ANSM - Mis à jour le : 03/02/2022
ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectableAcétylsalicylate de lysine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable ?
3. Comment utiliser ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES, ANTIPYRETIQUES ET ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée (N: système nerveux central/M: appareil locomoteur).
Ce médicament contient de l'aspirine. L'aspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L'aspirine peut être utilisé pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer l'inflammation.
ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable contient 1 g d'aspirine. Il est utilisé :
·dans certaines maladies rhumatismales.
Ce dosage est réservé aux adultes et aux adolescents à partir de 15 ans.
N'utilisez jamais ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable :·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que l'aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens),
·Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée),
·si vous avez ou avez déjà eu de l'asthme ou des polypes nasaux associés à un asthme provoqué par la prise d'aspirine ou d'un médicament de la même famille,
·si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une lésion sur la paroi de l'estomac ou sur la première partie de l'intestin (ulcère gastro-intestinal actif, chronique ou récurrent).
·Si vous avez déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveau de l'estomac après avoir pris de l'aspirine ou un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens ; médicaments utilisés pour traiter la fièvre et la douleur),
·si vous avez des saignements ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements,
·si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cur,
·si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable n'est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable »),
·si vous êtes atteint d'une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable.
Avant d'utiliser ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectableVous devez consulter votre médecin avant de recevoir ce médicament en cas de :
·maladies rhumatismales,
·maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées d'aspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges),
·antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou une inflammation de l'estomac (gastrite),
·antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),
·maladie des reins ou du foie,
·règles abondantes,
·si vous suivez déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable pour avoir plus de détails),
·maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas de syndrome de Reye (maladie rare, très grave associant principalement troubles neurologiques et atteintes du foie) ont été observés chez des enfants et adolescents présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine.
Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si vous avez :·des saignements ou des douleurs dans le ventre, Le risque de survenue de ces effets augmente avec la dose, chez les personnes âgées, chez les personnes de faible poids corporel, chez les personnes ayant déjà souffert d'ulcère de l'estomac et en cas d'association à certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable »),
·une crise d'asthme. Cela peut être le signe d'une allergie à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
En cas d'administration prolongée de fortes doses d'antalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses d'ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable en cas de maux de tête.
L'utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.
Si vous devez subir une opérationL'aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.
Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l'anesthésiste ou votre dentiste de l'utilisation de ce médicament, si vous devez subir une opération ou une intervention, même mineure.
Analyses de sangPrévenez votre médecin si vous devez faire une prise de sang car l'aspirine peut modifier le taux d'acide urique dans le sang.
Enfants et adolescentsVoir paragraphe « Avant d'utiliser ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable ».
Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectableCe médicament contient de l'aspirine.
Vous ne devez pas prendre en même temps un autre médicament contenant de l'aspirine ou un autre médicament de la même famille (également appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par exemple l'ibuprofène). L'association de ces médicaments à ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable pourrait entraîner un surdosage et augmenter ainsi le risque d'effets indésirables.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
·Si vous prenez des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers et certains rhumatismes),
·Si vous prenez un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et que vous avez un antécédent d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir :· de fortes doses d'ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable (voir le paragraphe « Posologie ») si vous prenez déjà :
oun anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),
oun anti-inflammatoire non stéroïdien (médicament utilisé pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation).
· ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable quelle que soit la dose, si vous prenez déjà un médicament à base de :
oticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),
obenzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),
olévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde) : cette association peut entrainer une augmentation du taux d'hormones thyroïdiennes dans le sang. Les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés par votre médecin.
opémétrexed (médicament pour traiter certains cancers) : cette association peut entrainer une augmentation du risque de toxicité au pémétrexed. Votre médecin doit vérifier votre état de santé,
oanagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),
odéfibrotide (médicament utilisé pour le traitement d'une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),
oacétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de l'il ou le taux de gaz carbonique dans le sang),
oticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l'agrégation des plaquettes),
ovaccin contre la varicelle : il est recommandé d'attendre 6 semaines après la vaccination avant de recevoir ce médicament,
onicorandil (médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine) : cette association peut entrainer une augmentation du risque d'ulcère gastro-intestinal, de perforation et de saignement.
Informez votre médecin si vous prenez un médicament à base de :·acétazolamide (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle) : il existe un risque de vomissements, de tachycardie (rythme cardiaque rapide), d'hyperventilation (respiration rapide et profonde), de confusion mentale, de fatigue, de léthargie (somnolence extrême), de somnolence, de confusion, d'acidose métabolique hyperchlorémique (une affection caractérisée par une augmentation de la quantité d'acides dans le sang),
·inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les troubles anxieux),
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable avec des aliments, boissons et de l'alcoolLa consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d'un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal et de modifications des tests de coagulation sanguine (allongement du temps de saignement). Par conséquent, les boissons alcoolisées doivent être prises avec prudence par les patients pendant et dans les 36 heures suivant la prise d'aspirine.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (à partir de la 24ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
L'aspirine passe dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
L'aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
3. COMMENT UTILISER ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable ?
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'adolescent à partir de 15 ans.
En cas de douleurs intenses et/ou fièvre
Adultes et adolescents à partir de 15 ansLa dose habituelle est de 500 à 1000 mg d'aspirine par injection, sans dépasser 3000 mg par jour.
Pour les personnes âgées de plus de 65 ansLa dose habituelle est de 500 à 1000 mg d'aspirine par injection, sans dépasser 2000 mg par jour.
En cas de maladies rhumatismales
Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.
A titre indicatif :
Adultes et adolescents à partir de 15 ansLa dose habituelle est de 3000 à 6000 mg d'aspirine par jour, à répartir en 3 ou 4 injections espacées de 4 heures minimum, sans dépasser 6000 mg par jour.
Pour les personnes âgées de plus de 65 ansLa dose sera réduite.
Mode et voie d'administration
Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce médicament dans un muscle ou dans une veine.
Fréquence d'administration
Les prises à intervalles réguliers permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur.
Elles doivent être espacées au minimum de 4 heures.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez recevoir ce médicament.
Si vous avez utilisé plus de ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut être mortel chez les sujets âgés et en particulier chez l'enfant. Les principaux symptômes d'intoxication sont : des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête, des vertiges, voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucre dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).
Un dème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque (excès de fluides dans les poumons) menaçant le pronostic vital peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l'aspirine (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables ? »). Cet dème peut être mortel en cas de surdosage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche), quelle que soit la dose d'aspirine, et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent les risques de saignement,
· Hémorragie potentiellement mortelle (perte importante de sang) et inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif (vascularite, y compris purpura de Schönlein-Henoch), ·Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, asthme, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (dème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique), ·Bronchospasme (contraction des muscles des bronches) et asthme (inflammation et contractions des bronches).
·Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête et vertiges. Il peut alors s'agir d'un surdosage, ·Syndrome de Reye (troubles de la conscience et/ou du comportement, vomissements ), (voir paragraphe « Avertissements et précautions »), ·Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).
·Inflammation aiguë du pancréas au cours d'une réaction allergique (hypersensibilité) à l'aspirine,
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Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable
Acétylsalicylate de lysine .................................................................................................. 1,8 g
Equivalent à Aspirine ........................................................................................................ 1,0 g
Pour un flacon de poudre.
Flacon: glycine.
Ampoule de solvant: eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre et d'une solution pour préparation injectable.
Chaque boîte peut contenir 1 ou 2 ou 6 flacons de poudre et 1 ou 2 ou 6 ampoules de solvant ou 20 ou 219 flacons de poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
DELPHARM DIJON6 BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
INFORMATIONS RESERVEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTEPour les boites avec ampoule de solvant :
Mode d'administrationPour ouvrir l'ampoule :
1. Tenez fermement l'ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).
2. Saisissez la tête de l'ampoule entre le pouce et l'index (le pouce sur le point coloré). Puis exercez une pression vers l'arrière (schémas 2 et 3).
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