ANSM - Mis à jour le : 01/03/2021
ABIRATERONE AET 250 mg, compriméAcétate d’abiratérone Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ABIRATERONE AET 250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliser ABIRATERONE AET 250 mg, comprimé?
3. Comment prendre ABIRATERONE AET 250 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABIRATERONE AET 250 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ABIRATERONE AET 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ABIRATERONE AET contient un médicament appelé acétate d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. ABIRATERONE AET arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Lorsqu’ABIRATERONE AET est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique).
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer une pression artérielle élevée, d’accumuler une quantité excessive d’eau dans votre corps (rétention hydrique), ou de présenter des taux réduits d’un composant chimique appelé potassium dans votre sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABIRATERONE AET 250 mg, comprimé?
Ne prenez jamais ABIRATERONE AET :Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :
·si vous avez des troubles du foie
·si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque)
·si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires
·si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier
·si vous êtes essoufflé
·si vous avez pris du poids rapidement
·si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes
·au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone
·au sujet des effets possibles sur vos os
·si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée
Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s’agir de signes ou symptômes révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.
Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.
ABIRATERONE AET ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra-223) en raison d’une possible augmentation du risque de fractures ou décès.
Si vous prévoyez d’utiliser du radium (Ra-223) après un traitement avec ABIRATERONE AET et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du radium (Ra-223).
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Surveillance des paramètres sanguinsABIRATERONE AET peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes. Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Enfants et adolescentsCe médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si ABIRATERONE AET est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l’hôpital et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Autres médicaments et ABIRATERONE AETDemandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important parce que ABIRATERONE AET peut augmenter les effets d’un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquillisants, certains médicaments contre le diabète, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres. Votre médecin peut vouloir changer la dose de ces médicaments. De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de ABIRATERONE AET. Ceci peut entrainer des effets indésirables ou faire que ABIRATERONE AET ne marche pas aussi bien qu’il le devrait.
Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments
·utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ;
·connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone (utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves)].
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.
ABIRATERONE AET avec des aliments·Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du médicament »).
·La prise d’ABIRATERONE AET avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Grossesse et allaitement ABIRATERONE AET ne doit pas être utilisé chez la femme.·Ce médicament peut causer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des femmes enceintes.
·Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler ABIRATERONE AET.
·Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace. Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser certains outils ou machines.
ABIRATERONE AET contient du lactose et du sodium·ABIRATERONE AET contient du lactose (un type de sucre). Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
·Ce médicament contient 23,2 mg de sodium par dose de quatre comprimés pour 250 mg et 23 mg de sodium par dose de deux comprimés de 500 mg, équivalent à 1,2 % de l’apport quotidien maximal recommandé par OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE ABIRATERONE AET 250 mg, comprimé?
Combien en prendreLa dose recommandée est de 1 000 mg (quatre comprimés) une fois par jour.
Prise du médicament·Prenez ce médicament par la bouche.
· Ne prenez pas ABIRATERONE AET avec de la nourriture.
· Prenez ABIRATERONE AET au moins deux heures après avoir mangé et aucun aliment ne doit être mangé pendant au moins une heure après la prise des comprimés
·Avalez les comprimés en entier avec de l’eau.
·Ne cassez pas les comprimés.
·ABIRATERONE AET est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone. Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin.
·La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de survenue d’une urgence médicale. Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N’arrêtez pas de prendre la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pendant votre traitement par ABIRATERONE AET et la prednisone ou la prednisolone.
Si vous avez pris plus d’ABIRATERONE AET que vous n’auriez dûSi vous avez pris plus que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE AET·Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE AET ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
·Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE AET ou la prednisone ou la prednisolone durant plus d’un jour, contactez votre médecin sans délai.
Si vous arrêtez de prendre ABIRATERONE AETN’arrêtez pas de prendre ABIRATERONE AET ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne vous l’ait dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre ABIRATERONE AET et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets suivants :·Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l’ECG - électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT), et réactions allergiques sévères avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate. ABIRATERONE AET en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ABIRATERONE AET 250 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ABIRATERONE AET
L’acétate d’abiratérone................................................................................................... 250 mg
Pour un comprimé.
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose (type 2910), silice colloïdale anhydre et laurylsulfate de sodium (voir la rubrique 2, « ABIRATERONE AET contient du lactose et du sodium »).
Qu’est-ce que ABIRATERONE AET et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de ABIRATERONE AET 250 mg, comprimé sont blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes, non enrobés, avec « 250 » gravé sur une face et lisses sur l’autre face.
Les comprimés sont conditionnés dans un flacon en PEHD 100 ml avec une fermeture sécurité-enfant en polypropylène contenant un dessiccant. Chaque flacon contient 120 comprimés. Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFRED E. TIEFENBACHER (GMBH & CO. KG)VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 122767 HAMBURGALLEMAGNEExploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFRED E. TIEFENBACHER (GMBH & CO. KG)VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 122767 HAMBURGALLEMAGNE HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBHSCHLEEBRUEGGENKAMP 1548159 MUNSTERALLEMAGNENoms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
