ANSM - Mis à jour le : 17/04/2023
ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 200 g/L, solution pour perfusion
Albumine humaine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 200 g/L, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 200 g/L, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 200 g/L, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 200 g/L, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 200 g/L, solution pour perfusion est une solution pour perfusion (dans une veine). 1 litre de solution contient 200 g de protéines plasmatiques humaines, dont au moins 96% d'albumine humaine.
ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 200 g/L, solution pour perfusion est utilisé pour rétablir et maintenir le volume sanguin circulant, lorsque celui-ci est faible et que l'utilisation d'un colloïde tel que l'albumine est nécessaire.
N'utilisez jamais ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 200 g/L, solution pour perfusion :En cas de suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, des mesures de traitement médical standard des chocs doivent être instaurées.
La perfusion doit également être arrêtée si vous développez l'un des problèmes suivants en tant que signe de surcharge cardiovasculaire (hypervolémie) :
Il/elle prendra les précautions appropriées. Vous serez également sous la surveillance de votre médecin pour contrôler votre situation circulatoire avec l'équilibre électrolytique et le volume sanguin.
Information sur la transmission d'agents infectieuxLorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour prévenir la transmission d'infections aux patients. Celles-ci incluent :
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre une infection ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique aussi tous les virus inconnus ou émergents ou tout autre type d'infections.
Aucune infection par un virus avec de l'albumine fabriquée selon les exigences de la Pharmacopée Européenne par des procédés établis n'a été rapportée jusqu'ici.
Il est vivement recommandé qu'à chaque fois que vous recevez une dose d'ALBUMINE HUMAINE BIOTEST, le nom et le numéro du lot du produit soient enregistrés afin de tenir un registre des lots utilisés.
Autres médicaments et ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 200 g/L, solution pour perfusionInformez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si ALBUMINE HUMAINE BIOTEST peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement
Conduite de véhicules et utilisation de machinesALBUMINE HUMAINE BIOTEST n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 200 g/L, solution pour perfusion contient du sodiumCe médicament contient environ 140 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par flacon de 50 mL. Cela équivaut à 7,0% de l'apport alimentaire maximum recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient environ 280 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par flacon de 100 mL. Cela équivaut à 14,0% de l'apport alimentaire maximum recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 200 g/L, solution pour perfusion ?
Posologie et fréquence d'administrationLa quantité d'ALBUMINE HUMAINE BIOTEST que vous recevez dépend de votre taille, de la maladie et des pertes liquidiennes ou protéiques.
Votre médecin calculera la dose d'ALBUMINE HUMAINE BIOTEST et la fréquence à laquelle vous la recevrez afin d'obtenir des niveaux corrects dans votre sang.
Si vous avez utilisé plus d'ALBUMINE HUMAINE BIOTEST que vous n'auriez dûCela est très peu probable mais votre médecin saura quoi faire si cela arrive.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Ces effets indésirables sont rares.
Dans des cas très rares, des réactions sévères telles qu'un choc peuvent survenir. Si cela arrive, la perfusion sera arrêtée et le traitement approprié sera instauré.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 200 g/L, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Juste avant l'administration, vérifiez que la solution est limpide. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou que des particules sont visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 200 g/L, solution pour perfusion
·La substance active est :
Chaque flacon de 50 mL de solution contient 10 g de protéines plasmatiques humaines, dont au moins 96 % d'albumine humaine.
Chaque flacon de 100 mL de solution contient 20 g de protéines plasmatiques humaines, dont au moins 96 % d'albumine humaine.
·Les autres composants sont :
Caprylate de sodium (16 mmol/L), chlorure de sodium, (63 mmol/L), N-acétyltryptophanate (16 mmol/L), eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 200 g/L et contenu de l'emballage extérieur
Liquide clair, légèrement visqueux; il est presque incolore, jaune, ambre ou vert.
Flacon en verre de 50 mL
Flacon en verre de 100 mL
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BIOTEST PHARMA GMBHLANDSTEINERSTRASSE 5
63303 DREIEICH
ALLEMAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
BIOTEST PHARMA GMBHLANDSTEINERSTRASSE 5
63303 DREIEICH
ALLEMAGNE
BIOTEST PHARMA GMBHLANDSTEINERSTRASSE 5
63303 DREIEICH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'effet colloïdo-osmotique de l'albumine humaine 200 g/L correspond à environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsque de l'albumine concentrée est administrée, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être étroitement surveillés pour éviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.
S'il faut remplacer des volumes relativement importants, des contrôles des paramètres de coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Des précautions doivent être prises pour assurer une substitution adéquate des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient.
Aucune infection par un virus avec de l'albumine fabriquée selon les spécifications de la Pharmacopée européenne par des procédés établis n'a été rapportée jusqu'ici.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.
Posologie et mode d'administration
PosologieIl convient de mesurer l'adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d'albumine pour déterminer la dose nécessaire.
Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètres hémodynamiques doivent être contrôler régulièrement et peuvent inclure:
Voie intraveineuse
La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ou diluée dans une solution isotonique (p. ex. chlorure de sodium à 0,9%).
Dans les échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au taux d'épuration.
Remarques concernant la manipulation
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.
Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être porté à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant des dépôts. Cela peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.
Une fois que le flacon a été ouvert, utiliser immédiatement son contenu. Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
