ANSM - Mis à jour le : 27/06/2023
AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusionAmikacine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres aminoglycosides - code ATC : J01GB06
AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion, appartient au groupe des médicaments appelés antibiotiques, ce qui signifie qu'ils sont utilisés pour traiter des infections sévères dues à des bactéries susceptibles d'être tuées par la substance active, l'amikacine. L'amikacine appartient à un groupe de substances appelées aminoglycosides.
Vous pouvez recevoir de l'amikacine afin de traiter les maladies suivantes :
·Infections des poumons et des voies respiratoires inférieures survenant durant une hospitalisation, y compris une pneumonie sévère,
·Infections abdominales, y compris une inflammation du péritoine,
·Infections compliquées et récurrentes des reins, des voies urinaires et de la vessie,
·Infections de la peau et des tissus mous, y compris des brûlures sévères,
·Inflammation bactérienne de la paroi interne du cur,
·Infections consécutives à une opération abdominale.
AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut également être utilisée dans le traitement des patients présentant une infection de l'organisme entier associée, ou soupçonnée d'être associée, à l'une des infections précitées.
N'utilisez jamais AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'amikacine, à d'autres substances similaires (autres aminoglycosides) ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d'utiliser AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion.
Des précautions particulières doivent être prises avec AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :
·si vous avez une insuffisance rénale,
· si vous avez une mauvaise audition,
·si vous avez des maladies nerveuses et musculaires, comme un type particulier de faiblesse musculaire appelée myasthénie grave,
·si vous avez la maladie de Parkinson,
· si vous avez déjà suivi un traitement avec un autre antibiotique similaire à l'amikacine.
Dans de tels cas, votre médecin fera preuve d'une prudence particulière.
Si vous êtes dans l'un des cas suivants, vous présentez un risque accru d'endommager vos oreilles ou vos nerfs :
·insuffisance rénale,
·âge avancé (≥ 60 ans),
·déshydratation,
·doses élevées du présent médicament,
·traitement prolongé sur 5 à 7 jours, même chez les patients en bonne santé.
Les premiers signes d'atteinte des oreilles ou des nerfs après administration du médicament peuvent être :
·des difficultés à entendre les sons aigus (surdité aux fréquences élevées),
·des vertiges,
·un engourdissement, des picotements, des contractions musculaires, des convulsions.
Après la prise de ce médicament, votre souffle (paralysie respiratoire) et vos fonctions musculaires et nerveuses peuvent être bloquées (blocage neuromusculaire). Dans un tel cas, votre médecin prendra les contre-mesures nécessaires.
Patients âgésSi vous êtes âgé, votre médecin veillera tout particulièrement à votre fonction rénale. Il/Elle effectuera plusieurs examens pour s'assurer que vos reins ne sont pas touchés. Les patients âgés sont en effet plus susceptibles de développer une insuffisance rénale.
EnfantsLa prudence est également de rigueur lorsque le médicament est administré à des nouveau-nés, qu'ils soient nés à terme ou prématurés, en raison de leur fonction rénale immature.
Au cours du traitement avec ce médicament, votre médecin vous gardera en étroite surveillance, et accordera une attention particulière à votre capacité auditive et à la fonction de vos reins. La surveillance concernera :
· la fonction rénale, surtout si vous souffrez d'insuffisance rénale ou si des signes d'insuffisance rénale apparaissent pendant le traitement,
· le taux d'amikacine dans le sang, si nécessaire.
Votre médecin réduira les doses quotidiennes et/ou l'intervalle entre les doses sera allongé si des signes d'insuffisance rénale apparaissent ou si l'insuffisance rénale s'aggrave. Si l'insuffisance rénale devient sévère, le traitement par amikacine sera interrompu.
Le traitement par amikacine devra également être interrompu si des acouphènes ou une perte d'audition apparaissent.
Si vous subissez des procédures de rinçage de plaies avec des solutions contenant de l'amikacine ou un antibiotique similaire lors d'une intervention chirurgicale, ce fait sera pris en compte lors de la détermination de la dose d'amikacine.
Autres médicaments et AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusionInformez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
L'effet nocif de l'amikacine sur les reins et le nerf auditif peut être renforcé par la prise :
· d'autres antibiotiques similaires à l'amikacine (par ex : kanamycine, paromomycine),
· d'autres substances utilisées pour traiter les infections, par exemple : bacitracine, amphotéricine B, céphalosporines, vancomycine, polymyxines (polymyxine B, colistine), viomycine,
· de médicaments anticancéreux : carboplatine (à haute dose), cisplatine, oxaliplatine (particulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante),
· de substances supprimant les réactions immunitaires indésirables : ciclosporine, tacrolimus,
· de médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire : furosémide ou acide éthacrynique (entraînant éventuellement des dommages aux oreilles car le déficit en eau du corps peut entraîner une concentration élevée d'amikacine),
Lorsque l'amikacine doit être associée à de telles substances, les fonctions auditive et rénale doivent être surveillées très fréquemment et avec soin. Lorsque l'amikacine est utilisée simultanément à des médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire, votre équilibre hydrique sera surveillé.
Traitement simultané par amikacine et myorelaxants, d'autres substances agissant sur les muscles et les nerfs
Votre médecin fera preuve d'une attention particulière si vous recevez de l'amikacine avec des myorelaxants (comme succinylcholine, décaméthonium, atracurium, rocuronium, vencurinium), avec une grande quantité de sang traité pour prévenir la coagulation (sang citraté) ou avec un anesthésique : votre respiration pourrait se bloquer (paralysie respiratoire).
En cas d'intervention chirurgicale, l'anesthésiste doit être informé du fait que vous êtes traité par l'amikacine car il existe un risque que le blocage des fonctions nerveuse et musculaire soit fortement accru. Tout blocage nerveux ou musculaire dû à un aminoglycoside peut être supprimé à l'aide de sels de calcium.
Indométacine
Chez les nouveau-nés traités simultanément par amikacine et indométacine (un médicament contre l'inflammation et la douleur), le taux d'amikacine dans le sang sera contrôlé avec soin. L'indométacine peut entraîner une élévation du taux d'amikacine dans le sang.
Bisphosphonates
Un traitement combiné avec des bisphosphonates (utilisés dans le traitement de l'ostéoporose et maladies similaires) présente un risque élevé d'abaissement des taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).
AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des alimentsSans objet.
Grossesse et allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, ce médicament ne vous sera administré que si votre médecin l'estime absolument nécessaire.
Allaitement
Même s'il est peu probable que l'amikacine soit absorbée par l'intestin des enfants en bas-âge allaités, votre médecin étudiera avec soin si l'allaitement ou le traitement par amikacine doit être interrompu.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'impact sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucune étude consacrée aux effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines n'a été réalisée. En cas d'administration à des patients non hospitalisés, la prudence s'impose lors de la conduite et de l'utilisation de machines, compte tenu des effets indésirables possibles tels que des étourdissements et des vertiges.
AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodiumCe médicament contient 354 mg de sodium par flacon de 100 ml (composant principal du sel de cuisine/de table). Cela équivaut à 17,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Durée du traitementUn traitement par amikacine dure généralement de 7 à 10 jours et ne se poursuit au-delà de cette période qu'en cas d'infection sévère et compliquée. L'effet du traitement est généralement visible au bout de 24 à 48 heures. Si ce n'est pas le cas, il se peut que vous deviez changer de médicament. Votre médecin évaluera alors votre état de santé et révisera votre traitement.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Les doses généralement administrées sont les suivantes :
Posologie chez les patients avec une fonction rénale normaleAdultes et adolescents de plus de 12 ans (poids corporel supérieur à 33 kg)
La dose habituelle est de 15 mg d'amikacine par kg de poids corporel par 24 heures, en une seule dose par jour ou répartie en 2 doses égales : 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures.
La dose maximale est de 1,5 gramme par jour pendant une brève période, en cas d'absolue nécessité et moyennant une surveillance attentive et constante durant le traitement.
Nourrissons, enfants en bas-âge et enfants
Une dose quotidienne unique de 15 à 20 mg/kg de poids corporel ou une dose de 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures.
Nouveau-nés
La dose de départ est de 10 mg d'amikacine par kg de poids corporel, suivie d'une dose de 7,5 mg d'amikacine par kg de poids corporel 12 heures plus tard. Le traitement se poursuivra à raison de 7,5 mg d'amikacine par kg de poids corporel toutes les 12 heures.
Prématurés
7,5 mg d'amikacine par kg de poids corporel toutes les 12 heures.
Toutefois, ces recommandations ne concernent pas les patients qui présentent une immunité affaiblie, une insuffisance rénale, une mucoviscidose, de l'eau dans l'abdomen, une inflammation de la paroi interne du cur ou des brûlures étendues (plus de 20 % de la peau), les patients âgés et les femmes enceintes.
Le taux d'amikacine dans votre sang sera surveillé de près et votre dose sera ajustée avec soin tout au long du traitement.
Posologie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale
Si vous souffrez d'insuffisance rénale, le taux d'amikacine dans votre sang et/ou votre fonction rénale seront surveillés avec soin et de manière fréquente afin d'ajuster au mieux votre dose d'amikacine. Votre médecin sait comment calculer les doses que vous allez recevoir.
Les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
Si vous êtes sous dialyse, vous pourrez avoir besoin de recevoir une dose modifiée d'amikacine. Votre médecin s'assurera du calcul de la dose correcte pour vous dans ce cas.
Les patients âgés
Si vous êtes un patient âgé, vous pouvez avoir besoin de doses d'amikacine plus faibles que les patients plus jeunes pour atteindre la concentration thérapeutique dans le plasma. Votre fonction rénale sera évaluée dès que possible et la dose sera ajustée si nécessaire.
Patients en surpoids sévère
Chez ces patients, la dose est calculée sur la base du poids corporel idéal augmenté de 40 % de l'excédent de poids. Ultérieurement, votre dose pourra être ajustée en fonction du taux d'amikacine dans votre sang. Votre médecin ne vous administrera pas plus de 1,5 g d'amikacine par jour.
Patients ayant de l'eau dans l'abdomen
Des doses plus élevées doivent être administrées afin d'obtenir une concentration adéquate dans le sang.
Si vous avez utilisé plus d'AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :Un surdosage peut endommager les reins et les nerfs auditifs ou provoquer un blocage de la fonction musculaire (paralysie). Dans un tel cas, la perfusion d'amikacine doit être interrompue et des procédures visant à éliminer le médicament (dialyse, hémofiltration) seront lancées afin d'éliminer l'amikacine de votre sang. Chez les nouveau-nés, un remplacement du sang peut être envisagé. On aura cependant recours à l'avis d'un spécialiste avant d'adopter une telle mesure.
Si vous oubliez d'utiliser AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
L'amikacine (et d'autres substances similaires) peut posséder des effets toxiques sur le nerf auditif et les reins et entrainer un blocage des muscles et des nerfs. Ces effets sont les plus souvent observés chez les patients :
·Souffrant de problèmes aux reins,
·Traités par d'autres médicaments provoquant aussi des dommages sur le nerf auditif et les reins,
·Recevant une dose trop élevée ou un traitement de longue durée.
Les effets indésirables pouvant être dus au traitement sont listés ci-dessous par fréquence absolue.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves et nécessitent un traitement immédiat :
Très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
·Blocage de la respiration (paralysie respiratoire)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
·réactions allergiques pouvant aller jusqu'au choc,
·surdité (irréversible),
·paralysie,
·insuffisance rénale aiguë,
·dommages rénaux.
Autres effets indésirablesPeu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·Infection ou maladie supplémentaire avec microbes résistants,
· Nausées, vomissements,
· Eruption cutanée.
Rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Démangeaisons, urticaire,
* Ce médicament n'est pas conçu pour un usage ophtalmique. Cécité et infarctus de la rétine ont été observés à la suite de l'injection du présent médicament dans l'il.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte extérieure en carton. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. A usage unique exclusivement.
Jeter toute solution inutilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion
·La substance active est :
1 ml de solution pour perfusion contient 10 mg d'amikacine, sous forme de sulfate d'amikacine. 1 flacon de 100 ml contient 1000 mg d'amikacine.
·Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml est une solution aqueuse pour perfusion.
Limpide et incolore.
Flacon en polyéthylène de 100 ml. Boîte de 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AGCARL BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
B. BRAUN MEDICAL SACARRETERA DE TERRASSA, 121
08191 RUBI (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Conseil d'éducation sanitaire QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Avertissements supplémentairesNeuro/ototoxicité
La neurotoxicité, qui se présente sous la forme d'une ototoxicité vestibulaire et/ou bilatérale, peut survenir chez les patients traités par aminoglycosides. Le risque d'ototoxicité induite par les aminoglycosides est plus élevé chez les patients insuffisants rénaux ou chez ceux dont le traitement est prolongé au-delà de 5 à 7 jours, même chez les patients sains. Une perte significative de la détection des hautes fréquences est généralement le premier signe d'ototoxicité et ne peut être détectée que par un audiogramme. Les patients peuvent souffrir de vertiges, signe d'une atteinte vestibulaire. Engourdissements, picotements, contractions musculaires et convulsions sont d'autres manifestations de la neurotoxicité.
Il existe un risque accru d'ototoxicité chez les patients présentant des mutations de l'ADN mitochondrial (en particulier la substitution de A par G dans le nucléotide 1555 du gène ARNr 12S), même si les taux sériques d'aminoglycosides se situent dans la fourchette recommandée pendant le traitement. Des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées chez ces patients. En cas d'antécédents familiaux de mutations significatives ou de surdité induite par les aminoglycosides, des traitements alternatifs ou des tests génétiques préalables à l'administration doivent être envisagés.
Les patients développant des troubles cochléaires ou vestibulaires peuvent ne présenter aucun symptôme au cours du traitement les prévenant du développement d'une toxicité du huitième nerf et d'une surdité bilatérale partielle ou totale irréversible, ou de vertiges handicapants susceptibles de survenir après l'arrêt du traitement.
L'ototoxicité induite par les aminoglycosides est habituellement irréversible.
Toxicité neuromusculaire
La possibilité de paralysie respiratoire doit être prise en compte en cas d'administration d'aminoglycosides, quel que soit la voie d'administration, surtout chez les patients recevant simultanément un traitement médicamenteux exerçant des blocages neuromusculaires. En cas de blocage neuromusculaire, les sels calciques peuvent permettre de supprimer la paralysie respiratoire mais une assistance respiratoire artificielle peut s'avérer nécessaire. Un blocage neuromusculaire et une paralysie musculaire ont été démontrés chez les animaux de laboratoire ayant reçu des doses élevées d'amikacine en laboratoire.
Interférences avec les tests de laboratoire
Les dosages de la créatinine sérique peuvent donner des valeurs faussement élevées quand des céphalosporines sont administrées de façon concomitante.
L'inactivation mutuelle de l'amikacine et des bêta-lactamines peut se poursuivre dans les échantillons (par ex : sérum, liquide céphalo-rachidien, etc.) prélevés en vue de doser les aminoglycosides, aboutissant ainsi à des résultats incorrects. Les échantillons doivent donc être soit immédiatement analysés après prélèvement, soit réfrigérés ou encore l'antibiotique bêta-lactamine doit être inactivé par l'ajout de bêta-lactamase. L'inactivation de l'aminoglycoside n'est cliniquement pertinent que chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère.
Suivi du patientLa fonction rénale et celle du huitième nerf crânien doivent être soigneusement contrôlées, notamment chez les patients atteints d'insuffisance rénale suspectée ou connue au début du traitement mais également chez ceux dont la fonction rénale est normale initialement mais qui présentent des signes d'insuffisance rénale au cours du traitement. Les concentrations sériques d'amikacine doivent être contrôlées quand cela est possible pour assurer des taux adéquats et éviter d'atteindre des taux potentiellement toxiques. Les urines doivent être examinées en vue de déceler une diminution de la densité de l'urine, une augmentation de l'excrétion protéique, et la présence de cellules ou de cylindres urinaires. L'azote uréique sanguin, la créatinine sérique ou la clairance de la créatinine doivent être régulièrement mesurés. Si possible, des audiogrammes en série doivent être effectués chez les patients suffisamment âgés pour être testés, particulièrement chez les patients à haut risque. La preuve d'une ototoxicité (étourdissements, vertiges, acouphènes, bourdonnements dans les oreilles et perte d'audition) ou d'une néphrotoxicité nécessite l'arrêt du médicament ou un ajustement de la dose.
IncompatibilitésAMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml est une formulation prête à l'emploi qui ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments mais administrée séparément, aux doses et selon la méthode d'administration recommandées.
Les aminoglycosides ne peuvent en aucun cas être mélangés à une solution de perfusion contenant des antibiotiques bêta-lactames (pénicillines ou céphalosporines, par exemple), car cela pourrait entraîner une inactivation physico-chimique de l'autre produit.
Des incompatibilités chimiques sont connues avec l'amphotéricine, les chlorothiazides, l'érythromycine, l'héparine, la nitrofurantoïne, la novobiocine, la phénytoïne, la sulfadiazine, le thiopentone, la chlortétracycline, la vitamine B et la vitamine C. L'amikacine ne peut pas être prémélangée avec ces produits.
L'inactivation qui se produit lorsque des aminoglycosides et des antibiotiques bêta-lactames sont mélangés peut également persister lorsque des échantillons sont prélevés afin de mesurer la concentration d'antibiotiques dans le sérum, ce qui peut entraîner une sous-estimation considérable et par conséquent, des erreurs de dosage et des risques de toxicité. Les prélèvements doivent être traités rapidement. Ils doivent en outre être placés dans de la glace ou de la bêta-lactamase doit y être ajoutée.
Durée de conservationAvant ouverture
3 ans.
Après première ouverture du récipient
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Posologie - Volumes de perfusion chez les patients ayant une fonction rénale normale :| Dose (mg) par kg de poids corporel | ||||||||||||||
| Poids corporel | ||||||||||||||
| AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml (100 ml = 1000 mg) | ||||||||||||||
| 2,5 kg | 5 kg | 10 kg | 12,5 kg | 20 kg | 30 kg | 40 kg | 50 kg | 60 kg | 70 kg | |||||
| Amikacine (mg) par kg de poids corporel |
||||||||||||||
|
7,5 |
1,88 |
3,75 |
7,50 |
9,38 |
15,00 |
22,50 |
30,00 |
37,50 |
45,00 |
52,50 |
ml |
|||
|
15 |
3,75 |
7,50 |
15,00 |
18,75 |
30,00 |
45,00 |
60,00 |
75,00 |
90,00 |
105,00 |
||||
|
20 |
5,00 |
10,00 |
20,00 |
25,00 |
40,00 |
60,00 |
80,00 |
100,00 |
120,00 |
140,00 |
||||
L'administration de la dose quotidienne d'amikacine en une seule fois n'est pas recommandée chez les patients qui présentent des troubles de la fonction rénale (clairance de la créatinine < à 50 ml/min).
En cas d'insuffisance rénale associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 70 ml/minute, une réduction de la dose ou un allongement des intervalles entre les doses sont conseillés car une accumulation de l'amikacine peut être attendue. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose de charge est de 7,5 mg d'amikacine par kg de poids corporel. L'intervalle entre les doses, chez chaque patient, est calculé en multipliant par 9 le taux de créatinine sérique. Par exemple, si la concentration en créatinine est de 2 mg/100 ml, alors la dose unique individuelle recommandée dans ce cas (à raison de 7,5 mg/kg de poids corporel) doit être administrée toutes les 2 x 9 = 18 heures.
Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale chronique et dont la clairance de la créatinine est connue, la dose d'entretien administrée toutes les 12 heures doit être calculée à l'aide de la formule suivante :
(clairance de la créatinine du patient en ml/minute ÷ clairance de la créatinine normale en ml/minute) x amikacine 7,5 mg/kg de poids corporel.
Les valeurs figurant dans le tableau suivant peuvent servir de repères :
|
Clairance de la créatinine |
Dose quotidienne d'amikacine |
Dose d'amikacine |
||||||
|
[ml/min] |
[mg/kg de poids corporel par jour] |
[mg] |
||||||
|
50 |
|
59 |
5,4 |
|
6,4 |
186 |
|
224 |
|
40 |
|
49 |
4,2 |
|
5,4 |
147 |
|
186 |
|
30 |
|
39 |
3,2 |
|
4,2 |
112 |
|
147 |
|
20 |
|
29 |
2,1 |
|
3,1 |
77 |
|
112 |
|
15 |
|
19 |
1,6 |
|
2,0 |
56 |
|
77 |
Pour des informations complètes concernant ce médicament, veuillez-vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit.
