ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusionAlbumine humaine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques, albumine, Code ATC : B05AA01.Qu'est-ce que ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion ?ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING est un substitut du plasma.
Comment ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion agit-il ?L'albumine stabilise le volume sanguin circulant. C'est un transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines. La protéine albumine d'ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING est extraite du plasma sanguin humain. Par conséquent l'albumine fonctionne exactement comme si c'était votre propre protéine.
Dans quel cas ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion est-il utilisé ?ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING est utilisé pour restaurer et stabiliser le volume de sang circulant. Il est normalement utilisé dans des situations de soins intensifs, quand votre volume de sang a diminué de façon critique. Ceci peut être le cas par exemple :
·en raison de la perte grave de sang après une blessure ou
·en raison d'une brûlure étendue
Le choix d'utiliser ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING sera fait par votre médecin. Il dépendra de votre état clinique particulier.
Lire attentivement cette rubrique. Les informations données doivent être prises en considération par vous ou votre médecin avant l'administration d'ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING.
N'utilisez jamais ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion :·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d'utiliser ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING, solution pour perfusion.
Quelles sont les circonstances qui augmentent le risque de survenu d'effets indésirables ?Votre médecin ou votre pharmacien prendra les précautions particulières si une augmentation anormale de volume de sang (hypervolémie) ou de dilution de sang (hémodilution) représente un risque particulier pour vous. Des exemples de telles situations sont :
·insuffisance cardiaque qui doit être traitée avec des médicaments (insuffisance cardiaque décompensée)
·pression sanguine élevée (hypertension)
·expansion de la veine de l'sophage (varices sophagiennes)
·accumulation anormale de liquide dans le poumon (dème pulmonaire)
·tendance aux saignements spontanés (troubles de la coagulation)
·diminution sévère des globules rouges (anémie sévère)
·diminution sévère de l'excrétion urinaire en raison de l'affaiblissement rénal ou insuffisance rénale (anurie rénale ou post-rénale)
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Quand doit-on arrêter la perfusion ?·Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et très rarement devenir suffisamment graves pour provoquer un état de choc (voir aussi la rubrique 4).
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion avec d'albumine. Il ou elle décidera d'arrêter complètement la perfusion et instaurera un traitement approprié.
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez de tels signes. Il ou elle arrêtera complètement la perfusion et surveillera votre circulation si nécessaire.
La sécurité viraleLorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
· l'inclusion dans le procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale n'a été rapporté avec l'albumine fabriquée conformément aux exigences de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
Il est fortement recommandé que chaque fois qu'ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING vous est administré, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver un enregistrement des lots utilisés.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusionAucune interaction spécifique d'ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING avec d'autres médicaments n'est connue. Des effets nocifs ou interactions ne sont également pas attendus.
Néanmoins, toujours indiquer à votre médecin ou pharmacien avant le traitement si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments et produits dérivés du sang.
ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation d'ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING chez les femmes enceintes ou allaitantes n'a pas été étudiée séparément. Cependant, des médicaments contenant de l'albumine humaine ont été utilisés chez les femmes enceintes ou allaitantes. L'expérience montre qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ou sur le ftus et le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion contient du sodiumFlacon de 50 ml
Un flacon de 50 ml de ce médicament contient 144 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 7,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximum recommandé de sodium pour un adulte.
Flacon de 100 ml
Un flacon de 100 ml de ce médicament contient 287,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 14,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximum recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion ?
Votre médecin déterminera la dose d'ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING qui devra vous être administrée. La quantité et le débit de la perfusion dépendent de vos besoins personnels (voir également la rubrique 2).
Votre médecin surveillera régulièrement les paramètres importants du flux sanguin tels que :
·votre pression sanguine,
·votre fréquence de pouls ou
·votre excrétion urinaire.
Ces valeurs sont surveillées pour déterminer la bonne dose et le débit de perfusion.
Si vous avez reçu plus d'ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion que vous n'auriez dûALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING est généralement administré sous surveillance médicale uniquement. Il est donc très peu probable qu'un surdosage se produise. Une augmentation anormale de volume sanguin (hypervolémie) peut se produire si la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Ceci peut mener à une surcharge du cur et du système circulatoire (surcharge cardio-vasculaire).
Les premiers signes d'une telle surcharge sont :
·difficulté à respirer ou
·gonflement des veines du cou (congestion de la veine jugulaire).
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez de tels symptômes.
Votre médecin peut également détecter des signes comme :
Dans tous ces cas, il ou elle arrêtera la perfusion et surveillera votre circulation selon les besoins.
Si vous oubliez d'utiliser ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion Si vous arrêtez d'utiliser ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusionSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables peuvent se produire même lorsque vous avez déjà reçu ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING et que vous l'aviez bien toléré.
L'expérience générale avec les solutions d'Albumine Humaine a montré que les effets indésirables suivants peuvent être observés.
Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et très rarement devenir suffisamment graves pour provoquer un état de choc.
Les symptômes d'une réaction allergique peuvent comprendre l'un, certains ou plusieurs des éléments suivants :
· réactions cutanées, par exemple rougeurs, démangeaisons, gonflement, cloques, éruption cutanée ou urticaire (boutons qui démangent)
· difficulté à respirer, par exemple respiration sifflante, oppression thoracique, essoufflement ou toux
· gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge
· symptômes évocateurs de rhume, par exemple nez bouché ou qui coule, éternuements, yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants
· maux de tête, maux d'estomac, nausées, vomissements ou diarrhée.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez de telles réactions pendant la perfusion d'ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING. Dans ce cas, il ou elle arrêterera immédiatement la perfusion et instaurera un traitement approprié.
Les effets secondaires légers suivants peuvent se produire rarement (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Ils disparaissent généralement rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ou si la perfusion est stoppée.
L'effet secondaire grave suivant peut survenir très rarement (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Une fois que le flacon a été ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou présente des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING 200 g/L, solution pour perfusion
·La substance active est l'albumine humaine.
ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING est une solution contenant 200 g/L de protéines plasmatiques humaines totales dont au moins 96 % d'albumine humaine.
Un flacon de 100 mL contient au moins 19,2 g d'albumine humaine.
Un flacon de 50 mL contient au moins 9,6 g d'albumine humaine.
·Les autres composants sont : caprylate de sodium, N-acétyltryptophanate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (en petites quantités pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
ALBUMINE HUMAINE CSL BEHRING est une solution pour perfusion. La solution est claire et légèrement visqueuse. Elle peut être presque incolore ou jaune, ambrée ou verte.
Les présentations :
Un flacon par boîte (50 mL/100 mL)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CSL BEHRING GMBHEMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CARRE SUFFREN
31-35 RUE DE LA FEDERATION
75015 PARIS
CSL BEHRING GMBHEMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
JJ/MM/AAAADes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
