Prix de AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à ongles médicamenteux

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2021

Dénomination du médicament

AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteuxChlorhydrate d'amorolfine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE.

Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?

N’utilisez jamais AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amorolfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

·Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :

o si vous avez du diabète,

o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l’organisme),

o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,

o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

· Ne pas appliquer de faux ongles durant l’utilisation de AMOROLFINE ZYDUS. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

· Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle.

· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit, cesser d'appliquer AMOROLFINE ZYDUS, retirer immédiatement AMOROLFINE ZYDUS avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin. AMOROLFINE ZYDUS ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :

o Vous avez des difficultés à respirer.

o Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent.

o Vous avez une éruption cutanée sévère.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.

AMOROLFINE ZYDUS ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOROLFINE AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?

Appliquer AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles infectés à la posologie d’une à deux fois par semaine.

En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

1/ Avant la première application de AMOROLFINE ZYDUS, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté.

Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

5/ Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

§Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

§Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

§En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…) il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles.

Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l’application de AMOROLFINE ZYDUS vernis.

Pour les conditionnements avec accessoires :

1) Avant la première application de AMOROLFINE ZYDUS, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

2) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.

3) Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies.

5) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

• Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
• Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles infectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.
• En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles.

Des vernis à ongle cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l’application de AMOROLFINE ZYDUS vernis.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.

Durée du traitement

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.

Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à ongles médicamenteux :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à ongles médicamenteux :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :

• Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant
• Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000) :

• Sensation de brûlure de la peau
• Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

• Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanée sévère).
• Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux, après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux

• La substance active est :

Chlorhydrate d'amorolfine .............................................................................................. 6,400 g

Quantité correspondant à amorolfine base ...................................................................... 5,000 g

Pour 100 ml.

• Les autres composants sont :

Eudragit RL 100 (copolymère d'ammonio méthacrylate type A), triacétine, acétate de n-butyle, acétate d'éthyle, éthanol anhydre.

Qu’est-ce que AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux en flacon de 2,5 ml avec spatules, ou avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITÉ DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITÉ DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

CHANELLE MEDICAL

LOUGHREA

CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs de risque ?

Pour les ongles des pieds :

• Microtraumatismes répétés de l’ongle ou des pieds, malposition des orteils,
• Port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
• Professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection…qui facilitent la transpiration,
• Sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.
• Pour les ongles des mains :

• Présence d’une mycose des pieds (appelée dermatophytose) à rechercher.
• Contacts répétés avec l’eau (qui peut provoquer un type de mycose appelée candidose),
• Traumatisme ou irritation de l’ongle par :

omicrotraumatismes répétés (jardinage…),

outilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),

oprofessions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter la contamination ?

·Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien si nécessaire.

·Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils et plantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.

·Utilisez des serviettes individuelles afin d’éviter la contamination des autres personnes.

·Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l’ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d’éviter la contamination des autres ongles et de la peau.

La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu’à la repousse complète de l’ongle, sans interruption. NE PAS SE DECOURAGER !

Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied.

Tous les traitements sont longs, car c’est le temps de la repousse de l’ongle sain qui montre l’efficacité.