par exemple, phénytoïne, etc.) ;
·millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour la dépression) ;
·médicaments pour traiter la tuberculose ou d'autres infections (par exemple, rifampicine).
APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les effets de l'apixaban sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
On ne sait pas si l'apixaban passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant l'allaitement. Ils vous conseilleront d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter / de ne pas commencer à prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'apixaban n'a pas montré qu'il pouvait altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodiumSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
PosologieAvalez le comprimé avec un verre d'eau. APIXABAN BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas. Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin d'obtenir le maximum de bénéfices de votre traitement.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres façons de prendre APIXABAN BIOGARAN. Le comprimé peut être écrasé et mélangé avec de l'eau, ou une solution aqueuse de glucose à 5 %, ou du jus de pomme ou de la compote de pomme, immédiatement avant de le prendre.
Instructions pour l'écrasement :·Ecrasez les comprimés avec un pilon et un mortier.
·Transférez soigneusement toute la poudre dans un récipient approprié puis mélangez la poudre avec 30 mL (2 cuillères à soupe) par exemple d'eau ou d'un des autres liquides mentionnés ci-dessus pour faire un mélange.
·Rincez le mortier et le pilon que vous avez utilisé pour écraser le comprimé et le récipient, avec un peu d'eau ou l'un des autres liquides (par exemple 30 mL), et avalez le liquide de rinçage.
Si nécessaire, votre médecin peut également vous donner le comprimé de APIXABAN BIOGARAN écrasé mélangé dans 60 mL d'eau ou dans une solution aqueuse de glucose à 5 %, par le biais d'une sonde nasogastrique.
Veillez à toujours prendre APIXABAN BIOGARAN conformément aux indications recommandées dans les situations suivantes :Pour la prévention de la formation de caillots sanguins après la pose d'une prothèse totale de hanche ou de genou
La posologie recommandée est d'un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour. Par exemple, un le matin et un le soir.
Vous devez prendre le premier comprimé 12 à 24 heures après votre opération.
Si vous avez bénéficié d'une intervention majeure sur la hanche, vous prendrez généralement les comprimés pendant 32 à 38 jours.
Si vous avez bénéficié d'une intervention majeure sur le genou, vous prendrez généralement les comprimés pendant 10 à 14 jours.
Pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire
La posologie recommandée est d'un comprimé de 5 mg deux fois par jour.
La posologie recommandée est d'un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour dans les cas suivants :
·vous présentez une insuffisance sévère de la fonction rénale ;
·vous répondez à au moins deux des critères suivants :
ovos analyses sanguines suggèrent une fonction rénale altérée (valeur de la créatinine sérique de 1,5 mg/dL [133 micromoles/L] ou plus),
ovous êtes âgé(e) d'au moins 80 ans,
ovotre poids est inférieur ou égal à 60 kg.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos poumons
La dose recommandée est de deux comprimés de APIXABAN BIOGARAN 5 mg deux fois par jour durant les 7 premiers jours, par exemple, deux le matin et deux le soir.
Au-delà de 7 jours, la dose recommandée est d'un comprimé de APIXABAN BIOGARAN 5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement
La dose recommandée est d'un comprimé de APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Votre médecin pourra changer votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
· Relais de APIXABAN BIOGARAN par des médicaments anticoagulants
Arrêtez la prise de APIXABAN BIOGARAN. Commencez le traitement par les médicaments anticoagulants (par exemple, héparine) au moment où vous deviez prendre le comprimé suivant.
· Relais de médicaments anticoagulants par APIXABAN BIOGARAN
Arrêtez la prise des médicaments anticoagulants. Commencez le traitement par APIXABAN BIOGARAN au moment où vous deviez prendre la dose suivante du médicament anticoagulant, puis continuez selon le schéma normal.
· Relais d'un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine) par APIXABAN BIOGARAN
Arrêtez de prendre le médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand commencer APIXABAN BIOGARAN.
· Relais de APIXABAN BIOGARAN par un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine)
Si votre médecin vous indique que vous devez commencer à prendre un médicament contenant un anti-vitamine K, continuez à prendre APIXABAN BIOGARAN pendant au moins deux jours après votre première dose du médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand arrêter APIXABAN BIOGARAN.
Patients bénéficiant d'une cardioversion
Si votre rythme cardiaque anormal doit être rétabli à la normale par une procédure appelée cardioversion, prenez ce médicament aux heures indiquées par votre médecin pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du cerveau et des autres vaisseaux sanguins de votre corps.
Si vous avez pris plus de APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûContactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus que la dose prescrite de ce médicament. Prenez la boîte avec vous, même s'il n'y a plus de comprimés.
Si vous avez pris plus de APIXABAN BIOGARAN que recommandé, vous pouvez présenter un risque accru de saignement. Si des saignements apparaissent, une opération chirurgicale, des transfusions sanguines, ou d'autres traitements qui peuvent inverser l'activité de l'anti-facteur Xa peuvent être nécessaires.
Si vous oubliez de prendre APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculéoprenez la dose suivante de APIXABAN BIOGARAN à l'heure habituelle,
opuis poursuivez votre traitement normalement.
Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce qu'il faut faire ou si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculéN'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car le risque de formation d'un caillot sanguin pourrait être plus élevé si vous arrêtez le traitement trop tôt.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'apixaban dans la prévention de la formation de caillots sanguins après la pose d'une prothèse totale de hanche ou de genou.Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :·nausées (envie de vomir).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :·diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
·saignements :
osurvenant suite à votre opération dont des bleus et gonflements, du sang ou du liquide sortant de la plaie/incision chirurgicale (sécrétion au niveau de la plaie) ou du site d'injection,
odans votre estomac, dans vos intestins ou présence de sang rouge/clair dans les selles,
odans les urines,
ode votre nez,
ode votre vagin ;
oune fonction hépatique anormale,
oune augmentation de certaines enzymes du foie,
oune augmentation de la bilirubine, un produit provenant de la dégradation des globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux ;
·démangeaisons.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :·réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes ;
odans un muscle,
odans vos yeux,
ode vos gencives et dans vos crachats quand vous toussez,
ode votre rectum ;
·chute de cheveux.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données disponibles)odans votre cerveau ou votre colonne vertébrale,
odans vos poumons ou votre gorge,
odans votre bouche,
odans votre abdomen ou dans l'espace à l'arrière de votre cavité abdominale,
oà partir d'une hémorroïde,
oanalyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines ;
·éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe),
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
odans vos yeux,
odans votre estomac ou votre intestin,
ode votre rectum,
odans les urines,
ode votre nez,
ode vos gencives,
ohématome et gonflement ;
oune augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
·saignements :
odans votre cerveau ou votre colonne vertébrale,
ode votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez,
odans votre abdomen ou de votre vagin,
osang rouge/clair dans les selles,
osaignement survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s'écoulant de la plaie/de l'incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d'injection,
oà partir d'une hémorroïde,
oanalyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines ;
oune fonction hépatique anormale,
oune augmentation de certaines enzymes du foie,
oune augmentation de la bilirubine, produit provenant de la dégradation des globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux ;
·réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
odans vos poumons ou votre gorge,
odans l'espace situé derrière votre cavité abdominale,
odans un muscle.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
·éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données disponibles)
-inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'apixaban pour le traitement et la prévention de la récidive de formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
ode votre nez,
ode vos gencives,
odans les urines,
ohématome et gonflement,
odans votre estomac, votre intestin,
oou de votre rectum,
odans votre bouche,
ode votre vagin ;
oune augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ou de l'alanine aminotransférase (ALAT)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
odans vos yeux,
ode votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez,
osang rouge/clair dans les selles,
oanalyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines,
osaignement survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s'écoulant de la plaie/de l'incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d'injection,
oà partir d'une hémorroïde,
odans un muscle ;
oune fonction hépatique anormale,
oune augmentation de certaines enzymes du foie,
oune augmentation de la bilirubine, un produit provenant de la dégradation des globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
odans votre cerveau ou votre colonne vertébrale,
odans vos poumons.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seule données disponibles)odans votre abdomen ou dans l'espace à l'arrière de votre cavité abdominale ;
·éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe),
·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Apixaban........................................................................................................................ 2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que APIXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe, portant l'inscription « C » gravée sur une face et « 73 » sur l'autre face, d'une dimension approximative de 6,1 mm de diamètre et d'une épaisseur approximative de 3,0 mm.
Plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC). Boîtes de 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 et 200 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Carte de surveillance du patient : gestion de l'information
Dans la boîte de APIXABAN BIOGARAN, vous trouverez avec la notice une carte de surveillance du patient ou votre médecin vous aura donné une carte similaire.
Cette carte de surveillance du patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins que vous prenez APIXABAN BIOGARAN. Gardez cette carte sur vous en permanence.
1. Prenez la carte
2. Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :
·N° de téléphone du médecin :
3. Pliez la carte et gardez-la sur vous en permanence
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
MICRO LABS GMBHLYONER STRAßE 14
60528 FRANCFORT
Allemagne
ou
MISOM LABS Ltd
MALTA LIFE SCIENCES PARK LS2.01.06
INDUSTRIAL ESTATE
San Ġwann SGN 3000
Malte
ou
Pharmadox HEALTHCARE LIMITED
KW20A KORDIN industriAl ParK
Paola PLA 3000
Malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT APIXABAN BIOGARAN(apixaban)
Carte de surveillance du patient
Portez cette carte sur vous en permanence Présentez cette carte à votre pharmacien, votre dentiste et tout autre professionnel de santé qui vous traite. Je suis sous traitement anticoagulant avec APIXABAN BIOGARAN (apixaban) pour prévenir la formation de caillots sanguins. Veuillez compléter cette section ou demander à votre médecin de le faireNom :
Date de naissance :
Indication :
Dose : mg deux fois par jour
Nom du médecin :
N° de téléphone du médecin :
Information destinée aux patients
·Prendre APIXABAN BIOGARAN à heures fixes, comme indiqué par votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez de prendre votre traitement selon le schéma habituel. N'arrêtez pas le traitement par APIXABAN BIOGARAN sans en avoir parlé à votre médecin car vous risquez de faire un accident vasculaire cérébral ou de subir d'autres complications.
·APIXABAN BIOGARAN aide à fluidifier votre sang. Cependant, cela peut augmenter votre risque de saignement.
·Les signes et les symptômes de saignement incluent des ecchymoses ou des saignements sous la peau, des selles noires, du sang dans les urines, des saignements du nez, des sensations vertigineuses, de la fatigue, pâleur ou faiblesse, maux de têtes intenses et soudains, crachat de sang ou vomissement de sang.
·Si le saignement ne s'arrête pas de lui-même, demandez immédiatement un avis médical.
·En cas de chirurgie ou d'une quelconque procédure invasive, informez votre médecin que vous prenez APIXABAN BIOGARAN.
Information destinée aux professionnels de santé
·APIXABAN BIOGARAN (apixaban) est un anticoagulant oral agissant par inhibition directe et sélective du facteur Xa.
·APIXABAN BIOGARAN peut augmenter le risque de saignement. En cas d'évènements hémorragiques majeurs, il doit être arrêté immédiatement.
·Le traitement par APIXABAN BIOGARAN ne nécessite pas de surveillance de routine de l'exposition. Un test quantitatif calibré anti-Facteur Xa peut être utile dans des situations exceptionnelles, par exemple en cas de surdosage ou d'intervention chirurgicale d'urgence (les résultats des paramètres de la coagulation, temps de prothrombine (TP), rapport normalisé international (INR) et temps de céphaline activé (TCA) ne sont pas recommandés) voir le RCP.
·Un agent permettant d'inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa d'apixaban est disponible.
