Prix de AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019

Dénomination du médicament

AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion ?

3. Comment prendre AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J02AA01

AMBISOME contient une substance active (l’amphotéricine B) qui appartient à la famille des médicaments antifongiques (qui luttent contre les champignons). Il est utilisé pour lutter contre le développement de certains champignons et certains parasites.

Ce médicament peut être utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour :

• Traiter une infection invasive due à un champignon appelé « Aspergillus » si le traitement par le médicament contenant du voriconazole a été inefficace ou si vous l’avez mal supporté.
• Traiter une infection touchant le cerveau due à un champignon appelé « Cryptococcus » si vous êtes infecté par le VIH ou traiter une infection invasive due à un champignon appelé « Candida », avec un dysfonctionnement des reins.
• Traiter une possible infection due à un champignon si vous avez une quantité insuffisante de globules blancs dans le sang et de la fièvre (neutropénie fébrile).
• Traiter une infection due à un parasite appelé « Leishmania » si le traitement par un médicament contenant un dérivé de l’antimoine a été inefficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion ?

N’utilisez jamais AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion.

Faites attention avec AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion :

Mises en garde spéciales

Des précautions particulières seront prises lors de l’administration des premières doses d’AMBISOME. En effet, des réactions allergiques peuvent apparaître lors de la perfusion :

• des réactions graves mais rares, pouvant menacer le pronostic vital (comme le choc anaphylactique). Dans ce cas, votre médecin arrêtera la perfusion et vous ne devrez plus recevoir de perfusions d’AMBISOME.
• des réactions généralement non graves que votre médecin pourra prévenir ou traiter en diminuant la vitesse de perfusion (augmentant ainsi la durée de la perfusion à 2 heures) ou en vous prescrivant du paracétamol (pour soulager la douleur), des antihistaminiques (pour lutter contre l’allergie), des anti-émétiques (pour agir contre les vomissements) ou des corticoïdes (pour un effet anti-inflammatoire et atténuer la réponse de votre système immunitaire).

Une surveillance régulière du fonctionnement de vos reins, de votre foie et de votre moelle osseuse sera effectuée ainsi que de l’équilibre en sels minéraux dans votre sang, en particulier taux de potassium et de magnésium.

Ceci est particulièrement important si vous prenez d’autres médicaments pouvant endommager les reins.

En raison d’un risque de diminution du taux de potassium dans le sang, votre médecin pourra vous prescrire un complément potassique pendant le traitement par AMBISOME.

En cas de détérioration de la fonction rénale ou d’autres modifications importantes, votre médecin pourra diminuer la dose d’AMBISOME, interrompre ou arrêter le traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Pour les patients diabétiques, il faut noter que chaque flacon d’AMBISOME contient environ 900 mg de saccharose (sucre).

Pour les patients sous hémodialyse ou hémofiltration (procédés permettant de nettoyer le sang lorsque les reins ne fonctionnent plus correctement), la perfusion d’AMBISOME ne devra commencer qu’après la fin de la séance de dialyse.

Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (voir Autres médicaments et AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion

Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (médicament utilisé pour traiter certains troubles mentaux) (voir Mises en garde spéciales).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, notamment le sultopride, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMBISOME peut entraîner des effets indésirables pouvant altérer votre aptitude à conduire.

AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion ?

AMBISOME N’EST PAS interchangeable avec d’autres produits contenant de l’amphotéricine B.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose dépend de votre poids. Votre médecin calculera la dose à utiliser.

· Pour les infections dues à un champignon, la dose recommandée est de 3 mg par kg par jour.

· Pour les infections dues au parasite appelé « Leishmania », votre médecin utilisera une dose de 18 à 24 mg par kilo sur 6 perfusions (une perfusion par jour pendant 5 jours et une perfusion le 10^ème jour chez l’enfant et l’adulte). Chez l’adulte dont le système immunitaire est affaibli, des doses jusqu’à 40 mg par kg sur 10 à 20 jours consécutifs ont été utilisées.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera injecté dans une veine par perfusion pendant une durée de 30 à 60 minutes.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir en fin de notice la rubrique Autres.

Si vous avez utilisé plus de AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion que vous n’auriez dû

S’il survient un surdosage, il conviendra d’arrêter immédiatement l’administration du produit.

Si vous oubliez d’utiliser AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions indésirables liées à la perfusion :

• très fréquentes (observées chez au moins 1 patient sur 10) :

ofièvre et frissons.

• fréquentes (observées chez au moins 1 patient sur 100) :

omaux de tête,

odouleurs dans le dos,

odouleurs dans la poitrine,

odifficultés à respirer,

obouffées de chaleur,

ovasodilatation,

oaccélération du rythme cardiaque,

obaisse de la pression artérielle,

oéruption cutanée,

oœdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique).

• peu fréquentes (observées chez au moins 1 patient sur 1 000) :

oune gêne respiratoire.

• Des cas de choc anaphylactique grave ont été observés ainsi que des douleurs musculo-squelettiques (décrites comme des douleurs dans les articulations ou dans les os).
• Autres effets indésirables non liés à la perfusion :

• très fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) :

onausées, vomissements,

obaisse du taux de potassium dans le sang.

• fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100) :

oaccélération du rythme cardiaque,

omaux de tête,

odiarrhée, maux de ventre,

oaugmentation dans le sang de la créatinine (reflet du fonctionnement rénal) et de l’urée,

obaisse dans le sang du taux de magnésium, de calcium, du sodium, une augmentation du taux de sucre dans le sang,

oanomalies des tests du foie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang et des phosphatases alcalines,

odouleurs dans le dos,

oéruption cutanée.

• peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1 000) :

ogêne respiratoire,

obaisse du nombre de plaquettes dans le sang.

Ont également été observés des cas d'arrêt cardiaque, de troubles du rythme cardiaque, d'anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), de convulsions, de dysfonctionnement ou de défaillance des reins (insuffisance rénale), de destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse), de douleurs musculo-squelettiques (décrites comme des douleurs dans les articulations ou dans les os), d’œdème de Quincke et de fausse lecture de résultats de certains dosages sanguins du phosphore.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation d’autres médicaments contenant de l’amphotéricine B et peuvent également apparaître lors du traitement avec AMBISOME :

• malaise, perte de poids,
• taux élevé de produits acides dans le sang indiquant une atteinte des reins,
• anorexie (perte d'appétit), digestion difficile,
• présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),
• perte d'audition, bourdonnement d'oreilles, troubles de la vision ou une vision double, vertiges, atteinte des nerfs des membres,
• douleurs musculaires et articulaires,
• hypertension,
• chute importante du nombre de certains globules blancs ou une quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang,
• douleur au point d’injection avec ou sans phlébite (obstruction d'une veine due à un caillot),
• démangeaisons.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules étrangères ou toute modification de coloration.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation de la suspension reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables :

La stabilité physico-chimique de la suspension d’AMBISOME reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables a été démontrée dans le flacon initial pendant 24 heures à une température comprise entre 23°C et 27°C exposé à la lumière et pendant 7 jours exposé à une température comprise entre 2°C et 8°C dans le flacon initial ou dans une seringue en polyéthylène. Ne pas congeler.

AMBISOME est fourni en flacon à usage unique.

NE PAS CONSERVER de flacon partiellement utilisé pour d’autres patients si la suspension n’est pas utilisée immédiatement.

Durée de conservation de la suspension diluée dans une solution de glucose à 5 % :

La stabilité physico-chimique de la suspension d’AMBISOME reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables puis diluée entre 0,20 mg/ml et 2 mg/ml avec une solution de glucose à 5 % a été démontrée pour des températures comprises entre 23°C et 27°C pendant 72 heures et pour des températures comprises entre 2°C et 8°C pendant 7 jours si la solution n’est pas utilisée immédiatement. Ne pas congeler.

Comme AMBISOME ne contient pas d’agent bactériostatique, d’un point de vue microbiologique, la suspension reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si la suspension n’est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant administration sont de la responsabilité de l’utilisateur. AMBISOME ne doit normalement pas être conservé plus de 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion.

• La substance active est :

Amphotéricine B.......................................................................................................... 50,00 mg

Pour un flacon.

• Les autres composants sont :

Liposomes (phosphatidylcholine de soja hydrogénée), cholestérol, distéaroylphosphatidylglycérol, sel de sodium, alpha-tocophérol), saccharose, succinate disodique hexahydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que AMBISOME liposomal 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour dispersion pour perfusion.

Chaque flacon de contenance 15 ml ou 20 ml est fermé par un bouchon en caoutchouc de butyle et serti par un anneau en aluminium muni d’un opercule en plastique. Les flacons unidoses sont conditionnés dans des boîtes contenant 10 flacons avec 10 filtres stériles de 5 microns pré-conditionnés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GILEAD SCIENCES

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GILEAD SCIENCES

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK

CARRIGTOHILL, CO CORK

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

AMBISOME doit être administré en perfusion intraveineuse stricte de 30 à 60 minutes. Si le patient ressent une gêne au cours de cette perfusion, la durée de la perfusion peut être prolongée. La concentration recommandée pour la perfusion intraveineuse est comprise entre 0,20 mg/ml et 2 mg/ml d’AMBISOME.

Avant toute reconstitution, lire attentivement la totalité de ce paragraphe.AMBISOME N’EST PAS interchangeable avec d’autres produits contenant de l’amphotéricine B.

AMBISOME doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables (ne contenant aucun produit bactériostatique) et doit être dilué uniquement avec une solution injectable de glucose (à 5 %, 10 % ou 20 %).

L'utilisation de toute autre solution que celles recommandées ou la présence d’un agent bactériostatique (alcool benzylique par exemple) dans la solution peut entraîner une précipitation d'AMBISOME.

AMBISOME N’EST PAS compatible avec le chlorure de sodium à 0,9 % que ce soit pour la reconstitution ou pour la dilution. AMBISOME ne doit pas être administré par une ligne intraveineuse ayant contenu du chlorure de sodium à 0,9 % sauf si cette ligne a d’abord été rincée avec une solution injectable de glucose (à 5 %, 10 % ou 20 %). Si cela n’est pas possible, AMBISOME doit être administré par une autre ligne de perfusion.

NE PAS mélanger AMBISOME avec d’autres médicaments ou avec des électrolytes.

Compte tenu de l’absence de conservateur ou d’agent bactériostatique dans AMBISOME ou dans les produits indiqués pour la reconstitution et la dilution, une technique aseptique doit être respectée strictement pour toutes les manipulations.

La préparation d’AMBISOME nécessite 2 étapes : la reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables (ne contenant aucun produit bactériostatique) et la dilution avec une solution injectable de glucose uniquement (à 5%, 10% ou 20%).

Reconstitution :

Dilution et Filtration :

Attention : jetez tous les flacons partiellement utilisés.

Une membrane filtrante sur le trajet du cathéter peut être utilisée lors de la perfusion intraveineuse d’AMBISOME. Cependant, le diamètre moyen des pores du filtre ne devra pas être inférieur à 1,0 micron.