ANSM - Mis à jour le : 30/12/2022
ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0, 5 g/5 mL, solution injectableAcide tranexamique· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0, 5 g/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5g/5ml, solution injectable contient de l'acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
Indications thérapeutiquesACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5g/5ml, solution injectable est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d'un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :
· règles abondantes chez la femme,
· hémorragies gastro‑intestinales,
· affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,
· chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,
· chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,
· hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.
N'utilisez jamais ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0, 5 g/5 mL, solution injectable :·Si vous êtes allergique à l'acide tranexamique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,
·Si vous souffrez actuellement d'une maladie susceptible d'entraîner des caillots sanguins,
·Si vous souffrez d'une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l'ensemble des vaisseaux de l'organisme,
·Si vous avez des problèmes rénaux,
·Si vous avez des antécédents de convulsions.
En raison du risque d'dème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales sont contre-indiquées.
Si vous pensez être dans l'un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0, 5 g/5 mL, solution injectable.
Avertissements et précautionsSi vous vous trouvez dans l'un des cas suivants, informez votre médecin afin qu'il puisse décider si ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0.5g/5ml, solution injectable vous convient :
·si vous êtes traitée pour une hémorragie du post-partum : des cas d'atteinte des reins ont été rapportés avec l'utilisation de doses supérieures à 2 grammes. Par conséquent, l'utilisation d'ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable à des doses supérieures à 2 grammes doit être effectuée avec prudence.
·si vous avez présenté du sang dans les urines, ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,
·si vous présentez un risque de caillot sanguin,
·si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l'ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable, peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu'une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.
·si vous avez été sujet à des convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0, 5 g/5 mL, solution injectable, ne doit pas vous être administré. Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0, 5 g/5 mL, solution injectable.
·si vous êtes sous traitement de longue durée par ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.
Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'il et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'il, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l'utilisation continue et prolongée d'une solution injectable d'ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0, 5 g/5 mL, solution injectable.
Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable d'ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0, 5 g/5 mL, solution injectable, dans votre cas personnel.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0, 5 g/5 mL, solution injectableInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s'agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.
Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
·d'autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,
·des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,
·des contraceptifs oraux.
ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0, 5 g/5 mL, solution injectable, avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable.
L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation d'ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable pendant allaitement n'est pas recommandée.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable contient :Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable ?
PosologieACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable vous sera administré par injection lente dans une veine.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
Utilisation chez les enfantsSi ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable est administré à un enfant à partir d'un an, la dose sera fonction du poids de l'enfant. Votre médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.
Utilisation chez les sujets âgésAucune réduction posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Utilisation chez les patients insuffisants rénauxSi vous avez un problème rénal, votre dose d'acide tranexamique sera réduite d'après les résultats d'un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiquesAucune réduction posologique n'est nécessaire.
Mode et voie d'administrationACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable doit être impérativement administré lentement dans une veine.
ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable ne doit pas être injecté dans un muscle.
Pour ouvrir l'ampoule :
Si vous avez utilisé plus d'ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable que vous n'auriez dû :
Si vous avez reçu plus de ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0.5g/5ml, solution injectable que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable :Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables rapportés avec ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable
Les effets indésirables suivants ont été observés avec ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable :
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·effets sur l'estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée
Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)
·effets sur la peau : éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles)
·malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout si l'injection est administrée trop rapidement.
·caillots sanguins
·effets sur le système nerveux : convulsions
·effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.
·effets sur le système immunitaire : réactions allergiques. Vous pourrez les reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (dème de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
·effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).
·problèmes rénaux d'apparition soudaine.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0.5g/5ml, solution injectable
· La substance active est:
Acide tranexamique............................................................................................................ 0,5 g
Pour une ampoule de 5 mL.
Chaque mL de solution injectable contient 0,1 g d'acide tranexamique.
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. Boîte de 5.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
STRAGEN France30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
HAUPT PHARMA WÜLFING GmbHBETHELNER LANDSTRAßE 18
31028 GRONAU/LEINE
LOWER SAXONY
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie pour l'adulte
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :
· Traitement standard d'une fibrinolyse locale :
o 0,5 g (1 ampoule de 5 mL) à 1 g (1 ampoule de 10 mL ou 2 ampoules de 5 mL) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) deux à trois fois par jour.
· Traitement standard d'une fibrinolyse générale :
o 1 g (1 ampoule de 10 mL ou 2 ampoules de 5 mL) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
Utilisation chez l'enfant
Si ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5g/5mL, solution injectable est administré à un enfant à partir d'un an, la dose sera fonction du poids de l'enfant. Le médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée pendant laquelle il/elle devra la prendre.
Chez l'enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement autorisées, la dose est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
Utilisation chez le sujet âgé
Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire, sauf en cas d'une insuffisance rénale avérée.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale conduisant à un risque d'accumulation, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :
|
Créatinine sérique |
Dose IV |
Administration |
|
|
micromol/l |
mg/dl |
||
|
120 à 249 |
1,35 à 2,82 |
10 mg/kg de poids corporel |
Toutes les 12 heures |
|
250 à 500 |
2,82 à 5,65 |
10 mg/kg de poids corporel |
Toutes les 24 heures |
|
> 500 |
> 5,65 |
5 mg/kg de poids corporel |
Toutes les 24 heures |
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Mode d'administrationACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable doit être impérativement administré lentement (= 1 mL/minute) dans une veine.
ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable ne doit pas être injecté dans un muscle.
