ANSM - Mis à jour le : 09/02/2023
AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectableAmoxicilline Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE PANPHARMA et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA?
3. Comment utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE PANPHARMA?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique Pénicillines à large spectre- code ATC : J01CA04
AMOXICILLINE PANPHARMA est un antibiotique. Le principe actif est l'amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés «pénicillines».
AMOXICILLINE PANPHARMA est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.
AMOXICILLINE PANPHARMA poudre pour solution injectable est habituellement utilisé dans le traitement d'urgence des infections graves ou lorsqu'un patient ne peut pas prendre AMOXICILLINE PANPHARMA par voie orale.
N'utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable:·Si vous êtes allergique à l'amoxicilline, à la pénicilline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
N'utilisez pas AMOXICILLINE PANPHARMA si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA si vous :
·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),
·avez des problèmes rénaux,
·n'urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA.
Tests sanguins et urinairesSi vous devez effectuer :
·des analyses d'urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,
·un dosage d'striol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous prenez AMOXICILLINE PANPHARMA. En effet, AMOXICILLINE PANPHARMA peut influer sur les résultats de ces tests.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 5,48 mmol (ou 126 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Enfants et adolescentsSans objet.Autres médicaments et AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectableInformez votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez de l'allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE PANPHARMA, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
·Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée..
·Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
·Si vous prenez d'autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE PANPHARMA peut être moins efficace.
·Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.
AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable avec Des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament après évaluation par le médecin traitant.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAMOXICILLINE PANPHARMA peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable contient du sodium (5.48 mmol)3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable ?
Vous ne devez pas vous administrer vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne qualifiée comme un médecin ou un infirmier/ère.
·AMOXICILLINE PANPHARMA doit être administré par injection ou perfusion dans une veine (voie intraveineuse).
·Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin chaque jour et de la fréquence des injections.
·Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant que vous êtes traité par AMOXICILLINE PANPHARMA.
PosologieLes posologies recommandées sont les suivantes.
Enfants jusqu'à 40 kg· La plupart des infections : 20 mg à 200 mg par kilogramme de poids corporel, à diviser en plusieurs prises au cours de la journée.
· Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé (phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée.
· Dose maximum en une seule fois :50 mg par kilogramme de poids corporel.
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus·Posologie journalière recommandée: 2,25 g à 6 g administrés en plusieurs fois.
·Par voie intraveineuse :
·Dose maximale journalière : 12 g par jour.
· Maladie de Lyme : (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé (phase précoce - éruption circulaire rouge ou rose) 4 g par jour ; manifestations systémiques (phase tardive avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 6 g/jour.
Problèmes rénauxSi vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
En cas d'administration dans une veine, il doit être injecté immédiatement après reconstitution (habituellement, ce processus prend environ 5 minutes). (Si AMOXICILLINE PANPHARMA est administré en perfusion lente, cela prend environ une demi-heure à une heure.).
AMOXICILLINE PANPHARMA peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine, soit par un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.
Durée du traitement
Normalement, vous ne devez pas être traité par AMOXICILLINE PANPHARMA pendant plus de 2 semaines sans que votre médecin ne réévalue votre traitement.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE PANPHARMA est utilisé pendant une longue période. Si c'est votre cas, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous utilisez AMOXICILLINE PANPHARMA pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous avez pris plus d'AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il est peu probable qu'on vous administre une dose trop importante, mais si vous pensez avoir reçu trop d'AMOXICILLINE PANPHARMA, informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Les symptômes peuvent être des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée), la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant ou des convulsions (chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ces recevant des doses élevées).
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectableSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d'utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
·Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure: démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales.
·Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d'épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l'inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d'une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s'accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.
·Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d'AMOXICILLINE PANPHARMA; les signes incluent: éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.
·Réaction cutanée connue sous le nom d'érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.
·Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s'accompagner de fièvre, maux de tête et courbatures.
·Symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]
·Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d'infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d'un problème au niveau des cellules sanguines.
· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE PANPHARMA de la maladie de Lyme et entraîner de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.
·Inflammation du gros intestin (côlon), s'accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
·Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
·diarrhées sévères avec présence de sang;
·apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau;
·urines foncées ou selles décolorées;
·jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l'anémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de l'utilisation du médicament ou jusqu'à plusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez l'une des réactions ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :·Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Si l'un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin ou infirmier/ère car vous devrez arrêter de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA.Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·Eruption cutanée
·Nausées
·Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·Vomissements
Très rares(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
·Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
·Problèmes rénaux
·Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux
·Vertiges
·Hyperactivité
·Cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques
·Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d'anémie. Les signes
·sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux
·Faible nombre de globules blancs
·Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
·La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.
·Inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis)
· Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) : Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l'administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.
· Éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AMOXICILLINE PANPHARMA est généralement destinée à un usage hospitalier. La date de péremption ainsi que les instructions de conservation figurant sur l'étiquette sont destinées au médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Pas de précautions particulières de conservation.
Le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère préparera votre médicament.
Durée de conservation après reconstitution:
·après dissolution dans du sérum physiologique: 6 h
·après dissolution dans une solution glucosée: 1 h au maximum.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable
·La substance active est:
Amoxicilline................................................................................................................................ 2 g
·Les autres composants sont : Sans objet.
Toutefois, pour toute information sur le sodium contenu dans AMOXICILLINE PANPHARMA, veuillez-vous reporter à la rubrique 2.
Le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien préparera l'injection avant utilisation, avec un liquide approprié (tel que de l'eau pour préparation injectable ou un liquide pour injection/perfusion).
AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable.
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour solution injectable en flacon (contenant 2 g d'amoxicilline anhydre). Boîte de 10, 25 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PANPHARMAZ.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
PANPHARMAZ.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
PANPHARMAZ.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Toute solution résiduelle d'antibiotique doit être éliminée.
Pour usage unique seulement.
Mode de préparation
Voie intraveineuse
Diluer sur la base de 2 g de poudre d'amoxicilline dans 40 ml d'eau pour préparations injectables.
En perfusion discontinue, les solutions à utiliser comme véhicule de perfusion, en fonction de la stabilité de ce médicament en solution, sont: le sérum physiologique (durée de stabilité: 6 h) ou les solutions glucosées (durée de stabilité: 1 h au maximum).
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Ce médicament en solution est incompatible avec:
·le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),
·le sang, le plasma,
·les solutions d'acides aminés,
·le chlorhydrate de néosynéphrine,
·les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
AMOXICILLINE PANPHARMA ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsqu'il est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison d'une perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.
Les solutions de AMOXICILLINE PANPHARMA ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.
Conseil d'éducation sanitaireQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L'une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l'origine de l'infection est résistante à l'antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l'antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L'utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l'émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l'activité de l'antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d'antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu'il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d'autres personnes.
5. S'il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
